Эффективность базедоксифена для предотвращения потери костной массы, вызванной глюкокортикоидами, у пациентов с РА
10 августа 2020 г. обновлено: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
- Целью данного исследования является изучение эффективности базедоксифена в предотвращении потери минеральной плотности кости (МПКТ) и оценки трабекулярной кости (TBS), а также любых переломов у пациентов с постменопаузальным ревматоидным артритом (РА), получающих длительно ГК.
- Это рандомизированное контролируемое открытое расширенное исследование продолжительностью 48 или 56 недель. При включении в исследование все пациенты будут получать элементарный кальций (1200 мг в день) и витамин D (800 МЕ в день) и будут рандомизированы по два блока для получения либо базедоксифена (20 мг/день), либо никакого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Целью данного исследования является изучение эффективности базедоксифена в предотвращении потери минеральной плотности кости (МПКТ) и оценки трабекулярной кости (TBS), а также любых переломов у пациентов с постменопаузальным ревматоидным артритом (РА), получающих длительно ГК.
- Это было рандомизированное контролируемое открытое исследование, которое проводилось в течение 56 недель. Четыре пробных визита произошли в течение 56 недель. При включении в исследование все пациенты, принимавшие элементарный кальций (1200 мг в день) и витамин D (800 МЕ в день), были распределены по два блока на получение либо базедоксифена (20 мг/день) (базедоксифеновая группа), либо нет (контрольная группа).
- Рандомизацию проводил независимый координатор. За участниками наблюдали через 24 недели и 48 недель, уделяя особое внимание вспышкам РА и возникновению нежелательных явлений.
- Демографические характеристики, такие как возраст, пол и лекарства, связанные с РА, а также лабораторные результаты, такие как общий анализ крови (CBC), биохимический анализ и уровни воспалительных маркеров, были собраны при зачислении. МПК и балл трабекулярной кости (TBS) оценивали через 0 и 48 недель, а уровни маркеров костного метаболизма оценивали через 0, 24 и 48 недель. В 56 недель оценивали возникновение НЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с ревматоидным артритом ≥ 45 лет с самоотчетами о постменопаузе в течение ≥ 12 месяцев или предшествующей гистерэктомии с двусторонней овариэктомией. Пациентки ≥ 55 лет, перенесшие ранее гистерэктомию без овариэктомии или с односторонней овариэктомией.
- Прием низких и средних доз глюкокортикоидов (преднизолон ≤7,5 мг/день или эквивалент) в течение ≥3 месяцев до включения. (При приеме глюкокортикоидов PRN, преднизона в среднем ≥1 мг/сут.)
- Ожидается, что пациенты будут получать лечение глюкокортикоидами в течение 3 месяцев после включения.
- Пациенты с остеопенией среднего поясничного отдела позвоночника (LS; L1-L4) или минеральной плотностью кости шейки бедра (BMD; -1 < T-score < -2,5)
- Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с состоянием, которое может помешать оценке остеопороза позвоночника или бедра с помощью DXA, например, переломы двух или более позвонков (L1-L4) или другие деформации позвонков.
- Пациенты с факторами риска гиперкоагуляции или тромбозом глубоких вен и легочной эмболией в анамнезе
- Аллергические реакции или непереносимость базедоксифена или других СЭРМ в анамнезе.
- Пациенты, получающие бисфосфонаты, паратиреоидный гормон, SERM или противосудорожные препараты в течение 6 месяцев до включения
- Пациенты с известными заболеваниями костей, такими как остеомаляция, почечная остеодистрофия и гиперпаратиреоз.
- Пациентки с невыявленным маточным кровотечением
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или клиренсом креатинина <30 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базедоксифен и кальций/витамин D
|
Базедоксифен 20 мг/день (Вивиант) в течение 48 недель
Другие имена:
Элементарный кальций 1200 мг в день и витамин D 800 МЕ в день (Caltrate D 400 * 2 раза в день) в течение 48 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кальций/вит D
|
Элементарный кальций 1200 мг в день и витамин D 800 МЕ в день (Caltrate D 400 * 2 раза в день) в течение 48 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей (МПКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
МПК L-позвоночника (L1-4) и шейки бедренной кости оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Hologic®, Discovery W, программное обеспечение Hologic APEX версии 2.3.1;
Бедфорд, Массачусетс, США).
BMD L-позвоночника оценивали как среднее значение индивидуальных измерений для L1-L4, исключая любые переломы или иные деформации позвонков.
Техник, ответственный за измерение МПК, не знал деталей исследования.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки трабекулярной кости (TBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
TBS поясничного отдела позвоночника получают с использованием DXA-сканирования позвоночника, заархивированного с исходного уровня и 48-недельных тестов.
Он рассчитывается после повторного анализа DXA-сканирования L-позвоночника с использованием программного обеспечения TBS iNsight® (версия 2.0.0.1, Med-Imaps, Бордо, Франция).
Позвонки, исключенные из расчета BMD, также исключаются из расчета TBS.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Выработка грудных и поясничных позвонков на предмет деформаций при визуальном осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Исходный перелом позвонка определяется как потеря не менее 25% высоты позвонка при рентгенографии грудного отдела позвоночника и рентгенографии поясничного отдела позвоночника. Случайные переломы позвонков в 48 недель диагностируют, когда имеются отчетливые изменения в морфологии тел позвонков, которые привели к потере не менее 25% высоты позвонков от ранее нормальных позвонков. Описывается локализация, дата возникновения и тяжесть перелома (легкий, средний, тяжелый и т.д.). |
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Развитие любых переломов, в том числе переломов вне позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
Измеряется по опроснику на перелом.
Пункт проверки: место и дата возникновения перелома.
|
Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
|
Изменение сывороточного С-концевого телопептида (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
Уровни С-телопептида в сыворотке (нг/мл) анализируют с помощью электрохемилюминесценции (Roche Diagnostics, GmbH, Мангейм, Германия).
Образцы крови собирают после как минимум 8-часового голодания.
|
Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
|
Изменение в моче N-телопептида (NTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
Уровни N-телопептида в моче (нг/мл) измеряют с помощью хемилюминесценции (Ortho Clinical Diagnostics, Нью-Йорк, США) с использованием имеющихся в продаже наборов.
Образцы мочи собираются после не менее 8-часового голодания.
|
Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
|
Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
Уровни сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы (ЩФ) (мкг/л) также определяют с помощью электрохемилюминесценции с использованием коммерческих наборов (Beckman Coulter Inc., Бреа, США).
Образцы крови собирают после как минимум 8-часового голодания.
|
Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
|
Изменение сывороточного остеокальцина
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
Уровни остеокальцина в сыворотке (нг/мл) также определяют с помощью электрохемилюминесценции с использованием коммерческих наборов (Beckman Coulter Inc., Бреа, США).
Образцы крови собирают после как минимум 8-часового голодания.
|
Исходный уровень, 24 недели и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кальций
- Базедоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- HUHRD-SPE-15-05
- WI205578 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .