Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Bazedoxifen för att förhindra glukokortikoid-inducerad benförlust hos RA-patienter

10 augusti 2020 uppdaterad av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
  • Syftet med denna studie är att studera effektiviteten av bazedoxifen för att förhindra förlust av benmineraltäthet (BMD) och trabekulär benpoäng (TBS), och eventuella frakturer hos patienter med postmenopausal reumatoid artrit (RA) som får långvariga GCs.
  • Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen förlängningsstudie under 48 eller 56 veckor. Vid inträde i studien kommer alla patienter att få elementärt kalcium (1200 mg dagligen) och vitamin D (800 IE dagligen) och kommer att randomiseras i block om två för att få antingen bazedoxifen (20 mg/dag) eller inget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Syftet med denna studie är att studera effektiviteten av bazedoxifen för att förhindra förlust av benmineraltäthet (BMD) och trabekulär benpoäng (TBS), och eventuella frakturer hos patienter med postmenopausal reumatoid artrit (RA) som får långvariga GCs.
  • Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen studie som genomfördes under 56 veckor. Fyra försöksbesök inträffade under loppet av de 56 veckorna. Vid inträde i studien tilldelades alla patienter som tog elementärt kalcium (1200 mg dagligen) och vitamin D (800 IE dagligen) i block om två att antingen få bazedoxifen (20 mg/dag) (bazedoxifengrupp) eller inte (kontrollgrupp).
  • Randomisering utfördes av en oberoende koordinator. Deltagarna följdes upp efter 24 veckor och 48 veckor med särskild uppmärksamhet på RA-utbrott och förekomst av AE.
  • Demografiska egenskaper såsom ålder, kön och mediciner relaterade till RA, såväl som laboratorieresultat såsom fullständigt blodvärde (CBC), kemi och nivåer av inflammatoriska markörer samlades in vid inskrivningen. BMD och trabekulär benpoäng (TBS) bedömdes vid 0 och 48 veckor, och nivåer av benomsättningsmarkörer bedömdes vid 0, 24 och 48 veckor. Vid 56 veckor utvärderades förekomsten av AE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga RA-patienter ≥ 45 år med självrapporterad postmenopausal i ≥12 månader eller tidigare hysterektomi med bilateral ooforektomi. Kvinnliga patienter ≥ 55 år gamla som hade tidigare hysterektomi utan ooforektomi eller med unilateral ooforektomi.
  • Efter att ha fått låg till måttlig dos av glukokortikoider (prednison ≤7,5 mg/dag eller motsvarande) i ≥3 månader före inträde. (När du tar glukokortikoider PRN, prednison ≥1 mg/dag i genomsnitt.)
  • Patienter som förväntas vara på glukokortikoidbehandling i 3 månader efter inträde.
  • Patienter med en osteopenisk genomsnittlig ländrygg (LS; L1-L4) eller benmineraldensitet i lårbenshalsen (BMD; -1 < T-poäng < -2,5)
  • Patienter som lämnar ett skriftligt samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tillstånd som kan störa utvärderingen av ryggrads- eller höftbenskörhet genom DXA, såsom två eller flera vertebrala (L1-L4) frakturer eller annan vertebral deformitet
  • Patienter med riskfaktorer för hyperkoagulabilitet eller en historia av djup ventrombos och lungemboli
  • Historik med allergiska reaktioner eller intolerans mot bazedoxifen eller annan SERM
  • Patienter som får bisfosfonater, bisköldkörtelhormon, SERMs eller antikonvulsiva behandlingar inom 6 månader före inresa
  • Patienter med kända skelettsjukdomar såsom osteomalaci, renal osteodystrofi och hyperparatyreoidism
  • Patienter med odiagnostiserad livmoderblödning
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller kreatininclearance <30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bazedoxifen & Kalcium/Vit D
  • Antal anmälningar: 57
  • Läkemedel: Bazedoxifen 20 mg/dag (Viviant)
  • Läkemedel: Elementärt kalcium 1200 mg dagligen och D-vitamin 800 IE dagligen (Kaltrat D 400 * 2/dag)
Läkemedel: Bazedoxifen
Bazedoxifen 20mg/dag (Viviant) i 48 veckor
Andra namn:
  • Viviant
Läkemedel: Kalcium/Vit D
Elementärt kalcium 1200 mg dagligen och vitamin D 800 IE dagligen (kaltrat D 400 * 2/dag) i 48 veckor
Andra namn:
  • Hardcal Tuggbar
Aktiv komparator: Kalcium/Vit D
  • Antal anmälningar: 57
  • Läkemedel: Elementärt kalcium 1200 mg dagligen och D-vitamin 800 IE dagligen (Kaltrat D 400 * 2/dag)
Läkemedel: Kalcium/Vit D
Elementärt kalcium 1200 mg dagligen och vitamin D 800 IE dagligen (kaltrat D 400 * 2/dag) i 48 veckor
Andra namn:
  • Hardcal Tuggbar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
BMD för L-ryggraden (L1-4) och lårbenshalsen utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (Hologic®, Discovery W, Hologic APEX mjukvaruversion 2.3.1; Bedford, MA, USA). BMD i L-ryggraden uppskattades som medelvärdet av individuella mätningar för L1-L4 exklusive eventuella frakturerade eller på annat sätt deformerade kotor. Teknikern som var ansvarig för att mäta BMD var blind för detaljerna i studien.
Baslinje och 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trabekulär benscore (TBS)
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
TBS i ländryggen erhålls med DXA-skanningen för ryggraden som arkiverats från baslinjen och 48 veckors tester. Den beräknas efter omanalys av DXA-skanningen av L-ryggraden med hjälp av programvaran TBS iNsight® (version 2.0.0.1, Med-Imaps, Bordeaux, Frankrike). Kotor som exkluderas i beräkningen av BMD är också exkluderade i TBS-beräkningen.
Baslinje och 48 veckor
Utveckling av bröst- och ländkotorna för missbildningar genom visuell inspektion
Tidsram: Baslinje och 48 veckor

Baslinjekotfraktur definieras som en förlust av minst 25 % av vertebral höjd genom röntgen av bröstryggen och ländryggsröntgen. Incidenta kotfrakturer vid 48 veckor diagnostiseras när det förekom tydliga förändringar i morfologin hos kotkropparna som resulterade i förlust av minst 25 % av kothöjden hos tidigare normala kotor.

Platsen, datumet för inträffandet och frakturens svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår etc.) beskrivs.
Baslinje och 48 veckor
Utveckling av eventuella frakturer inklusive icke-vertebrala frakturer
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Mätt med frågeformuläret för fraktur. Kontrollera punkt: platsen och datumet för uppkomsten av frakturen.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Förändring i serum C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Serum C-telopeptidnivåer (ng/ml) analyseras genom elektrokemiluminescens (Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, Tyskland). Blodprover tas efter minst 8 timmars fasta.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Förändring i urin N-telopeptid (NTX)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Nivåer av N-telopeptid i urin (ng/ml) mäts genom kemiluminescens (Ortho Clinical Diagnostics, New York, USA) med användning av kommersiellt tillgängliga kit. Urinprover tas efter minst 8 timmars fasta.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Förändring i serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Serumbenspecifika nivåer av alkaliskt fosfatas (ALP) (µg/L) bestäms också genom elektrokemiluminescens med användning av kommersiella kit (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Blodprover tas efter minst 8 timmars fasta.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Förändring i serum osteokalcin
Tidsram: Baslinje, 24 veckor och 48 veckor
Osteokalcinnivåer i serum (ng/ml) bestäms också genom elektrokemiluminescens med användning av kommersiella kit (Beckman Coulter Inc., Brea, USA). Blodprover tas efter minst 8 timmars fasta.
Baslinje, 24 veckor och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanyang University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUHRD-SPE-15-05
  • WI205578 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bazedoxifen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera