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Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation Radfahren im Vergleich zum Radfahren nur auf das Gehen und die Lebensqualität bei MS (MSCycling)

27. September 2019 aktualisiert von: Lori Hochman, Stony Brook University

Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation Radfahren im Vergleich zu Radfahren nur auf die Gehleistung und Lebensqualität bei Personen mit Multipler Sklerose: Eine Pilotstudie

Diese Studie wird versuchen, die Vorteile zu bestimmen, die das FES-LE-Radfahren gegenüber dem Radfahren allein auf die Gehleistung und die Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein Rehabilitationsinstrument, das die Nerven durch elektrischen Strom stimuliert und die Muskeln dazu bringt, sich zusammenzuziehen. Wenn FES während des stationären Radfahrens auf die Beinmuskulatur aufgebracht wird, bewegen sich die Beine in einem festen rhythmischen Muster. Frühere Studien haben gezeigt, dass FES beim Radfahren eine sichere und effektive Übung für Personen ist, die sich von einer Rückenmarksverletzung oder einem Schlaganfall erholen, aber nur wenige haben dieses Werkzeug bei einer fortschreitenden Erkrankung wie Multipler Sklerose (MS) angewendet. Das Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbare und kurzfristige Wirkung eines 8-wöchigen Trainingsprogramms zu bewerten, das FES-Radfahren der unteren Extremitäten mit Radfahren ohne FES vergleicht. Zwanzig Freiwillige mit MS werden teilnehmen. Sie werden zufällig einer Trainingsgruppe zugeteilt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Trainings auf Lebensqualität, Ausdauer, Gehgeschwindigkeit und Schrittqualität. Die Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung und füllen einen Fragebogen aus, der Anamnese und demografische Daten enthält. Vor dem Training, unmittelbar nach Trainingsende und einen Monat nach dem Training werden Fragebögen zur Selbsteinschätzung und zeitgesteuerte Gehtests ausgefüllt. Bei den Gehversuchen werden Schrittqualität und Geschwindigkeit mit einem am Gürtel getragenen Sensor gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose von MS
  • Patient-determined Disease Steps scores between 3.0 and 6.0 inclusive
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Schulungen 3 Mal pro Woche für einen Zeitraum von 8-10 Wochen
  • Bestehen eines submaximalen Belastungstests
  • Ausreichende Bewegungsfreiheit der Hüfte (mindestens 110 Grad)
  • Ausreichende Bewegungsfreiheit der Knie (10-90 Grad)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Einwilligung zu unterzeichnen und die Verfahren für die Studie zu verstehen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer neurologischer Pathologien, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Physiotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studie erhalten
  • Vorgeschichte einer akuten Exazerbation ihrer MS-Symptome innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Immunsuppressive oder Steroidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Erhebliche Spastik in den Beinen, die die Radbewegung beeinträchtigt
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Koronare Herzkrankheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Nicht verheilte Frakturen in den Beinen
  • Druckgeschwüre oder offene Wunden an den Beinen
  • Schwanger oder versuchen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES Radfahren
Die Intervention besteht aus einer elektrischen Stimulation von fünf Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Quadrizeps, Kniesehne, vordere Tibialis-, Gesäß- und Gastrocnemius-Muskelgruppen) während 45 Minuten lang, dreimal pro Woche für 8 Wochen. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 4 Wochen nach Abschluss des Trainings erhoben).
Gerät: RT 300: Radfahren der unteren Extremitäten
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der FES-Radsport- oder der Nur-Radsport-Gruppe zugeteilt und führen das Radfahren der unteren Extremitäten durch. Einzelpersonen nehmen 8 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Intervalltrainings-Fahrradprogramm teil.
Andere Namen:
  • RT300
  • Ergometer für die untere Extremität
Aktiver Komparator: Nur Radfahren
Die Intervention besteht aus 45-minütigem Radfahren der unteren Extremitäten, dreimal pro Woche für 8 Wochen. Es werden keine Muskeln elektrisch stimuliert. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 4 Wochen nach Abschluss des Trainings erhoben.
Gerät: RT 300: Radfahren der unteren Extremitäten
Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der FES-Radsport- oder der Nur-Radsport-Gruppe zugeteilt und führen das Radfahren der unteren Extremitäten durch. Einzelpersonen nehmen 8 Wochen lang dreimal pro Woche an einem Intervalltrainings-Fahrradprogramm teil.
Andere Namen:
  • RT300
  • Ergometer für die untere Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit: Zeitgesteuertes Gehen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ganggeschwindigkeit wurde in Meter/Sekunde angegeben, basierend auf einem 25-Fuß-Gehtest, der als zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest bezeichnet wird. Schnellere Ganggeschwindigkeiten sind bessere Ergebnisse.
Grundlinie
Ganggeschwindigkeit: Zeitgesteuertes Gehen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wurde in Meter/Sekunde angegeben, basierend auf einem 25-Fuß-Gehtest, der als zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest bezeichnet wird. Schnellere Ganggeschwindigkeiten sind bessere Ergebnisse.
