Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av funksjonell elektrisk stimulering Sykling versus bare sykling på gange og livskvalitet i MS (MSCycling)

27. september 2019 oppdatert av: Lori Hochman, Stony Brook University

Effekter av funksjonell elektrisk stimulering Sykling versus sykling kun på gangytelse og livskvalitet hos personer med multippel sklerose: en pilotstudie

Denne studien vil søke å fastslå fordelene som FES-LE-sykling har fremfor sykling alene på gangytelse og livskvalitet hos personer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) er et rehabiliteringsverktøy som stimulerer nerver via elektrisk strøm, og får muskler til å trekke seg sammen. Når FES påføres benmusklene under stasjonær sykling, beveger bena seg i et fast rytmisk mønster. Tidligere studier har vist at FES under sykling er en trygg og effektiv øvelse for personer som kommer seg etter ryggmargsskade eller hjerneslag, men få har brukt dette verktøyet på en progressiv lidelse, som multippel sklerose (MS). Målet med denne studien er å vurdere den umiddelbare og kortsiktige effekten av et 8-ukers treningsprogram som sammenligner FES underekstremitetssykling med sykling uten FES. Tjue frivillige med MS vil delta. De vil bli tilfeldig tildelt en treningsgruppe. Denne studien undersøker effekten av trening på livskvalitet, utholdenhet, ganghastighet og trinnkvalitet. Deltakerne vil signere et informert samtykke og fylle ut et spørreskjema som inkluderer medisinsk historie og demografiske data. Før trening, rett etter at treningen er ferdig og en måned etter trening, vil selvrapporteringsspørreskjemaer, tidsbestemte gangtester bli fullført. Under gangtestene vil trinnkvalitet og hastighet måles med en sensor som bæres på et belte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av MS
  • Pasientbestemt Disease Steps-score mellom 3,0 og 6,0 inklusive
  • Evne til å delta på treningsøkter 3 ganger i uken i en 8-10 ukers periode
  • Bestå en submaksimal treningstest
  • Tilstrekkelig hoftebevegelse (minst 110 grader)
  • Tilstrekkelig bevegelsesområde for kneet (10-90 grader)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som ville forstyrre evnen til å signere samtykke og forstå prosedyrene for studien.
  • Historie eller tilstedeværelse av andre nevrologiske patologier som forstyrrer bevegelse
  • Mottok fysioterapi i løpet av de siste 4 ukene før studien
  • Historie om en akutt forverring av MS-symptomene innen 4 uker før studien
  • Immunsuppressiv eller steroidbehandling innen de siste 4 ukene
  • Betydelig spastisitet i bena som forstyrrer sykkelbevegelsen
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Koronararteriesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Pacemaker eller implantert defibrillator
  • Uhelede brudd i bena
  • Trykksår eller åpne sår på bena
  • Gravid eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES Sykling
Intervensjonen består av elektrisk stimulering til fem muskelgrupper i nedre ekstremiteter (quadricep, hamstring, anterior tibialis, gluteal og gastrocnemius muskelgrupper) mens du sykler i 45 minutter, 3 ganger per uke i 8 uker. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, 4 uker, 8 uker og 4 uker etter at treningen er fullført).
Enhet: RT 300: Sykling i nedre ekstremiteter
Individer vil bli tilfeldig tildelt enten FES-sykkel- eller bare sykling-gruppen og vil utføre sykling i nedre ekstremiteter. Enkeltpersoner vil delta i et intervalltrening sykkelprogram 3 ganger per uke i 8 uker.
Andre navn:
  • RT 300
  • Ergometer for nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: Kun sykling
Intervensjonen består av sykling i nedre ekstremiteter i 45 minutter, 3 ganger per uke i 8 uker. Elektrisk stimulering vil ikke bli brukt på noen muskler. Resultatmål vil bli samlet inn ved baseline, 4 uker, 8 uker og 4 uker etter at treningen er fullført.
Enhet: RT 300: Sykling i nedre ekstremiteter
Individer vil bli tilfeldig tildelt enten FES-sykkel- eller bare sykling-gruppen og vil utføre sykling i nedre ekstremiteter. Enkeltpersoner vil delta i et intervalltrening sykkelprogram 3 ganger per uke i 8 uker.
Andre navn:
  • RT 300
  • Ergometer for nedre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet: Tidsbestemt gange
Tidsramme: Grunnlinje
Ganghastighet ble rapportert i meter/sekund basert på en 25 fots gangtest kalt Timed 25 foot Walk Test. Raskere ganghastigheter gir bedre resultater.
Grunnlinje
Ganghastighet: Tidsbestemt gange
Tidsramme: 4 uker
Ganghastighet ble rapportert i meter/sekund basert på en 25 fots gangtest kalt Timed 25 foot Walk Test. Raskere ganghastigheter gir bedre resultater.
4 uker
Ganghastighet: Tidsbestemt gange
Tidsramme: 8 uker
Ganghastighet ble rapportert i meter/sekund basert på en 25 fots gangtest kalt Timed 25 foot Walk Test. Raskere ganghastigheter gir bedre resultater.
8 uker
Ganghastighet: Tidsbestemt gange
Tidsramme: 12 uker
Ganghastighet ble rapportert i meter/sekund basert på en 25 fots gangtest kalt Timed 25 foot Walk Test. Raskere ganghastigheter gir bedre resultater.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tretthet ved bruk av modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Modified Fatigue Impact Scale er et 21-elements selvrapporteringsskjema som tar 5-10 minutter å fylle ut. Den bruker en 5-punkts likert-skala for å vurdere pasientens oppfatning av hvordan multippel sklerose-relatert tretthet påvirker et individs liv på daglig basis. Den inneholder tre underskalaer som inkluderer: kognitive, fysiske og psykososiale dimensjoner. Poeng på delskalaene kan analyseres individuelt eller som en summert poengsum for å gi en samlet utmattelsesscore. Høyere skårer indikerer en større effekt av tretthet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 81.
Grunnlinje
Selvrapportert tretthet ved bruk av modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: 8 uker
Modified Fatigue Impact Scale er et 21-elements selvrapporteringsskjema som tar 5-10 minutter å fylle ut. Den bruker en 5-punkts likert-skala for å vurdere pasientens oppfatning av hvordan multippel sklerose-relatert tretthet påvirker et individs liv på daglig basis. Den inneholder tre underskalaer som inkluderer: kognitive, fysiske og psykososiale dimensjoner. Poeng på delskalaene kan analyseres individuelt eller som en summert poengsum for å gi en samlet utmattelsesscore. Høyere skårer indikerer en større effekt av tretthet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 81.
8 uker
Selvrapportert gåing ved bruk av 12 elementer Multippel sklerose gåskala
Tidsramme: Grunnlinje
Multippel sklerose Walking Scale er et 12-elements selvrapporteringsskjema som tar omtrent 10 minutter å fylle ut og gjenspeiler en persons oppfatning av innvirkningen multippel sklerose har på gangevnen i løpet av de siste 2 ukene. Hver av elementene som scores varierer fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer en større innvirkning av multippel sklerose på deres gange. Poengsummen på de 12 elementene er summert. For å transformere til en skala fra 0-100 trekkes minimumskåren 12 fra summen; resultatet blir delt på 48 og deretter multiplisert med 100. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Selvrapportert gåing ved bruk av 12 elementer Multippel sklerose gåskala
Tidsramme: 8 uker
Multippel sklerose Walking Scale er et 12-elements selvrapporteringsskjema som tar omtrent 10 minutter å fylle ut og gjenspeiler en persons oppfatning av innvirkningen multippel sklerose har på gangevnen i løpet av de siste 2 ukene. Hver av elementene som scores varierer fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer en større innvirkning av multippel sklerose på deres gange. Poengsummen på de 12 elementene er summert. For å transformere til en skala fra 0-100 trekkes minimumskåren 12 fra summen; resultatet blir delt på 48 og deretter multiplisert med 100. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
8 uker
Samlet selvrapportert livskvalitet ved bruk av multippel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: Grunnlinje
Multippel sklerose Quality of Life-54 er et spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet. Den måler helserelatert livskvalitet ved å bruke både generiske og sykdomsspesifikke mål og ble konstruert av eksperter på området. Det er ingen samlet poengsum for denne skalaen siden den inneholder 12 underskalaer, to oppsummeringsskårer og to enkeltelementmål. Underskalaen for livskvalitet var det valgte utfallsmålet rapportert nedenfor. Poengsummen varierer fra 0-100. Høyere poengsum på skalanotene forbedret resultatet.
Grunnlinje
Samlet selvrapportert livskvalitet ved bruk av multippel sklerose livskvalitet- 54
Tidsramme: 8 uker
Multippel sklerose Quality of Life-54 er et spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet. Den måler helserelatert livskvalitet ved å bruke både generiske og sykdomsspesifikke mål og ble konstruert av eksperter på området. Det er ingen samlet poengsum for denne skalaen siden den inneholder 12 underskalaer, to oppsummeringsskårer og to enkeltelementmål. Underskalaen for livskvalitet var det valgte utfallsmålet rapportert nedenfor. Poengsummen varierer fra 0-100. Høyere poengsum på skalanotene forbedret resultatet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 534378-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på RT 300: Sykling i nedre ekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere