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기능적 전기자극 사이클링 대 사이클링만이 MS의 걷기 및 삶의 질에 미치는 영향 (MSCycling)

2019년 9월 27일 업데이트: Lori Hochman, Stony Brook University

다발성 경화증이 있는 개인의 걷기 성능 및 삶의 질에 대한 기능적 전기 자극 사이클링 대 사이클링만의 효과: 파일럿 연구

이 연구는 FES-LE 사이클링이 다발성 경화증이 있는 사람들의 걷기 성능과 삶의 질에 있어 혼자 자전거를 타는 것보다 어떤 이점이 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 전기 자극(FES)은 전류를 통해 신경을 자극하여 근육을 수축시키는 재활 도구입니다. 정적인 사이클링 동안 다리 근육에 FES를 적용하면 다리가 고정된 리드미컬한 패턴으로 움직입니다. 이전 연구에서는 사이클링 중 FES가 척수 손상이나 뇌졸중에서 회복하는 개인에게 안전하고 효과적인 운동임을 입증했지만 이 도구를 다발성 경화증(MS)과 같은 진행성 장애에 적용한 사람은 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 FES 하지 사이클링과 FES가 없는 사이클링을 비교하는 8주 훈련 프로그램의 즉각적이고 단기적인 효과를 평가하는 것입니다. MS와 함께하는 20명의 자원봉사자들이 참여할 예정입니다. 훈련 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 훈련이 삶의 질, 지구력, 보행 속도 및 걸음의 질에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 병력 및 인구 통계 데이터를 포함하는 설문지를 작성합니다. 훈련 전, 훈련 종료 직후, 훈련 1개월 후 자가 보고 설문지, 시간 제한 보행 테스트를 완료합니다. 보행 테스트 중 벨트에 착용한 센서로 보폭과 속도를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Univeristy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MS의 의학적 진단
  • 3.0에서 6.0 사이의 환자 결정 질병 단계 점수
  • 8-10주 기간 동안 주당 3회 교육 세션에 참석할 수 있는 능력
  • 준최대 운동 테스트 통과
  • 적절한 고관절 가동 범위(최소 110도)
  • 적절한 무릎 가동 범위(10-90도)

제외 기준:

  • 동의서에 서명하고 연구 절차를 이해하는 능력을 방해하는 인지 장애.
  • 움직임을 방해하는 다른 신경학적 병리의 병력 또는 존재
  • 연구 전 마지막 4주 이내에 물리 치료를 받은 자
  • 연구 전 4주 이내에 MS 증상의 급성 악화 이력
  • 지난 4주 이내에 면역억제 또는 스테로이드 요법
  • 순환 운동을 방해하는 다리의 심각한 경련
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 관상동맥 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 간질 또는 발작의 병력
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기
  • 다리의 치유되지 않은 골절
  • 다리의 압박 궤양 또는 열린 상처
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES 사이클링
중재는 8주 동안 주 3회, 45분 동안 순환하면서 5개의 하지 근육 그룹(사두근, 햄스트링, 전경골, 둔근 및 비복근 근육 그룹)에 대한 전기 자극으로 구성됩니다. 결과 측정은 교육 완료 후 기준선, 4주, 8주 및 4주에 수집됩니다.
장치: RT 300: 하지 순환
개인은 FES 사이클링 또는 사이클링 전용 그룹에 무작위로 배정되며 하지 사이클링을 수행합니다. 개인은 8주 동안 주당 3회 인터벌 트레이닝 사이클링 프로그램에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • RT 300
  • 하지 에르고미터
활성 비교기: 자전거 전용
개입은 8주 동안 주당 3회, 45분 동안 하지 순환으로 구성됩니다. 어떤 근육에도 전기 자극이 가해지지 않습니다. 결과 측정은 교육 완료 후 기준선, 4주, 8주 및 4주에 수집됩니다.
장치: RT 300: 하지 순환
개인은 FES 사이클링 또는 사이클링 전용 그룹에 무작위로 배정되며 하지 사이클링을 수행합니다. 개인은 8주 동안 주당 3회 인터벌 트레이닝 사이클링 프로그램에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • RT 300
  • 하지 에르고미터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도: 정해진 시간에 걷기
기간: 기준선
보행 속도는 시한 25피트 보행 테스트라고 하는 25피트 보행 테스트를 기반으로 미터/초로 보고되었습니다. 더 빠른 보행 속도는 더 나은 결과입니다.
기준선
보행 속도: 정해진 시간에 걷기
기간: 4 주
보행 속도는 시한 25피트 보행 테스트라고 하는 25피트 보행 테스트를 기반으로 미터/초로 보고되었습니다. 더 빠른 보행 속도는 더 나은 결과입니다.
4 주
보행 속도: 정해진 시간에 걷기
기간: 8주
보행 속도는 시한 25피트 보행 테스트라고 하는 25피트 보행 테스트를 기반으로 미터/초로 보고되었습니다. 더 빠른 보행 속도는 더 나은 결과입니다.
8주
보행 속도: 정해진 시간에 걷기
기간: 12주
보행 속도는 시한 25피트 보행 테스트라고 하는 25피트 보행 테스트를 기반으로 미터/초로 보고되었습니다. 더 빠른 보행 속도는 더 나은 결과입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도를 사용한 자가 보고 피로
기간: 기준선
수정된 피로 영향 척도는 완료하는 데 5~10분이 소요되는 21개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 그것은 5점 리커트 척도를 사용하여 다발성 경화증 관련 피로가 개인의 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 여기에는 인지적, 신체적, 심리사회적 차원을 포함하는 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. 하위 척도의 점수는 개별적으로 또는 전체 피로 점수를 제공하기 위해 합산 점수로 분석할 수 있습니다. 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 81입니다.
기준선
수정된 피로 영향 척도를 사용한 자가 보고 피로
기간: 8주
수정된 피로 영향 척도는 완료하는 데 5~10분이 소요되는 21개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 그것은 5점 리커트 척도를 사용하여 다발성 경화증 관련 피로가 개인의 일상 생활에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 여기에는 인지적, 신체적, 심리사회적 차원을 포함하는 세 가지 하위 척도가 포함됩니다. 하위 척도의 점수는 개별적으로 또는 전체 피로 점수를 제공하기 위해 합산 점수로 분석할 수 있습니다. 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 81입니다.
8주
12개 항목 다발성 경화증 보행 척도를 사용한 자가 보고 걷기
기간: 기준선
다발성 경화증 보행 척도는 지난 2주 동안 다발성 경화증이 보행 능력에 미치는 영향에 대한 개인의 인식을 반영하고 완료하는 데 약 10분이 소요되는 12개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수가 매겨진 각 항목의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 보행에 대한 다발성 경화증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 12개 항목의 점수를 합산합니다. 0-100 척도로 변환하려면 합계에서 최소 점수인 12를 뺍니다. 결과를 48로 나눈 다음 100을 곱합니다. 최저 점수는 0이고 최고 점수는 100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선
12개 항목 다발성 경화증 보행 척도를 사용한 자가 보고 걷기
기간: 8주
다발성 경화증 보행 척도는 지난 2주 동안 다발성 경화증이 보행 능력에 미치는 영향에 대한 개인의 인식을 반영하고 완료하는 데 약 10분이 소요되는 12개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수가 매겨진 각 항목의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 보행에 대한 다발성 경화증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 12개 항목의 점수를 합산합니다. 0-100 척도로 변환하려면 합계에서 최소 점수인 12를 뺍니다. 결과를 48로 나눈 다음 100을 곱합니다. 최저 점수는 0이고 최고 점수는 100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
다발성 경화증을 이용한 전반적인 자가 보고 삶의 질 삶의 질 - 54
기간: 기준선
다발성 경화증 삶의 질-54는 자가 보고식 삶의 질 설문지입니다. 일반 및 질병별 측정을 모두 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 분야의 전문가가 구성했습니다. 이 척도에는 12개의 하위 척도, 2개의 요약 점수 및 2개의 단일 항목 측정이 포함되어 있으므로 전체 점수가 없습니다. 삶의 질 하위척도는 아래에 보고된 선택된 결과 척도였습니다. 점수 범위는 0-100입니다. 척도의 점수가 높을수록 결과가 개선되었습니다.
기준선
다발성 경화증을 이용한 전반적인 자가 보고 삶의 질 삶의 질 - 54
기간: 8주
다발성 경화증 삶의 질-54는 자가 보고식 삶의 질 설문지입니다. 일반 및 질병별 측정을 모두 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 분야의 전문가가 구성했습니다. 이 척도에는 12개의 하위 척도, 2개의 요약 점수 및 2개의 단일 항목 측정이 포함되어 있으므로 전체 점수가 없습니다. 삶의 질 하위척도는 아래에 보고된 선택된 결과 척도였습니다. 점수 범위는 0-100입니다. 척도의 점수가 높을수록 결과가 개선되었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 534378-1

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