Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen sähköstimulaation pyöräilyn ja vain pyöräilyn vaikutukset kävelyyn ja elämänlaatuun MS-taudissa (MSCycling)

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lori Hochman, Stony Brook University

Funktionaalisen sähköstimulaation pyöräilyn ja vain pyöräilyn vaikutukset kävelysuoritukseen ja elämänlaatuun multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä: Pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, mitä etuja FES-LE-pyöräilyllä on yksin pyöräilyyn verrattuna kävelysuorituskykyyn ja multippeliskleroosia sairastavien ihmisten elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on kuntoutustyökalu, joka stimuloi hermoja sähkövirralla aiheuttaen lihasten supistumista. Kun FES levitetään jalkojen lihaksiin paikallaan pyöräilyn aikana, jalat liikkuvat kiinteässä rytmisessä kuviossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FES pyöräilyn aikana on turvallinen ja tehokas harjoitus selkäydinvammasta tai aivohalvauksesta toipuville henkilöille, mutta harvat ovat soveltaneet tätä työkalua etenevään sairauteen, kuten multippeliskleroosiin (MS). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon harjoitusohjelman välitöntä ja lyhyen aikavälin vaikutusta, jossa verrataan FES-alaraajojen pyöräilyä pyöräilyyn ilman FES:ää. Kaksikymmentä MS-tautia sairastavaa vapaaehtoista osallistuu. Heidät jaetaan satunnaisesti koulutusryhmään. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan harjoittelun vaikutuksia elämänlaatuun, kestävyyteen, kävelynopeuteen ja askelten laatuun. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää sairaushistorian ja väestötiedot. Ennen harjoittelua, välittömästi harjoittelun päätyttyä ja kuukausi harjoituksen jälkeen täytetään itseraportointikyselyt, ajoitetut kävelytestit. Kävelytesteissä mitataan askelten laatua ja nopeutta vyön päällä olevalla sensorilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin lääketieteellinen diagnoosi
  • Potilaan määrittämät sairausvaiheet ovat 3,0–6,0, mukaan lukien
  • Mahdollisuus osallistua harjoituksiin 3 kertaa viikossa 8-10 viikon ajan
  • Submaksimaalisen harjoitustestin läpäiseminen
  • Riittävä lantion liikealue (vähintään 110 astetta)
  • Riittävä polven liikealue (10-90 astetta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät kykyä allekirjoittaa suostumus ja ymmärtää tutkimuksen menettelyjä.
  • Muiden liikkumista häiritsevien neurologisten sairauksien historia tai olemassaolo
  • Sai fysioterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Heidän MS-oireidensa akuutti paheneminen 4 viikon aikana ennen tutkimusta
  • Immunosuppressiivinen tai steroidihoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Merkittävää spastisuutta jaloissa, joka häiritsee pyöräilyä
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Sepelvaltimotauti
  • Hallitsematon hypertensio
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  • Sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori
  • Parantumattomia murtumia jaloissa
  • Painehaavoja tai avohaavoja jaloissa
  • Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES Pyöräily
Interventio koostuu sähköstimulaatiosta viidelle alaraajan lihasryhmälle (nelipäinen, takareisilihas, anterior tibialis, pakaralihas ja gastrocnemius lihasryhmät) pyöräillen 45 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen).
Laite: RT 300: Alaraajojen pyöräily
Henkilöt jaetaan satunnaisesti joko FES-pyöräily- tai vain pyöräilyryhmään, ja he suorittavat alaraajojen pyöräilyä. Yksilöt osallistuvat intervallipyöräilyohjelmaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • RT 300
  • Alaraajojen ergometri
Active Comparator: Vain pyöräily
Toimenpide koostuu alaraajojen pyöräilystä 45 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Sähköstimulaatiota ei käytetä mihinkään lihakseen. Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 4 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen.
Laite: RT 300: Alaraajojen pyöräily
Henkilöt jaetaan satunnaisesti joko FES-pyöräily- tai vain pyöräilyryhmään, ja he suorittavat alaraajojen pyöräilyä. Yksilöt osallistuvat intervallipyöräilyohjelmaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • RT 300
  • Alaraajojen ergometri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus: Ajastettu kävely
Aikaikkuna: Perustaso
Kävelynopeus ilmoitettiin metreinä sekunnissa perustuen 25 jalan kävelytestiin nimeltä Timed 25 foot Walk Test. Nopeammat kävelynopeudet ovat parempia tuloksia.
Perustaso
Kävelynopeus: Ajastettu kävely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kävelynopeus ilmoitettiin metreinä sekunnissa perustuen 25 jalan kävelytestiin nimeltä Timed 25 foot Walk Test. Nopeammat kävelynopeudet ovat parempia tuloksia.
4 viikkoa
Kävelynopeus: Ajastettu kävely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kävelynopeus ilmoitettiin metreinä sekunnissa perustuen 25 jalan kävelytestiin nimeltä Timed 25 foot Walk Test. Nopeammat kävelynopeudet ovat parempia tuloksia.
8 viikkoa
Kävelynopeus: Ajastettu kävely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kävelynopeus ilmoitettiin metreinä sekunnissa perustuen 25 jalan kävelytestiin nimeltä Timed 25 foot Walk Test. Nopeammat kävelynopeudet ovat parempia tuloksia.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama väsymys muokatun väsymisvaikutusasteikon avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Modified Fatigue Impact Scale on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää 5-10 minuuttia. Se käyttää 5-pisteen likert-asteikkoa arvioimaan potilaan käsitystä siitä, kuinka multippeliskleroosiin liittyvä väsymys vaikuttaa yksilön elämään jokapäiväisessä elämässä. Se sisältää kolme alaasteikkoa, jotka sisältävät: kognitiiviset, fyysiset ja psykososiaaliset ulottuvuudet. Ala-asteikkojen pisteet voidaan analysoida yksitellen tai summapisteinä kokonaisväsymyspisteiden saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 81.
Perustaso
Itse ilmoittama väsymys muokatun väsymisvaikutusasteikon avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää 5-10 minuuttia. Se käyttää 5-pisteen likert-asteikkoa arvioimaan potilaan käsitystä siitä, kuinka multippeliskleroosiin liittyvä väsymys vaikuttaa yksilön elämään jokapäiväisessä elämässä. Se sisältää kolme alaasteikkoa, jotka sisältävät: kognitiiviset, fyysiset ja psykososiaaliset ulottuvuudet. Ala-asteikkojen pisteet voidaan analysoida yksitellen tai summapisteinä kokonaisväsymyspisteiden saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 81.
8 viikkoa
Itse raportoitu kävely 12 kohdan multippeliskleroosikävelyvaa'alla
Aikaikkuna: Perustaso
Multippeliskleroosikävelyasteikko on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin 10 minuuttia ja heijastaa ihmisten käsitystä multippeliskleroosin vaikutuksista kävelykykyyn viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen arvostetuista kohteista vaihtelee välillä 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat multippeliskleroosin suurempaa vaikutusta kävelyyn. 12 kohteen pisteet lasketaan yhteen. Muuntaaksesi asteikolla 0-100, vähimmäispistemäärä 12 vähennetään summasta; tulos jaetaan 48:lla ja kerrotaan sitten 100:lla. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Itse raportoitu kävely 12 kohdan multippeliskleroosikävelyvaa'alla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Multippeliskleroosikävelyasteikko on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin 10 minuuttia ja heijastaa ihmisten käsitystä multippeliskleroosin vaikutuksista kävelykykyyn viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen arvostetuista kohteista vaihtelee välillä 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat multippeliskleroosin suurempaa vaikutusta kävelyyn. 12 kohteen pisteet lasketaan yhteen. Muuntaaksesi asteikolla 0-100, vähimmäispistemäärä 12 vähennetään summasta; tulos jaetaan 48:lla ja kerrotaan sitten 100:lla. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Yleinen itseraportoitu elämänlaatu multippeliskleroosin avulla Elämänlaatu 54
Aikaikkuna: Perustaso
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 on itseraportoiva elämänlaatukysely. Se mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä yleisillä että sairauskohtaisilla mittareilla ja on alan asiantuntijoiden rakentama. Tällä asteikolla ei ole kokonaispistemäärää, koska se sisältää 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi yksittäistä mittaa. Elämänlaadun alaasteikko oli valittu alla raportoitu tulosmitta. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet asteikolla paransivat tulosta.
Perustaso
Yleinen itseraportoitu elämänlaatu multippeliskleroosin avulla Elämänlaatu 54
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 on itseraportoiva elämänlaatukysely. Se mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä yleisillä että sairauskohtaisilla mittareilla ja on alan asiantuntijoiden rakentama. Tällä asteikolla ei ole kokonaispistemäärää, koska se sisältää 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi yksittäistä mittaa. Elämänlaadun alaasteikko oli valittu alla raportoitu tulosmitta. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet asteikolla paransivat tulosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 534378-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset RT 300: Alaraajojen pyöräily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa