Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af funktionel elektrisk stimulering Cykling versus kun cykling på gang og livskvalitet i MS (MSCycling)

27. september 2019 opdateret af: Lori Hochman, Stony Brook University

Virkninger af funktionel elektrisk stimulation Cykling versus cykling kun på gangpræstationer og livskvalitet hos personer med multipel sklerose: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil søge at fastslå de fordele, som FES-LE cykling har frem for cykling alene på gangpræstationer og livskvalitet hos mennesker med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Funktionel elektrisk stimulering (FES) er et rehabiliteringsværktøj, der stimulerer nerver via elektrisk strøm, hvilket får musklerne til at trække sig sammen. Når FES påføres benmusklerne under stationær cykling, bevæger benene sig i et fast rytmisk mønster. Tidligere undersøgelser har vist, at FES under cykling er en sikker og effektiv øvelse for personer, der kommer sig efter rygmarvsskade eller slagtilfælde, men få har anvendt dette værktøj til en progressiv lidelse, såsom multipel sklerose (MS). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den umiddelbare og kortsigtede effekt af et 8-ugers træningsprogram, der sammenligner FES-underekstremitetscykling med cykling uden FES. Tyve frivillige med MS vil deltage. De vil blive tilfældigt tildelt en træningsgruppe. Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​træning på livskvalitet, udholdenhed, ganghastighed og skridtkvalitet. Deltagerne vil underskrive et informeret samtykke og udfylde et spørgeskema, der inkluderer sygehistorie og demografiske data. Før træning, umiddelbart efter endt træning og en måned efter træning, vil selvrapporterende spørgeskemaer, tidsbestemte gangtests blive udfyldt. Under gangtestene vil trinkvalitet og hastighed blive målt med en sensor, der bæres på et bælte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af MS
  • Patientbestemt sygdomstrin score mellem 3,0 og 6,0 inklusive
  • Mulighed for at deltage i træningssessioner 3 gange om ugen i en 8-10 ugers periode
  • Bestå en submaksimal træningstest
  • Tilstrækkelig hoftebevægelse (mindst 110 grader)
  • Tilstrækkelig knæbevægelse (10-90 grader)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der ville forstyrre evnen til at underskrive samtykke og forstå procedurerne for undersøgelsen.
  • Historie eller tilstedeværelse af andre neurologiske patologier, der forstyrrer bevægelse
  • Modtog fysioterapi inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Anamnese med en akut forværring af deres MS-symptomer inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Immunsuppressiv eller steroidbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Betydelig spasticitet i benene, der forstyrrer cykelbevægelsen
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Koronararteriesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator
  • Uhelede brud i benene
  • Tryksår eller åbne sår på benene
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES Cykling
Interventionen består af elektrisk stimulering af fem muskelgrupper i underekstremiteterne (quadricep, hamstring, anterior tibialis, gluteal og gastrocnemius muskelgrupper), mens man cykler i 45 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 4 uger efter træning er afsluttet).
Individer vil blive tilfældigt tildelt til enten FES-cykling- eller kun cykling-gruppen og vil udføre cykling i nedre ekstremiteter. Enkeltpersoner vil deltage i et intervaltræning cykelprogram 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • RT 300
  • Ergometer for nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: Kun cykling
Interventionen består af underekstremitetscykling i 45 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger. Elektrisk stimulation vil ikke blive anvendt på nogen muskler. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 4 uger efter træning er afsluttet.
Individer vil blive tilfældigt tildelt til enten FES-cykling- eller kun cykling-gruppen og vil udføre cykling i nedre ekstremiteter. Enkeltpersoner vil deltage i et intervaltræning cykelprogram 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • RT 300
  • Ergometer for nedre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: Baseline
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest. Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
Baseline
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 4 uger
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest. Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
4 uger
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 8 uger
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest. Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
8 uger
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 12 uger
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest. Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret træthed ved hjælp af modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline
The Modified Fatigue Impact Scale er et 21 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som tager 5-10 minutter at udfylde. Den bruger en 5-punkts likert-skala til at vurdere patientens opfattelse af, hvordan multipel sklerose-relateret træthed påvirker et individs liv på daglig basis. Den indeholder tre underskalaer, der inkluderer: kognitive, fysiske og psykosociale dimensioner. Scorer på underskalaerne kan analyseres individuelt eller som en summeret score for at give en samlet træthedsscore. Højere score indikerer en større effekt af træthed. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 81.
Baseline
Selvrapporteret træthed ved hjælp af modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 8 uger
The Modified Fatigue Impact Scale er et 21 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som tager 5-10 minutter at udfylde. Den bruger en 5-punkts likert-skala til at vurdere patientens opfattelse af, hvordan multipel sklerose-relateret træthed påvirker et individs liv på daglig basis. Den indeholder tre underskalaer, der inkluderer: kognitive, fysiske og psykosociale dimensioner. Scorer på underskalaerne kan analyseres individuelt eller som en summeret score for at give en samlet træthedsscore. Højere score indikerer en større effekt af træthed. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 81.
8 uger
Selvrapporteret gang ved hjælp af 12 punkters multipel sklerose gåskala
Tidsramme: Baseline
Multiple Sclerosis Walking Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, som tager cirka 10 minutter at udfylde og afspejler en persons opfattelse af, hvilken indvirkning multipel sklerose har på gangevnen i løbet af de sidste 2 uger. Hvert af de scorede elementer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en større indvirkning af multipel sklerose på deres gang. Score på de 12 punkter er summeret. For at transformere til en skala fra 0-100 trækkes minimumscore på 12 fra summen; resultatet divideres med 48 og ganges derefter med 100. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Selvrapporteret gang ved hjælp af 12 punkters multipel sklerose gåskala
Tidsramme: 8 uger
Multiple Sclerosis Walking Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, som tager cirka 10 minutter at udfylde og afspejler en persons opfattelse af, hvilken indvirkning multipel sklerose har på gangevnen i løbet af de sidste 2 uger. Hvert af de scorede elementer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en større indvirkning af multipel sklerose på deres gang. Score på de 12 punkter er summeret. For at transformere til en skala fra 0-100 trækkes minimumscore på 12 fra summen; resultatet divideres med 48 og ganges derefter med 100. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Samlet selvrapporteret livskvalitet ved brug af multipel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: Baseline
Multipel Sklerose Livskvalitet-54 er et selvrapporterende livskvalitetsspørgeskema. Den måler sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af både generiske og sygdomsspecifikke målinger og er konstrueret af eksperter på området. Der er ingen samlet score for denne skala, da den indeholder 12 underskalaer, to opsummerende scoringer og to enkeltelementmål. Underskalaen for livskvalitet var det valgte resultatmål rapporteret nedenfor. Scoren spænder fra 0-100. Højere score på skalaerne forbedrede resultatet.
Baseline
Samlet selvrapporteret livskvalitet ved brug af multipel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: 8 uger
Multipel Sklerose Livskvalitet-54 er et selvrapporterende livskvalitetsspørgeskema. Den måler sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af både generiske og sygdomsspecifikke målinger og er konstrueret af eksperter på området. Der er ingen samlet score for denne skala, da den indeholder 12 underskalaer, to opsummerende scoringer og to enkeltelementmål. Underskalaen for livskvalitet var det valgte resultatmål rapporteret nedenfor. Scoren spænder fra 0-100. Højere score på skalaerne forbedrede resultatet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med RT 300: Cykling i nedre ekstremiteter

3
Abonner