4 Wochen
Ganggeschwindigkeit: Zeitgesteuertes Gehen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wurde in Meter/Sekunde angegeben, basierend auf einem 25-Fuß-Gehtest, der als zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest bezeichnet wird. Schnellere Ganggeschwindigkeiten sind bessere Ergebnisse.
8 Wochen
Ganggeschwindigkeit: Zeitgesteuertes Gehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wurde in Meter/Sekunde angegeben, basierend auf einem 25-Fuß-Gehtest, der als zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest bezeichnet wird. Schnellere Ganggeschwindigkeiten sind bessere Ergebnisse.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Ermüdung unter Verwendung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Modified Fatigue Impact Scale ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, dessen Beantwortung 5-10 Minuten dauert. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Wahrnehmung des Patienten zu bewerten, wie sich Müdigkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose auf das tägliche Leben einer Person auswirkt. Es enthält drei Subskalen, die Folgendes umfassen: kognitive, körperliche und psychosoziale Dimensionen. Die Bewertungen auf den Subskalen können einzeln oder als Summenbewertung analysiert werden, um eine Gesamtbewertung für Ermüdung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit hin. Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl 81.
Grundlinie
Selbstberichtete Ermüdung unter Verwendung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Modified Fatigue Impact Scale ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, dessen Beantwortung 5-10 Minuten dauert. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Wahrnehmung des Patienten zu bewerten, wie sich Müdigkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose auf das tägliche Leben einer Person auswirkt. Es enthält drei Subskalen, die Folgendes umfassen: kognitive, körperliche und psychosoziale Dimensionen. Die Bewertungen auf den Subskalen können einzeln oder als Summenbewertung analysiert werden, um eine Gesamtbewertung für Ermüdung zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit hin. Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl 81.
8 Wochen
Selbstberichtetes Gehen unter Verwendung einer 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Multiple-Sklerose-Gehskala ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, dessen Ausfüllen ungefähr 10 Minuten dauert und der die Wahrnehmung einer Person bezüglich der Auswirkungen widerspiegelt, die Multiple Sklerose auf die Gehfähigkeit während der letzten 2 Wochen hat. Jeder der bewerteten Punkte reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss von Multipler Sklerose auf das Gehen anzeigen. Die Ergebnisse der 12 Items werden summiert. Um auf eine Skala von 0 bis 100 umzuwandeln, wird die Mindestpunktzahl von 12 von der Summe abgezogen; Das Ergebnis wird durch 48 geteilt und dann mit 100 multipliziert. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Selbstberichtetes Gehen unter Verwendung einer 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Multiple-Sklerose-Gehskala ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, dessen Ausfüllen ungefähr 10 Minuten dauert und der die Wahrnehmung einer Person bezüglich der Auswirkungen widerspiegelt, die Multiple Sklerose auf die Gehfähigkeit während der letzten 2 Wochen hat. Jeder der bewerteten Punkte reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss von Multipler Sklerose auf das Gehen anzeigen. Die Ergebnisse der 12 Items werden summiert. Um auf eine Skala von 0 bis 100 umzuwandeln, wird die Mindestpunktzahl von 12 von der Summe abgezogen; Das Ergebnis wird durch 48 geteilt und dann mit 100 multipliziert. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen
Gesamte selbstberichtete Lebensqualität unter Verwendung von Multipler Sklerose Lebensqualität- 54
Zeitfenster: Grundlinie
Der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Es misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung sowohl allgemeiner als auch krankheitsspezifischer Maße und wurde von Experten auf diesem Gebiet erstellt. Für diese Skala gibt es keine Gesamtpunktzahl, da sie 12 Subskalen, zwei Gesamtpunktzahlen und zwei Einzelpunkte enthält. Die Lebensqualitäts-Subskala war das gewählte Ergebnismaß, das unten angegeben ist. Die Werte reichen von 0-100. Höhere Werte auf der Skala stellen ein verbessertes Ergebnis fest.
Grundlinie
Gesamte selbstberichtete Lebensqualität unter Verwendung von Multipler Sklerose Lebensqualität- 54
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Es misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung sowohl allgemeiner als auch krankheitsspezifischer Maße und wurde von Experten auf diesem Gebiet erstellt. Für diese Skala gibt es keine Gesamtpunktzahl, da sie 12 Subskalen, zwei Gesamtpunktzahlen und zwei Einzelpunkte enthält. Die Lebensqualitäts-Subskala war das gewählte Ergebnismaß, das unten angegeben ist. Die Werte reichen von 0-100. Höhere Werte auf der Skala stellen ein verbessertes Ergebnis fest.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 534378-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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