Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van functionele elektrische stimulatie Fietsen versus alleen fietsen op lopen en kwaliteit van leven bij MS (MSCycling)

27 september 2019 bijgewerkt door: Lori Hochman, Stony Brook University

Effecten van functionele elektrische stimulatie Fietsen versus alleen fietsen op loopprestaties en kwaliteit van leven bij personen met multiple sclerose: een pilotstudie

Deze studie zal proberen de voordelen te bepalen die FES-LE-fietsen heeft ten opzichte van fietsen alleen op loopprestaties en kwaliteit van leven bij mensen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele Elektrische Stimulatie (FES) is een revalidatiehulpmiddel dat zenuwen stimuleert via elektrische stroom, waardoor spieren samentrekken. Wanneer FES tijdens het stationair fietsen op de beenspieren wordt geappliceerd, bewegen de benen in een vast ritmisch patroon. Eerdere studies hebben aangetoond dat FES tijdens het fietsen een veilige en effectieve oefening is voor personen die herstellen van een dwarslaesie of een beroerte, maar weinigen hebben dit hulpmiddel toegepast op een progressieve aandoening, zoals multiple sclerose (MS). Het doel van deze studie is om het onmiddellijke en kortetermijneffect te beoordelen van een trainingsprogramma van 8 weken waarin fietsen met FES voor de onderste ledematen wordt vergeleken met fietsen zonder FES. Twintig vrijwilligers met MS zullen deelnemen. Zij worden willekeurig ingedeeld in een trainingsgroep. Deze studie onderzoekt de effecten van training op kwaliteit van leven, uithoudingsvermogen, loopsnelheid en stapkwaliteit. Deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming en vullen een vragenlijst in met medische geschiedenis en demografische gegevens. Voorafgaand aan de training, onmiddellijk nadat de training is afgelopen en een maand na de training, worden zelfrapportagevragenlijsten en getimede looptests afgenomen. Tijdens de looptesten wordt stapkwaliteit en snelheid gemeten met een sensor die aan een riem wordt gedragen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van MS
  • Door de patiënt bepaalde ziektestappen scoren tussen 3,0 en 6,0 inclusief
  • Mogelijkheid om 3 keer per week trainingen bij te wonen gedurende een periode van 8-10 weken
  • Het slagen voor een submaximale inspanningstest
  • Voldoende bewegingsvrijheid van de heup (minstens 110 graden)
  • Voldoende bewegingsbereik van de knie (10-90 graden)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekortkomingen die het vermogen om toestemming te ondertekenen en de procedures voor het onderzoek te begrijpen zouden verstoren.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van andere neurologische pathologieën die beweging verstoren
  • Fysiotherapie gekregen in de laatste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van een acute exacerbatie van hun MS-symptomen binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Behandeling met immunosuppressiva of steroïden in de afgelopen 4 weken
  • Aanzienlijke spasticiteit in de benen die de fietsbeweging verstoort
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Coronaire hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Cardiac demand-pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Ongenezen breuken in de benen
  • Doorligwonden of open wonden aan de benen
  • Zwanger of probeert zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES Fietsen
De ingreep bestaat uit elektrische stimulatie van vijf spiergroepen van de onderste ledematen (quadricep, hamstring, anterieure tibialis, bilspier en gastrocnemius) tijdens het fietsen gedurende 45 minuten, 3 keer per week gedurende 8 weken. Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 4 weken nadat de training is voltooid).
Apparaat: RT 300: fietsen onder de extremiteiten
Individuen worden willekeurig toegewezen aan de groep FES-fietsen of alleen fietsen en fietsen aan de onderste ledematen. Individuen zullen deelnemen aan een intervaltraining fietsprogramma 3 keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • RT 300
  • Ergometer onderste ledematen
Actieve vergelijker: Alleen fietsen
De interventie bestaat uit fietsen van de onderste extremiteit gedurende 45 minuten, 3 keer per week gedurende 8 weken. Op geen enkele spier wordt elektrische stimulatie toegepast. Uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 4 weken nadat de training is voltooid.
Apparaat: RT 300: fietsen onder de extremiteiten
Individuen worden willekeurig toegewezen aan de groep FES-fietsen of alleen fietsen en fietsen aan de onderste ledematen. Individuen zullen deelnemen aan een intervaltraining fietsprogramma 3 keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • RT 300
  • Ergometer onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid: getimed lopen
Tijdsspanne: Basislijn
De loopsnelheid werd gerapporteerd in meters/seconde op basis van een 25 voet looptest genaamd de getimede 25 voet looptest. Hogere loopsnelheden zijn betere resultaten.
Basislijn
Loopsnelheid: getimed lopen
Tijdsspanne: 4 weken
De loopsnelheid werd gerapporteerd in meters/seconde op basis van een 25 voet looptest genaamd de getimede 25 voet looptest. Hogere loopsnelheden zijn betere resultaten.
4 weken
Loopsnelheid: getimed lopen
Tijdsspanne: 8 weken
De loopsnelheid werd gerapporteerd in meters/seconde op basis van een 25 voet looptest genaamd de getimede 25 voet looptest. Hogere loopsnelheden zijn betere resultaten.
8 weken
Loopsnelheid: getimed lopen
Tijdsspanne: 12 weken
De loopsnelheid werd gerapporteerd in meters/seconde op basis van een 25 voet looptest genaamd de getimede 25 voet looptest. Hogere loopsnelheden zijn betere resultaten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde vermoeidheid met behulp van gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Modified Fatigue Impact Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die 5-10 minuten in beslag neemt. Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om de perceptie van de patiënt te beoordelen van hoe multiple sclerose-gerelateerde vermoeidheid het dagelijks leven van een individu beïnvloedt. Het bevat drie subschalen, waaronder: cognitieve, fysieke en psychosociale dimensies. Scores op de subschalen kunnen afzonderlijk of als opgetelde score worden geanalyseerd om een ​​algemene vermoeidheidsscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid. De minimale score is een 0 en de maximale score is 81.
Basislijn
Zelfgerapporteerde vermoeidheid met behulp van gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 8 weken
De Modified Fatigue Impact Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die 5-10 minuten in beslag neemt. Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om de perceptie van de patiënt te beoordelen van hoe multiple sclerose-gerelateerde vermoeidheid het dagelijks leven van een individu beïnvloedt. Het bevat drie subschalen, waaronder: cognitieve, fysieke en psychosociale dimensies. Scores op de subschalen kunnen afzonderlijk of als opgetelde score worden geanalyseerd om een ​​algemene vermoeidheidsscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid. De minimale score is een 0 en de maximale score is 81.
8 weken
Zelfgerapporteerd lopen met behulp van een multiple sclerose-loopschaal met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn
De Multiple Sclerosis Walking Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die ongeveer 10 minuten in beslag neemt en die de perceptie van een persoon weergeeft van de impact die multiple sclerose heeft op het loopvermogen gedurende de afgelopen 2 weken. Elk van de gescoorde items varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van multiple sclerose op hun lopen. Scores op de 12 items worden opgeteld. Om te transformeren naar een schaal van 0-100 wordt de minimumscore van 12 afgetrokken van de som; het resultaat wordt gedeeld door 48 en vervolgens vermenigvuldigd met 100. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn
Zelfgerapporteerd lopen met behulp van een multiple sclerose-loopschaal met 12 items
Tijdsspanne: 8 weken
De Multiple Sclerosis Walking Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die ongeveer 10 minuten in beslag neemt en die de perceptie van een persoon weergeeft van de impact die multiple sclerose heeft op het loopvermogen gedurende de afgelopen 2 weken. Elk van de gescoorde items varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van multiple sclerose op hun lopen. Scores op de 12 items worden opgeteld. Om te transformeren naar een schaal van 0-100 wordt de minimumscore van 12 afgetrokken van de som; het resultaat wordt gedeeld door 48 en vervolgens vermenigvuldigd met 100. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken
Algehele zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij gebruik van multiple sclerose Kwaliteit van leven- 54
Tijdsspanne: Basislijn
De Multiple Sclerosis Quality of Life-54 is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van zowel generieke als ziektespecifieke maatregelen en is opgesteld door experts in het veld. Er is geen totaalscore voor deze schaal aangezien deze 12 subschalen, twee samenvattende scores en twee afzonderlijke items bevat. De subschaal kwaliteit van leven was de gekozen uitkomstmaat die hieronder wordt vermeld. De scores variëren van 0-100. Hogere scores op de schaal wijzen op een verbeterd resultaat.
Basislijn
Algehele zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij gebruik van multiple sclerose Kwaliteit van leven- 54
Tijdsspanne: 8 weken
De Multiple Sclerosis Quality of Life-54 is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van zowel generieke als ziektespecifieke maatregelen en is opgesteld door experts in het veld. Er is geen totaalscore voor deze schaal aangezien deze 12 subschalen, twee samenvattende scores en twee afzonderlijke items bevat. De subschaal kwaliteit van leven was de gekozen uitkomstmaat die hieronder wordt vermeld. De scores variëren van 0-100. Hogere scores op de schaal wijzen op een verbeterd resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 534378-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RT 300: fietsen onder de extremiteiten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren