Влияние функциональной электростимуляции на велосипеде по сравнению с ездой на велосипеде только на ходьбу и качество жизни при РС (MSCycling)
27 сентября 2019 г. обновлено: Lori Hochman, Stony Brook University
Влияние функциональной электростимуляции на велосипеде по сравнению с ездой на велосипеде только на ходьбу и качество жизни у людей с рассеянным склерозом: пилотное исследование
В этом исследовании будет предпринята попытка определить преимущества езды на велосипеде по методу FES-LE по сравнению с ездой на велосипеде в отношении эффективности ходьбы и качества жизни у людей с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) — это реабилитационный инструмент, который стимулирует нервы с помощью электрического тока, заставляя мышцы сокращаться.
Когда ФЭС прикладывается к мышцам ног во время стационарной езды на велосипеде, ноги двигаются в фиксированном ритмическом режиме.
Предыдущие исследования показали, что ФЭС во время езды на велосипеде является безопасным и эффективным упражнением для людей, выздоравливающих после травмы спинного мозга или инсульта, но лишь немногие применяли этот метод при прогрессирующем заболевании, таком как рассеянный склероз (РС).
Целью данного исследования является оценка непосредственного и краткосрочного эффекта 8-недельной тренировочной программы в сравнении с ездой на велосипеде нижних конечностей с ФЭС и ездой на велосипеде без ФЭС.
Примут участие 20 добровольцев с рассеянным склерозом.
Они будут случайным образом распределены в тренировочную группу.
В этом исследовании изучается влияние тренировок на качество жизни, выносливость, скорость ходьбы и качество шагов.
Участники подпишут информированное согласие и заполнят анкету, которая включает историю болезни и демографические данные.
Перед тренировкой, сразу после окончания тренировки и через месяц после тренировки будут заполнены анкеты самоотчета, тесты ходьбы на время.
Во время тестов ходьбы качество и скорость шага будут измеряться датчиком, который носится на ремне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинская диагностика рассеянного склероза
- Определяемая пациентом оценка стадий заболевания от 3,0 до 6,0 включительно
- Возможность посещать тренировки 3 раза в неделю в течение 8-10 недель
- Прохождение субмаксимального нагрузочного теста
- Адекватный диапазон движения бедра (не менее 110 градусов)
- Адекватный диапазон движения колена (10-90 градусов)
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать возможности подписать согласие и понять процедуры исследования.
- История или наличие других неврологических патологий, которые мешают движению
- Получал физиотерапию в течение последних 4 недель до исследования
- История острого обострения их симптомов РС в течение 4 недель до исследования
- Иммуносупрессивная или стероидная терапия в течение последних 4 недель
- Значительная спастичность в ногах, которая мешает езде на велосипеде.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Ишемическая болезнь сердца
- Неконтролируемая гипертензия
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Электрокардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор
- Незажившие переломы ног
- Пролежни или открытые раны на ногах
- Беременность или попытка забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС Велоспорт
Вмешательство состоит из электростимуляции пяти групп мышц нижних конечностей (четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, передней большеберцовой, ягодичной и икроножной мышц) во время езды на велосипеде в течение 45 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Показатели результатов будут собираться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 4 недели после завершения обучения).
|
Люди будут случайным образом распределены либо в группу велоспорта FES, либо в группу только велоспорта и будут выполнять езду на велосипеде нижних конечностей.
Люди будут участвовать в программе интервальных тренировок на велосипеде 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только езда на велосипеде
Вмешательство состоит из велотренировок нижних конечностей в течение 45 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Электрическая стимуляция не будет применяться ни к каким мышцам.
Показатели результатов будут собираться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 4 недели после завершения обучения.
|
Люди будут случайным образом распределены либо в группу велоспорта FES, либо в группу только велоспорта и будут выполнять езду на велосипеде нижних конечностей.
Люди будут участвовать в программе интервальных тренировок на велосипеде 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки: ходьба на время
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость походки сообщалась в метрах в секунду на основе теста ходьбы на 25 футов, называемого тестом ходьбы на 25 футов на время.
Чем выше скорость ходьбы, тем лучше результаты.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость походки: ходьба на время
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость походки сообщалась в метрах в секунду на основе теста ходьбы на 25 футов, называемого тестом ходьбы на 25 футов на время.
Чем выше скорость ходьбы, тем лучше результаты.
|
4 недели
|
|
Скорость походки: ходьба на время
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость походки сообщалась в метрах в секунду на основе теста ходьбы на 25 футов, называемого тестом ходьбы на 25 футов на время.
Чем выше скорость ходьбы, тем лучше результаты.
|
8 недель
|
|
Скорость походки: ходьба на время
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость походки сообщалась в метрах в секунду на основе теста ходьбы на 25 футов, называемого тестом ходьбы на 25 футов на время.
Чем выше скорость ходьбы, тем лучше результаты.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка усталости с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная шкала воздействия усталости представляет собой анкету для самоотчета из 21 пункта, на заполнение которой уходит 5–10 минут.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки восприятия пациентом того, как усталость, связанная с рассеянным склерозом, влияет на повседневную жизнь человека.
Он содержит три субшкалы, которые включают: когнитивные, физические и психосоциальные измерения.
Баллы по субшкалам можно анализировать по отдельности или в виде суммированного балла для получения общего балла по утомляемости.
Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
Минимальный балл — 0, максимальный — 81.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка усталости с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
Модифицированная шкала воздействия усталости представляет собой анкету для самоотчета из 21 пункта, на заполнение которой уходит 5–10 минут.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки восприятия пациентом того, как усталость, связанная с рассеянным склерозом, влияет на повседневную жизнь человека.
Он содержит три субшкалы, которые включают: когнитивные, физические и психосоциальные измерения.
Баллы по субшкалам можно анализировать по отдельности или в виде суммированного балла для получения общего балла по утомляемости.
Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
Минимальный балл — 0, максимальный — 81.
|
8 недель
|
|
Самооценка ходьбы с использованием шкалы ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, на заполнение которой уходит около 10 минут и которая отражает восприятие человеком влияния рассеянного склероза на способность ходить в течение последних 2 недель.
Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на ходьбу.
Суммируются баллы по 12 пунктам.
Для преобразования в шкалу от 0 до 100 из суммы вычитается минимальный балл 12; результат делится на 48 и затем умножается на 100.
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка ходьбы с использованием шкалы ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, на заполнение которой уходит около 10 минут и которая отражает восприятие человеком влияния рассеянного склероза на способность ходить в течение последних 2 недель.
Каждый из пунктов оценивается в диапазоне от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на ходьбу.
Суммируются баллы по 12 пунктам.
Для преобразования в шкалу от 0 до 100 из суммы вычитается минимальный балл 12; результат делится на 48 и затем умножается на 100.
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
|
Общая самооценка качества жизни с использованием качества жизни при рассеянном склерозе - 54
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рассеянный склероз Качество жизни-54 представляет собой опросник качества жизни с самоотчетом.
Он измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием как общих показателей, так и показателей, специфичных для конкретного заболевания, и был разработан экспертами в этой области.
Для этой шкалы нет общей оценки, поскольку она содержит 12 подшкал, две сводные оценки и две меры по одному пункту.
Подшкала качества жизни была выбрана в качестве критерия результата, описанного ниже.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале свидетельствуют об улучшении результатов.
|
Базовый уровень
|
|
Общая самооценка качества жизни с использованием качества жизни при рассеянном склерозе - 54
Временное ограничение: 8 недель
|
Рассеянный склероз Качество жизни-54 представляет собой опросник качества жизни с самоотчетом.
Он измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием как общих показателей, так и показателей, специфичных для конкретного заболевания, и был разработан экспертами в этой области.
Для этой шкалы нет общей оценки, поскольку она содержит 12 подшкал, две сводные оценки и две меры по одному пункту.
Подшкала качества жизни была выбрана в качестве критерия результата, описанного ниже.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы по шкале свидетельствуют об улучшении результатов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 534378-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .