RA患者におけるグルココルチコイド誘発性骨量減少の予防に対するバゼドキシフェンの有効性
2020年8月10日 更新者：Yoon-Kyoung Sung、Hanyang University
- この研究の目的は、長期 GC を受けている閉経後の関節リウマチ (RA) 患者における骨塩密度 (BMD) および骨梁骨スコア (TBS) の低下、および骨折の予防におけるバゼドキシフェンの有効性を研究することです。
- これは、48 週間または 56 週間にわたる無作為化対照非盲検延長試験です。 研究参加時、すべての患者は元素状カルシウム（1日1200mg）とビタミンD（1日800IU）を投与され、バゼドキシフェン（20mg/日）を投与するか投与しないかのいずれかに2ブロックごとに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の目的は、長期 GC を受けている閉経後の関節リウマチ (RA) 患者における骨塩密度 (BMD) および骨梁骨スコア (TBS) の低下、および骨折の予防におけるバゼドキシフェンの有効性を研究することです。
- これは、56 週間実施されたランダム化対照非盲検試験でした。 56 週間の間に 4 回の治験訪問が行われました。 研究開始時に、元素状カルシウム（1日1200mg）とビタミンD（1日800IU）を摂取した患者全員を、バゼドキシフェン（20mg/日）を投与する群（バゼドキシフェン群）と投与しない群（対照群）に2ブロックずつ割り当てた。
- ランダム化は独立したコーディネーターによって実行されました。 参加者は、RAの再燃とAEの発生に特に注意を払いながら、24週目と48週目に追跡調査された。
- 年齢、性別、関節リウマチに関連する投薬などの人口統計学的特徴、ならびに全血球計算（CBC）、化学反応、炎症マーカーのレベルなどの検査結果が登録時に収集されました。 BMD と骨梁スコア (TBS) は 0 週目と 48 週目に評価され、骨代謝回転マーカーのレベルは 0 週目、24 週目、および 48 週目に評価されました。 56 週目に、AE の発生を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自己申告による閉経後12か月以上、または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受けた45歳以上の女性RA患者。 -卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術、または片側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受けた55歳以上の女性患者。
- -入国前に3か月以上、低用量から中用量のグルココルチコイド（プレドニゾン≤7.5 mg/日または同等）を投与されている。 (糖質コルチコイド PRN を服用する場合、プレドニゾンは平均 1mg/日以上)。
- 患者は入国後3ヶ月間グルココルチコイド治療を受けることが予想される。
- 骨減少性平均腰椎（LS; L1-L4）または大腿骨頸部骨塩密度（BMD; -1 < Tスコア < -2.5）を有する患者
- この研究に参加することに書面による同意を提供する患者。
除外基準:
- 2つ以上の椎骨（L1-L4）骨折または他の椎骨変形など、DXAによる脊椎または股関節の骨粗鬆症の評価を妨げる可能性のある症状のある患者
- 凝固亢進の危険因子を有する患者、または深部静脈血栓症および肺塞栓症の病歴がある患者
- バゼドキシフェンまたは他のSERMに対するアレルギー反応または不耐症の病歴
- 入国前6か月以内にビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、SERM、または抗けいれん薬治療を受けている患者
- 骨軟化症、腎性骨ジストロフィー、副甲状腺機能亢進症などの既知の骨疾患のある患者
- 診断されていない子宮出血のある患者
- 重度の腎障害またはクレアチニンクリアランスが30ml/分未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バゼドキシフェンとカルシウム/ビタミンD
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バゼドキシフェン 20mg/日 (Viviant) 48 週間
他の名前：
48週間にわたり、カルシウム元素を毎日1200mg、ビタミンDを毎日800 IU（カルシウムD 400 * 2/日）摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシウム/ビタミンD
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48週間にわたり、カルシウム元素を毎日1200mg、ビタミンDを毎日800 IU（カルシウムD 400 * 2/日）摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨塩密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
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L 脊椎 (L1 ～ 4) および大腿骨頸部の BMD は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) (Hologic®、Discovery W、Hologic APEX ソフトウェア バージョン 2.3.1;
米国マサチューセッツ州ベッドフォード）。
L 脊椎の BMD は、骨折または変形した椎骨を除いた L1 ～ L4 の個々の測定値の平均として推定されました。
BMDの測定を担当した技術者は、研究の詳細について知らされていなかった。
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ベースラインと 48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海綿骨スコアの変化 (TBS)
時間枠：ベースラインと 48 週間
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腰椎 TBS は、ベースラインおよび 48 週間のテストからアーカイブされた脊椎 DXA スキャンを使用して取得されます。
これは、TBS iNsight® ソフトウェア (バージョン 2.0.0.1、Med-Imaps、ボルドー、フランス) を使用した L 脊椎の DXA スキャンの再解析後に計算されます。
BMD の計算で除外された椎骨は、TBS の計算でも除外されます。
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ベースラインと 48 週間
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視覚的検査による胸椎および腰椎の変形に対する発達
時間枠：ベースラインと 48 週間
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ベースラインの椎骨骨折は、胸椎 X 線および腰椎 X 線により、椎骨高さの少なくとも 25% の損失として定義されます。 48週時点での椎骨骨折の発生は、椎体の形態に明らかな変化があり、以前は正常だった椎骨の椎骨高さの少なくとも25%が失われた場合に診断されます。 骨折の場所、発生日、重症度（軽度、中等度、重度など）が記載されます。 |
ベースラインと 48 週間
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非椎骨骨折を含むあらゆる骨折の発症
時間枠：ベースライン、24 週間および 48 週間
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骨折のアンケートにより測定されます。
チェック項目：骨折の発生場所と発生日。
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ベースライン、24 週間および 48 週間
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血清C末端テロペプチド（CTX）の変化
時間枠：ベースライン、24 週間および 48 週間
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血清C-テロペプチドレベル(ng/ml)は、電気化学発光(Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Germany)によってアッセイされる。
血液サンプルは少なくとも 8 時間の絶食後に採取されます。
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ベースライン、24 週間および 48 週間
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尿中 N-テロペプチド (NTX) の変化
時間枠：ベースライン、24 週間および 48 週間
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尿中Ｎ−テロペプチドレベル（ｎｇ／ｍｌ）は、市販のキットを使用して化学発光（Ｏｒｔｈｏ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、ニューヨーク、米国）によって測定される。
尿サンプルは少なくとも 8 時間の絶食後に採取されます。
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ベースライン、24 週間および 48 週間
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血清骨特異的アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースライン、24 週間および 48 週間
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血清骨特異的アルカリホスファターゼ (ALP) レベル (μg/L) も、市販のキット (Beckman Coulter Inc.、Brea、USA) を使用して電気化学発光によって測定します。
血液サンプルは少なくとも 8 時間の絶食後に採取されます。
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ベースライン、24 週間および 48 週間
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血清オステオカルシンの変化
時間枠：ベースライン、24 週間および 48 週間
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血清オステオカルシン レベル (ng/mL) は、市販のキット (Beckman Coulter Inc.、Brea、USA) を使用して電気化学発光によっても測定されます。
血液サンプルは少なくとも 8 時間の絶食後に採取されます。
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ベースライン、24 週間および 48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH、Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月29日
一次修了 (実際)
2017年10月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUHRD-SPE-15-05
- WI205578 (その他の助成金/資金番号：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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