- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02606604
Virkninger af funktionel elektrisk stimulering Cykling versus kun cykling på gang og livskvalitet i MS (MSCycling)
27. september 2019 opdateret af: Lori Hochman, Stony Brook University
Virkninger af funktionel elektrisk stimulation Cykling versus cykling kun på gangpræstationer og livskvalitet hos personer med multipel sklerose: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse vil søge at fastslå de fordele, som FES-LE cykling har frem for cykling alene på gangpræstationer og livskvalitet hos mennesker med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel elektrisk stimulering (FES) er et rehabiliteringsværktøj, der stimulerer nerver via elektrisk strøm, hvilket får musklerne til at trække sig sammen.
Når FES påføres benmusklerne under stationær cykling, bevæger benene sig i et fast rytmisk mønster.
Tidligere undersøgelser har vist, at FES under cykling er en sikker og effektiv øvelse for personer, der kommer sig efter rygmarvsskade eller slagtilfælde, men få har anvendt dette værktøj til en progressiv lidelse, såsom multipel sklerose (MS).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den umiddelbare og kortsigtede effekt af et 8-ugers træningsprogram, der sammenligner FES-underekstremitetscykling med cykling uden FES.
Tyve frivillige med MS vil deltage.
De vil blive tilfældigt tildelt en træningsgruppe.
Denne undersøgelse undersøger effekten af træning på livskvalitet, udholdenhed, ganghastighed og skridtkvalitet.
Deltagerne vil underskrive et informeret samtykke og udfylde et spørgeskema, der inkluderer sygehistorie og demografiske data.
Før træning, umiddelbart efter endt træning og en måned efter træning, vil selvrapporterende spørgeskemaer, tidsbestemte gangtests blive udfyldt.
Under gangtestene vil trinkvalitet og hastighed blive målt med en sensor, der bæres på et bælte
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose af MS
- Patientbestemt sygdomstrin score mellem 3,0 og 6,0 inklusive
- Mulighed for at deltage i træningssessioner 3 gange om ugen i en 8-10 ugers periode
- Bestå en submaksimal træningstest
- Tilstrækkelig hoftebevægelse (mindst 110 grader)
- Tilstrækkelig knæbevægelse (10-90 grader)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der ville forstyrre evnen til at underskrive samtykke og forstå procedurerne for undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af andre neurologiske patologier, der forstyrrer bevægelse
- Modtog fysioterapi inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
- Anamnese med en akut forværring af deres MS-symptomer inden for 4 uger før undersøgelsen
- Immunsuppressiv eller steroidbehandling inden for de seneste 4 uger
- Betydelig spasticitet i benene, der forstyrrer cykelbevægelsen
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Koronararteriesygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Pacemaker eller implanteret defibrillator
- Uhelede brud i benene
- Tryksår eller åbne sår på benene
- Gravid eller forsøger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FES Cykling
Interventionen består af elektrisk stimulering af fem muskelgrupper i underekstremiteterne (quadricep, hamstring, anterior tibialis, gluteal og gastrocnemius muskelgrupper), mens man cykler i 45 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger.
Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 4 uger efter træning er afsluttet).
|
Individer vil blive tilfældigt tildelt til enten FES-cykling- eller kun cykling-gruppen og vil udføre cykling i nedre ekstremiteter.
Enkeltpersoner vil deltage i et intervaltræning cykelprogram 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kun cykling
Interventionen består af underekstremitetscykling i 45 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger.
Elektrisk stimulation vil ikke blive anvendt på nogen muskler.
Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 4 uger efter træning er afsluttet.
|
Individer vil blive tilfældigt tildelt til enten FES-cykling- eller kun cykling-gruppen og vil udføre cykling i nedre ekstremiteter.
Enkeltpersoner vil deltage i et intervaltræning cykelprogram 3 gange om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: Baseline
|
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest.
Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
|
Baseline
|
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 4 uger
|
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest.
Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
|
4 uger
|
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 8 uger
|
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest.
Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
|
8 uger
|
Ganghastighed: Tidsbestemt gang
Tidsramme: 12 uger
|
Ganghastighed blev rapporteret i meter/sekund baseret på en 25 fods gangtest kaldet Timed 25 fods gangtest.
Hurtigere ganghastigheder er bedre resultater.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret træthed ved hjælp af modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline
|
The Modified Fatigue Impact Scale er et 21 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som tager 5-10 minutter at udfylde.
Den bruger en 5-punkts likert-skala til at vurdere patientens opfattelse af, hvordan multipel sklerose-relateret træthed påvirker et individs liv på daglig basis.
Den indeholder tre underskalaer, der inkluderer: kognitive, fysiske og psykosociale dimensioner.
Scorer på underskalaerne kan analyseres individuelt eller som en summeret score for at give en samlet træthedsscore.
Højere score indikerer en større effekt af træthed.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 81.
|
Baseline
|
Selvrapporteret træthed ved hjælp af modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 8 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale er et 21 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som tager 5-10 minutter at udfylde.
Den bruger en 5-punkts likert-skala til at vurdere patientens opfattelse af, hvordan multipel sklerose-relateret træthed påvirker et individs liv på daglig basis.
Den indeholder tre underskalaer, der inkluderer: kognitive, fysiske og psykosociale dimensioner.
Scorer på underskalaerne kan analyseres individuelt eller som en summeret score for at give en samlet træthedsscore.
Højere score indikerer en større effekt af træthed.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 81.
|
8 uger
|
Selvrapporteret gang ved hjælp af 12 punkters multipel sklerose gåskala
Tidsramme: Baseline
|
Multiple Sclerosis Walking Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, som tager cirka 10 minutter at udfylde og afspejler en persons opfattelse af, hvilken indvirkning multipel sklerose har på gangevnen i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert af de scorede elementer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en større indvirkning af multipel sklerose på deres gang.
Score på de 12 punkter er summeret.
For at transformere til en skala fra 0-100 trækkes minimumscore på 12 fra summen; resultatet divideres med 48 og ganges derefter med 100.
Den laveste score er 0 og den højeste score er 100.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline
|
Selvrapporteret gang ved hjælp af 12 punkters multipel sklerose gåskala
Tidsramme: 8 uger
|
Multiple Sclerosis Walking Scale er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, som tager cirka 10 minutter at udfylde og afspejler en persons opfattelse af, hvilken indvirkning multipel sklerose har på gangevnen i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert af de scorede elementer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer en større indvirkning af multipel sklerose på deres gang.
Score på de 12 punkter er summeret.
For at transformere til en skala fra 0-100 trækkes minimumscore på 12 fra summen; resultatet divideres med 48 og ganges derefter med 100.
Den laveste score er 0 og den højeste score er 100.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger
|
Samlet selvrapporteret livskvalitet ved brug af multipel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: Baseline
|
Multipel Sklerose Livskvalitet-54 er et selvrapporterende livskvalitetsspørgeskema.
Den måler sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af både generiske og sygdomsspecifikke målinger og er konstrueret af eksperter på området.
Der er ingen samlet score for denne skala, da den indeholder 12 underskalaer, to opsummerende scoringer og to enkeltelementmål.
Underskalaen for livskvalitet var det valgte resultatmål rapporteret nedenfor.
Scoren spænder fra 0-100.
Højere score på skalaerne forbedrede resultatet.
|
Baseline
|
Samlet selvrapporteret livskvalitet ved brug af multipel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: 8 uger
|
Multipel Sklerose Livskvalitet-54 er et selvrapporterende livskvalitetsspørgeskema.
Den måler sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af både generiske og sygdomsspecifikke målinger og er konstrueret af eksperter på området.
Der er ingen samlet score for denne skala, da den indeholder 12 underskalaer, to opsummerende scoringer og to enkeltelementmål.
Underskalaen for livskvalitet var det valgte resultatmål rapporteret nedenfor.
Scoren spænder fra 0-100.
Højere score på skalaerne forbedrede resultatet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2015
Først opslået (Skøn)
17. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 534378-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med RT 300: Cykling i nedre ekstremiteter
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Natural Wellness EgyptAfsluttetType 2 diabetes mellitusEgypten
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtLeukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Lymfoblastisk leukæmi | Leukæmi, akut | Lymfoblastisk lymfom hos voksne | Leukæmi, lymfoblastisk | Leukæmi, T-celle | Akut lymfoblastisk leukæmi hos voksneKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Højrisiko Myelodysplastisk SyndromForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfomForenede Stater