Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av funktionell elektrisk stimulering Cykling kontra endast cykling på gång och livskvalitet i MS (MSCycling)

27 september 2019 uppdaterad av: Lori Hochman, Stony Brook University

Effekter av funktionell elektrisk stimulering cykling kontra cykling endast på gångprestanda och livskvalitet hos individer med multipel skleros: en pilotstudie

Denna studie kommer att försöka fastställa fördelarna som FES-LE-cykling har jämfört med ensam cykling på gångprestanda och livskvalitet hos personer med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell elektrisk stimulering (FES) är ett rehabiliteringsverktyg som stimulerar nerver via elektrisk ström, vilket får musklerna att dra ihop sig. När FES appliceras på benmusklerna under stillastående cykling rör sig benen i ett fast rytmiskt mönster. Tidigare studier har visat att FES under cykling är en säker och effektiv träning för individer som återhämtar sig från ryggmärgsskada eller stroke, men få har använt detta verktyg på en progressiv sjukdom, såsom multipel skleros (MS). Syftet med denna studie är att bedöma den omedelbara och kortsiktiga effekten av ett 8-veckors träningsprogram som jämför FES-cykling i nedre extremiteter med cykling utan FES. Tjugo volontärer med MS kommer att delta. De kommer att slumpmässigt tilldelas en träningsgrupp. Denna studie undersöker effekterna av träning på livskvalitet, uthållighet, gånghastighet och stegkvalitet. Deltagarna kommer att underteckna ett informerat samtycke och fylla i ett frågeformulär som innehåller medicinsk historia och demografiska data. Före träning, omedelbart efter avslutad träning och en månad efter träning, kommer självrapporterande frågeformulär, tidsinställda gångtester att fyllas i. Under gångproven kommer stegkvalitet och hastighet att mätas med en sensor som bärs på ett bälte

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av MS
  • Patientbestämda sjukdomsstegen poäng mellan 3,0 och 6,0 inklusive
  • Möjlighet att delta i träningspass 3 gånger i veckan under en 8-10 veckors period
  • Klarar ett submaximalt träningstest
  • Tillräckligt höftrörelseomfång (minst 110 grader)
  • Tillräckligt knärörelseområde (10-90 grader)

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva brister som skulle störa förmågan att underteckna samtycke och förstå procedurerna för studien.
  • Historik eller närvaro av andra neurologiska patologier som stör rörelse
  • Fick sjukgymnastik under de senaste 4 veckorna före studien
  • Historik om en akut exacerbation av deras MS-symtom inom 4 veckor före studien
  • Immunsuppressiv eller steroidbehandling inom de senaste 4 veckorna
  • Betydande spasticitet i benen som stör cykelrörelsen
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Kranskärlssjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik av epilepsi eller anfall
  • Pacemaker eller implanterad defibrillator
  • Oläkta frakturer i benen
  • Trycksår ​​eller öppna sår på benen
  • Gravid eller försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES Cykling
Interventionen består av elektrisk stimulering av fem muskelgrupper i nedre extremiteter (quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gluteal och gastrocnemius muskelgrupper) medan du cyklar i 45 minuter, 3 gånger per vecka i 8 veckor. Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 4 veckor efter avslutad träning).
Enhet: RT 300: Cykling i nedre extremiteter
Individer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen FES cykling eller endast cykling grupp och kommer att utföra cykling i nedre extremiteter. Individer kommer att delta i ett cykelprogram för intervallträning 3 gånger i veckan under 8 veckor.
Andra namn:
  • RT 300
  • Ergometer för nedre extremiteter
Aktiv komparator: Endast cykling
Interventionen består av cykling i nedre extremiteter i 45 minuter, 3 gånger per vecka i 8 veckor. Elektrisk stimulering kommer inte att tillämpas på några muskler. Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 4 veckor efter avslutad träning.
Enhet: RT 300: Cykling i nedre extremiteter
Individer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen FES cykling eller endast cykling grupp och kommer att utföra cykling i nedre extremiteter. Individer kommer att delta i ett cykelprogram för intervallträning 3 gånger i veckan under 8 veckor.
Andra namn:
  • RT 300
  • Ergometer för nedre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet: Tidsinställd gång
Tidsram: Baslinje
Gånghastighet rapporterades i meter/sekund baserat på ett 25 fots gångtest kallat Timed 25 foot Walk Test. Snabbare gånghastigheter är bättre resultat.
Baslinje
Gånghastighet: Tidsinställd gång
Tidsram: 4 veckor
Gånghastighet rapporterades i meter/sekund baserat på ett 25 fots gångtest kallat Timed 25 foot Walk Test. Snabbare gånghastigheter är bättre resultat.
4 veckor
Gånghastighet: Tidsinställd gång
Tidsram: 8 veckor
Gånghastighet rapporterades i meter/sekund baserat på ett 25 fots gångtest kallat Timed 25 foot Walk Test. Snabbare gånghastigheter är bättre resultat.
8 veckor
Gånghastighet: Tidsinställd gång
Tidsram: 12 veckor
Gånghastighet rapporterades i meter/sekund baserat på ett 25 fots gångtest kallat Timed 25 foot Walk Test. Snabbare gånghastigheter är bättre resultat.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad trötthet med modifierad trötthetspåverkansskala
Tidsram: Baslinje
Modified Fatigue Impact Scale är ett 21-objekt självrapporteringsfrågeformulär som tar 5-10 minuter att fylla i. Den använder en 5-punkts likert-skala för att bedöma patientens uppfattning om hur multipel sklerosrelaterad trötthet påverkar en individs liv på en vardaglig basis. Den innehåller tre underskalor som inkluderar: kognitiva, fysiska och psykosociala dimensioner. Poäng på delskalorna kan analyseras individuellt eller som en summerad poäng för att ge ett övergripande utmattningsvärde. Högre poäng indikerar en större effekt av trötthet. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 81.
Baslinje
Självrapporterad trötthet med modifierad trötthetspåverkansskala
Tidsram: 8 veckor
Modified Fatigue Impact Scale är ett 21-objekt självrapporteringsfrågeformulär som tar 5-10 minuter att fylla i. Den använder en 5-punkts likert-skala för att bedöma patientens uppfattning om hur multipel sklerosrelaterad trötthet påverkar en individs liv på en vardaglig basis. Den innehåller tre underskalor som inkluderar: kognitiva, fysiska och psykosociala dimensioner. Poäng på delskalorna kan analyseras individuellt eller som en summerad poäng för att ge ett övergripande utmattningsvärde. Högre poäng indikerar en större effekt av trötthet. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 81.
8 veckor
Självrapporterad gång med 12 artiklars gångvåg för multipel skleros
Tidsram: Baslinje
Multipel skleros Walking Scale är ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som tar cirka 10 minuter att fylla i och återspeglar en persons uppfattning om vilken inverkan multipel skleros har på gångförmågan under de senaste 2 veckorna. Var och en av de poäng som poängteras varierar från 1 till 5, där högre poäng indikerar en större påverkan av multipel skleros på deras gång. Poängen på de 12 objekten summeras. För att transformera till en skala 0-100 subtraheras minimipoängen 12 från summan; resultatet divideras med 48 och multipliceras sedan med 100. Den lägsta poängen är 0 och den högsta poängen är 100. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje
Självrapporterad gång med 12 artiklars gångvåg för multipel skleros
Tidsram: 8 veckor
Multipel skleros Walking Scale är ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär som tar cirka 10 minuter att fylla i och återspeglar en persons uppfattning om vilken inverkan multipel skleros har på gångförmågan under de senaste 2 veckorna. Var och en av de poäng som poängteras varierar från 1 till 5, där högre poäng indikerar en större påverkan av multipel skleros på deras gång. Poängen på de 12 objekten summeras. För att transformera till en skala 0-100 subtraheras minimipoängen 12 från summan; resultatet divideras med 48 och multipliceras sedan med 100. Den lägsta poängen är 0 och den högsta poängen är 100. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
8 veckor
Övergripande självrapporterad livskvalitet med multipel skleros livskvalitet- 54
Tidsram: Baslinje
Multipel skleros Quality of Life-54 är ett självrapporterande livskvalitetsformulär. Den mäter hälsorelaterad livskvalitet med både generiska och sjukdomsspecifika mått och konstruerades av experter på området. Det finns ingen totalpoäng för denna skala eftersom den innehåller 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två enstaka mått. Livskvalitetssubskalan var det valda utfallsmåttet som redovisas nedan. Poängen sträcker sig från 0-100. Högre poäng på skalanteckningarna förbättrade resultatet.
Baslinje
Övergripande självrapporterad livskvalitet med multipel skleros livskvalitet- 54
Tidsram: 8 veckor
Multipel skleros Quality of Life-54 är ett självrapporterande livskvalitetsformulär. Den mäter hälsorelaterad livskvalitet med både generiska och sjukdomsspecifika mått och konstruerades av experter på området. Det finns ingen totalpoäng för denna skala eftersom den innehåller 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två enstaka mått. Livskvalitetssubskalan var det valda utfallsmåttet som redovisas nedan. Poängen sträcker sig från 0-100. Högre poäng på skalanteckningarna förbättrade resultatet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Utredare

  • Huvudutredare: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 534378-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på RT 300: Cykling i nedre extremiteter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera