Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej jazda na rowerze w porównaniu z samą jazdą na rowerze na chodzenie i jakość życia w SM (MSCycling)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Lori Hochman, Stony Brook University

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej jazda na rowerze w porównaniu z samą jazdą na rowerze na wydajność chodu i jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe

To badanie będzie miało na celu określenie korzyści, jakie jazda na rowerze FES-LE ma w porównaniu z samą jazdą na rowerze w zakresie wydajności chodu i jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to narzędzie rehabilitacyjne, które stymuluje nerwy za pomocą prądu elektrycznego, powodując skurcze mięśni. Kiedy FES jest przykładany do mięśni nóg podczas stacjonarnej jazdy na rowerze, nogi poruszają się według ustalonego rytmu. Wcześniejsze badania wykazały, że FES podczas jazdy na rowerze jest bezpiecznym i skutecznym ćwiczeniem dla osób wracających do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego lub udarze mózgu, ale niewiele osób zastosowało to narzędzie do postępującej choroby, takiej jak stwardnienie rozsiane (MS). Celem tego badania jest ocena natychmiastowego i krótkoterminowego efektu 8-tygodniowego programu treningowego, porównującego jazdę na rowerze FES kończyn dolnych z jazdą na rowerze bez FES. Uczestniczyć w nich będzie dwudziestu ochotników ze stwardnieniem rozsianym. Zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej. W tym badaniu zbadano wpływ treningu na jakość życia, wytrzymałość, szybkość chodu i jakość kroku. Uczestnicy podpisują świadomą zgodę i wypełniają kwestionariusz zawierający historię medyczną i dane demograficzne. Przed treningiem, bezpośrednio po zakończeniu treningu i miesiąc po treningu, zostaną wypełnione kwestionariusze samoopisowe, testy marszu na czas. Podczas testów chodu jakość i prędkość kroku będą mierzone za pomocą czujnika noszonego na pasku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna SM
  • Wynik stopni choroby określony przez pacjenta wynosi od 3,0 do 6,0 włącznie
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach treningowych 3 razy w tygodniu przez okres 8-10 tygodni
  • Zaliczenie submaksymalnego testu wysiłkowego
  • Odpowiedni zakres ruchu bioder (co najmniej 110 stopni)
  • Odpowiedni zakres ruchu kolana (10-90 stopni)

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze, które utrudniałyby podpisanie zgody i zrozumienie procedur badania.
  • Historia lub obecność innych patologii neurologicznych, które zakłócają ruch
  • Otrzymał fizjoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
  • Historia ostrego zaostrzenia objawów SM w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Leczenie immunosupresyjne lub sterydowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znaczna spastyczność w nogach, która przeszkadza w ruchu rowerowym
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Choroba wieńcowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Rozrusznik serca na żądanie lub wszczepiony defibrylator
  • Niezagojone złamania nóg
  • Odleżyny lub otwarte rany na nogach
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolarstwo FES
Interwencja polega na elektrycznej stymulacji pięciu grup mięśni kończyn dolnych (grupy mięśni czworogłowych, ścięgien podkolanowych, mięśni piszczelowych przednich, pośladkowych i mięśni brzuchatych łydek) podczas jazdy na rowerze przez 45 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Miary wyników zostaną zebrane na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia).
Urządzenie: RT 300: Kolarstwo kończyn dolnych
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy jeżdżącej na rowerze FES lub tylko na rowerze i będą wykonywać jazdę na rowerze kończyn dolnych. Osoby będą uczestniczyć w programie treningu interwałowego na rowerze 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • RT 300
  • Ergometr kończyn dolnych
Aktywny komparator: Tylko jazda na rowerze
Interwencja obejmuje jazdę na rowerze kończyn dolnych przez 45 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Stymulacja elektryczna nie zostanie zastosowana do żadnych mięśni. Miary wyników będą zbierane na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia.
Urządzenie: RT 300: Kolarstwo kończyn dolnych
Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy jeżdżącej na rowerze FES lub tylko na rowerze i będą wykonywać jazdę na rowerze kończyn dolnych. Osoby będą uczestniczyć w programie treningu interwałowego na rowerze 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • RT 300
  • Ergometr kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu: chodzenie na czas
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość chodu podano w metrach/sekundę na podstawie testu marszu na 25 stóp, zwanego Timed 25 foot test. Szybsze prędkości chodu to lepsze wyniki.
Linia bazowa
Prędkość chodu: chodzenie na czas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Prędkość chodu podano w metrach/sekundę na podstawie testu marszu na 25 stóp, zwanego Timed 25 foot test. Szybsze prędkości chodu to lepsze wyniki.
4 tygodnie
Prędkość chodu: chodzenie na czas
Ramy czasowe: 8 tygodni
Prędkość chodu podano w metrach/sekundę na podstawie testu marszu na 25 stóp, zwanego Timed 25 foot test. Szybsze prędkości chodu to lepsze wyniki.
8 tygodni
Prędkość chodu: chodzenie na czas
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prędkość chodu podano w metrach/sekundę na podstawie testu marszu na 25 stóp, zwanego Timed 25 foot test. Szybsze prędkości chodu to lepsze wyniki.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia przy użyciu zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wypełnienie zajmuje 5-10 minut. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny postrzegania przez pacjenta wpływu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym na codzienne życie jednostki. Zawiera trzy podskale, które obejmują: wymiar poznawczy, fizyczny i psychospołeczny. Wyniki na podskalach można analizować indywidualnie lub jako wynik zsumowany, aby uzyskać ogólny wynik zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 81.
Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia przy użyciu zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wypełnienie zajmuje 5-10 minut. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny postrzegania przez pacjenta wpływu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym na codzienne życie jednostki. Zawiera trzy podskale, które obejmują: wymiar poznawczy, fizyczny i psychospołeczny. Wyniki na podskalach można analizować indywidualnie lub jako wynik zsumowany, aby uzyskać ogólny wynik zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 81.
8 tygodni
Samodzielne zgłaszanie chodzenia przy użyciu 12-punktowej skali chodzenia w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wypełnienie zajmuje około 10 minut i odzwierciedla postrzeganie wpływu, jaki stwardnienie rozsiane ma na zdolność chodzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda z ocenianych pozycji mieści się w zakresie od 1 do 5, w których wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego na ich chodzenie. Wyniki z 12 elementów są sumowane. Aby przekształcić do skali 0-100, od sumy odejmuje się minimalny wynik 12; wynik jest dzielony przez 48, a następnie mnożony przez 100. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie chodzenia przy użyciu 12-punktowej skali chodzenia w stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala chodzenia w stwardnieniu rozsianym to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, którego wypełnienie zajmuje około 10 minut i odzwierciedla postrzeganie wpływu, jaki stwardnienie rozsiane ma na zdolność chodzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda z ocenianych pozycji mieści się w zakresie od 1 do 5, w których wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego na ich chodzenie. Wyniki z 12 elementów są sumowane. Aby przekształcić do skali 0-100, od sumy odejmuje się minimalny wynik 12; wynik jest dzielony przez 48, a następnie mnożony przez 100. Najniższy wynik to 0, a najwyższy to 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Ogólna samoocena jakości życia przy użyciu stwardnienia rozsianego Jakość życia - 54
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 jest samoopisowym kwestionariuszem jakości życia. Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą miar ogólnych i specyficznych dla choroby i została skonstruowana przez ekspertów w tej dziedzinie. Nie ma ogólnego wyniku dla tej skali, ponieważ zawiera ona 12 podskal, dwa wyniki sumaryczne i dwa pomiary pojedynczej pozycji. Podskala jakości życia była wybraną miarą wyników opisaną poniżej. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki na skali oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa
Ogólna samoocena jakości życia przy użyciu stwardnienia rozsianego Jakość życia - 54
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 jest samoopisowym kwestionariuszem jakości życia. Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą miar ogólnych i specyficznych dla choroby i została skonstruowana przez ekspertów w tej dziedzinie. Nie ma ogólnego wyniku dla tej skali, ponieważ zawiera ona 12 podskal, dwa wyniki sumaryczne i dwa pomiary pojedynczej pozycji. Podskala jakości życia była wybraną miarą wyników opisaną poniżej. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki na skali oznaczają lepszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 534378-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na RT 300: Kolarstwo kończyn dolnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj