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Efectos de la estimulación eléctrica funcional en bicicleta frente a solo bicicleta sobre la marcha y la calidad de vida en la EM (MSCycling)

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Lori Hochman, Stony Brook University

Efectos de la estimulación eléctrica funcional en bicicleta versus solo bicicleta en el rendimiento de la marcha y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple: un estudio piloto

Este estudio buscará determinar los beneficios que el ciclismo FES-LE tiene sobre el ciclismo solo en el rendimiento de la marcha y la calidad de vida en personas con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación eléctrica funcional (FES) es una herramienta de rehabilitación que estimula los nervios a través de una corriente eléctrica, lo que hace que los músculos se contraigan. Cuando FES se aplica a los músculos de las piernas durante el ciclismo estacionario, las piernas se mueven en un patrón rítmico fijo. Estudios previos han demostrado que FES durante el ciclismo es un ejercicio seguro y efectivo para personas que se recuperan de una lesión de la médula espinal o un accidente cerebrovascular, pero pocos han aplicado esta herramienta a un trastorno progresivo, como la esclerosis múltiple (EM). El objetivo de este estudio es evaluar el efecto inmediato y a corto plazo de un programa de entrenamiento de 8 semanas que compara el ciclismo de extremidades inferiores FES con el ciclismo sin FES. Participarán veinte voluntarios con EM. Serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento. Este estudio examina los efectos del entrenamiento sobre la calidad de vida, la resistencia, la velocidad al caminar y la calidad del paso. Los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán un cuestionario que incluye historial médico y datos demográficos. Antes del entrenamiento, inmediatamente después de que termine el entrenamiento y un mes después del entrenamiento, se completarán cuestionarios de autoinforme, pruebas de caminata cronometradas. Durante las pruebas de marcha, la calidad del paso y la velocidad se medirán con un sensor que se lleva en un cinturón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de la EM
  • Puntuación de los pasos de la enfermedad determinada por el paciente entre 3,0 y 6,0 inclusive
  • Capacidad para asistir a sesiones de capacitación 3 veces por semana durante un período de 8 a 10 semanas
  • Pasar una prueba de ejercicio submáxima
  • Rango adecuado de movimiento de la cadera (al menos 110 grados)
  • Rango adecuado de movimiento de la rodilla (10-90 grados)

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos que interferirían en la capacidad de firmar el consentimiento y comprender los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes o presencia de otras patologías neurológicas que interfieren con el movimiento
  • Recibió fisioterapia en las últimas 4 semanas antes del estudio
  • Antecedentes de una exacerbación aguda de sus síntomas de EM en las 4 semanas anteriores al estudio.
  • Terapia inmunosupresora o con esteroides en las últimas 4 semanas
  • Espasticidad significativa en las piernas que interfiere con el movimiento de ciclismo
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Arteriopatía coronaria
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • Marcapasos a demanda cardiaca o desfibrilador implantado
  • Fracturas no curadas en las piernas.
  • Úlceras por presión o heridas abiertas en las piernas
  • Embarazada o tratando de concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FES Ciclismo
La intervención consiste en la estimulación eléctrica de cinco grupos musculares de las extremidades inferiores (grupos musculares cuádriceps, isquiotibiales, tibial anterior, glúteo y gastrocnemio) mientras pedalea durante 45 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 4 semanas después de que se complete la capacitación).
Dispositivo: RT 300: Ciclismo de extremidades inferiores
Los individuos serán asignados aleatoriamente al grupo de ciclismo FES o al grupo de solo ciclismo y realizarán ciclismo de extremidades inferiores. Los individuos participarán en un programa de ciclismo de entrenamiento por intervalos 3 veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • RT 300
  • Ergómetro de extremidades inferiores
Comparador activo: Solo Ciclismo
La intervención consiste en ciclismo de las extremidades inferiores durante 45 minutos, 3 veces por semana durante 8 semanas. No se aplicará estimulación eléctrica a ningún músculo. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 4 semanas después de completar la capacitación.
Dispositivo: RT 300: Ciclismo de extremidades inferiores
Los individuos serán asignados aleatoriamente al grupo de ciclismo FES o al grupo de solo ciclismo y realizarán ciclismo de extremidades inferiores. Los individuos participarán en un programa de ciclismo de entrenamiento por intervalos 3 veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • RT 300
  • Ergómetro de extremidades inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la marcha: caminata cronometrada
Periodo de tiempo: Base
La velocidad de la marcha se informó en metros/segundo con base en una prueba de caminata de 25 pies llamada Prueba de caminata cronometrada de 25 pies. Las velocidades de marcha más rápidas son mejores resultados.
Base
Velocidad de la marcha: caminata cronometrada
Periodo de tiempo: 4 semanas
La velocidad de la marcha se informó en metros/segundo con base en una prueba de caminata de 25 pies llamada Prueba de caminata cronometrada de 25 pies. Las velocidades de marcha más rápidas son mejores resultados.
4 semanas
Velocidad de la marcha: caminata cronometrada
Periodo de tiempo: 8 semanas
La velocidad de la marcha se informó en metros/segundo con base en una prueba de caminata de 25 pies llamada Prueba de caminata cronometrada de 25 pies. Las velocidades de marcha más rápidas son mejores resultados.
8 semanas
Velocidad de la marcha: caminata cronometrada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La velocidad de la marcha se informó en metros/segundo con base en una prueba de caminata de 25 pies llamada Prueba de caminata cronometrada de 25 pies. Las velocidades de marcha más rápidas son mejores resultados.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga autoinformada utilizando la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que toma de 5 a 10 minutos para completar. Utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar la percepción del paciente de cómo la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple afecta la vida diaria de un individuo. Contiene tres subescalas que incluyen: dimensiones cognitiva, física y psicosocial. Las puntuaciones en las subescalas se pueden analizar individualmente o como una puntuación sumada para dar una puntuación general de fatiga. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga. La puntuación mínima es un 0 y la puntuación máxima es 81.
Base
Fatiga autoinformada utilizando la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de Impacto de la Fatiga Modificada es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que toma de 5 a 10 minutos para completar. Utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar la percepción del paciente de cómo la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple afecta la vida diaria de un individuo. Contiene tres subescalas que incluyen: dimensiones cognitiva, física y psicosocial. Las puntuaciones en las subescalas se pueden analizar individualmente o como una puntuación sumada para dar una puntuación general de fatiga. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga. La puntuación mínima es un 0 y la puntuación máxima es 81.
8 semanas
Caminata autoinformada utilizando la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: Base
La escala para caminar con esclerosis múltiple es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que se completa en aproximadamente 10 minutos y refleja la percepción de una persona sobre el impacto que tiene la esclerosis múltiple en la capacidad para caminar durante las últimas 2 semanas. Cada uno de los ítems puntuados oscila entre 1 y 5, en los que las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la esclerosis múltiple en su forma de caminar. Se suman las puntuaciones de los 12 ítems. Para transformar a una escala de 0 a 100, se resta de la suma la puntuación mínima de 12; el resultado se divide por 48 y luego se multiplica por 100. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Caminata autoinformada utilizando la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala para caminar con esclerosis múltiple es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que se completa en aproximadamente 10 minutos y refleja la percepción de una persona sobre el impacto que tiene la esclerosis múltiple en la capacidad para caminar durante las últimas 2 semanas. Cada uno de los ítems puntuados oscila entre 1 y 5, en los que las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la esclerosis múltiple en su forma de caminar. Se suman las puntuaciones de los 12 ítems. Para transformar a una escala de 0 a 100, se resta de la suma la puntuación mínima de 12; el resultado se divide por 48 y luego se multiplica por 100. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
8 semanas
Calidad de vida general autoinformada utilizando la calidad de vida de la esclerosis múltiple- 54
Periodo de tiempo: Base
El Multiple Sclerosis Quality of Life-54 es un cuestionario de calidad de vida de autoinforme. Mide la calidad de vida relacionada con la salud utilizando medidas genéricas y específicas de la enfermedad y fue elaborado por expertos en el campo. No hay una puntuación general para esta escala, ya que contiene 12 subescalas, dos puntuaciones de resumen y dos medidas de un solo elemento. La subescala de calidad de vida fue la medida de resultado elegida que se informa a continuación. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las notas de la escala mejoraron el resultado.
Base
Calidad de vida general autoinformada utilizando la calidad de vida de la esclerosis múltiple- 54
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Multiple Sclerosis Quality of Life-54 es un cuestionario de calidad de vida de autoinforme. Mide la calidad de vida relacionada con la salud usando medidas genéricas y específicas de la enfermedad y fue construida por expertos en el campo. No hay una puntuación general para esta escala, ya que contiene 12 subescalas, dos puntuaciones de resumen y dos medidas de un solo elemento. La subescala de calidad de vida fue la medida de resultado elegida que se informa a continuación. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las notas de la escala mejoraron el resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 534378-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RT 300: Ciclismo de extremidades inferiores

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