Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bazedoksyfenu w zapobieganiu utracie masy kostnej wywołanej przez glukokortykoidy u pacjentów z RZS

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
  • Celem tego badania jest zbadanie skuteczności bazedoksyfenu w zapobieganiu utracie gęstości mineralnej kości (BMD) i punktacji kości beleczkowatej (TBS) oraz wszelkim złamaniom u pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) po menopauzie, otrzymujących długoterminowe kortykosteroidy.
  • Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie przedłużające trwające 48 lub 56 tygodni. Na początku badania wszyscy pacjenci będą otrzymywać wapń pierwiastkowy (1200 mg dziennie) i witaminę D (800 j.m. dziennie) i będą randomizowani w blokach po dwa do grupy otrzymującej bazedoksyfen (20 mg/dobę) lub nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Celem tego badania jest zbadanie skuteczności bazedoksyfenu w zapobieganiu utracie gęstości mineralnej kości (BMD) i punktacji kości beleczkowatej (TBS) oraz wszelkim złamaniom u pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) po menopauzie, otrzymujących długoterminowe kortykosteroidy.
  • Było to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie prowadzone przez 56 tygodni. W ciągu 56 tygodni odbyły się cztery wizyty próbne. Na początku badania wszyscy pacjenci, którzy przyjmowali pierwiastkowy wapń (1200 mg dziennie) i witaminę D (800 IU dziennie) byli przypisywani w blokach po dwa do grupy otrzymującej bazedoksyfen (20 mg/dobę) (grupa bazedoksyfenu) lub nie (grupa kontrolna).
  • Randomizacja została przeprowadzona przez niezależnego koordynatora. Uczestników obserwowano po 24 i 48 tygodniach, ze szczególnym uwzględnieniem zaostrzeń RZS i występowania AE.
  • Podczas rejestracji zebrano cechy demograficzne, takie jak wiek, płeć i leki związane z RZS, a także wyniki badań laboratoryjnych, takie jak pełna morfologia krwi (CBC), chemia i poziomy markerów stanu zapalnego. BMD i ocenę kości beleczkowatej (TBS) oceniano w 0 i 48 tygodniu, a poziomy markerów obrotu kostnego oceniano w 0, 24 i 48 tygodniu. Po 56 tygodniach oceniano występowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z RZS w wieku ≥ 45 lat, u których okres pomenopauzalny trwający ≥ 12 miesięcy lub u których wcześniej wykonano histerektomię z obustronnym wycięciem jajników. Pacjentki w wieku ≥ 55 lat, które przeszły wcześniej histerektomię bez wycięcia jajników lub z jednostronnym wycięciem jajników.
  • Otrzymywanie małej lub umiarkowanej dawki glikokortykosteroidów (prednizon ≤7,5 mg/dobę lub odpowiednik) przez ≥3 miesiące przed wjazdem. (Podczas przyjmowania glukokortykoidów PRN, prednizon średnio ≥1mg/dzień).
  • Pacjenci, którzy mają być leczeni glikokortykosteroidami przez 3 miesiące po przyjęciu do szpitala.
  • Pacjenci z osteopenią średniego odcinka lędźwiowego kręgosłupa (LS; L1-L4) lub gęstością mineralną kości szyjki kości udowej (BMD; -1 < T-score < -2,5)
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem, który może zakłócać ocenę osteoporozy kręgosłupa lub biodra za pomocą DXA, takim jak dwa lub więcej złamań kręgów (L1-L4) lub inne deformacje kręgów
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka nadkrzepliwości lub zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną w wywiadzie
  • Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji na bazedoksyfen lub inne SERM
  • Pacjenci otrzymujący bisfosfoniany, parathormon, SERM lub leki przeciwdrgawkowe w ciągu 6 miesięcy przed wejściem
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami kości, takimi jak osteomalacja, osteodystrofia nerek i nadczynność przytarczyc
  • Pacjenci z niezdiagnozowanym krwawieniem z macicy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub klirensem kreatyniny <30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bazedoksyfen i wapń/wit. D
  • Zapisy: 57
  • Lek: Bazedoksyfen 20 mg/dzień (Viviant)
  • Lek: Wapń elementarny 1200 mg dziennie i witamina D 800 IU dziennie (Caltrate D 400 * 2/dzień)
Lek: Bazedoksyfen
Bazedoksyfen 20 mg/dzień (Viviant) przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Żywy
Lek: Wapń/Wit D
Wapń pierwiastkowy 1200 mg dziennie i witamina D 800 IU dziennie (Caltrate D 400 * 2 dziennie) przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Hardcal do żucia
Aktywny komparator: Wapń/Wit D
  • Zapisy: 57
  • Lek: Wapń elementarny 1200 mg dziennie i witamina D 800 IU dziennie (Caltrate D 400 * 2/dzień)
Lek: Wapń/Wit D
Wapń pierwiastkowy 1200 mg dziennie i witamina D 800 IU dziennie (Caltrate D 400 * 2 dziennie) przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Hardcal do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
BMD kręgosłupa L (L1-4) i szyjki kości udowej oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Hologic®, Discovery W, oprogramowanie Hologic APEX wersja 2.3.1; Bedford, MA, Stany Zjednoczone). BMD w L-kręgosłupie oszacowano jako średnią z poszczególnych pomiarów dla L1-L4 z wyłączeniem wszelkich złamań lub innych deformacji kręgów. Technik odpowiedzialny za pomiar BMD nie znał szczegółów badania.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
TBS kręgosłupa lędźwiowego uzyskuje się za pomocą skanu DXA kręgosłupa zarchiwizowanego z badań wyjściowych i 48-tygodniowych. Oblicza się go po ponownej analizie skanu DXA kręgosłupa L przy użyciu oprogramowania TBS iNsight® (wersja 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, Francja). Kręgi wyłączone z obliczenia BMD są również wyłączone z obliczenia TBS.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Rozwój kręgów piersiowych i lędźwiowych pod kątem deformacji poprzez oględziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Wyjściowe złamanie kręgów definiuje się jako utratę co najmniej 25% wysokości kręgów na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego. Przypadkowe złamania kręgów w 48. tygodniu rozpoznaje się, gdy występują wyraźne zmiany w morfologii trzonów kręgów, które spowodowały utratę co najmniej 25% wysokości kręgów wcześniej prawidłowych kręgów.

Opisano lokalizację, datę wystąpienia oraz ciężkość złamania (łagodne, umiarkowane, ciężkie itp.).
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Rozwój wszelkich złamań, w tym złamań pozakręgowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza złamania. Zaznacz pozycję: miejsce i datę wystąpienia złamania.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana stężenia C-końcowego telopeptydu (CTX) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Poziomy telopeptydu C w surowicy (ng/ml) oznacza się metodą elektrochemiluminescencji (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Niemcy). Próbki krwi pobiera się po co najmniej 8-godzinnym poście.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w moczu N-telopeptyd (NTX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Poziomy N-telopeptydu w moczu (ng/ml) mierzy się metodą chemiluminescencji (Ortho Clinical Diagnostics, Nowy Jork, USA) przy użyciu dostępnych w handlu zestawów. Próbki moczu pobiera się po co najmniej 8-godzinnym poście.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Poziomy specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy (µg/l) są również określane metodą elektrochemiluminescencji przy użyciu komercyjnych zestawów (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Próbki krwi pobiera się po co najmniej 8-godzinnym poście.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana stężenia osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni
Poziomy osteokalcyny w surowicy (ng/ml) określa się również metodą elektrochemiluminescencji przy użyciu komercyjnych zestawów (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Próbki krwi pobiera się po co najmniej 8-godzinnym poście.
Linia bazowa, 24 tygodnie i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanyang University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUHRD-SPE-15-05
  • WI205578 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bazedoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj