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Efeitos do ciclismo de estimulação elétrica funcional versus apenas ciclismo na caminhada e na qualidade de vida na EM (MSCycling)

27 de setembro de 2019 atualizado por: Lori Hochman, Stony Brook University

Efeitos do ciclismo por estimulação elétrica funcional versus apenas ciclismo no desempenho da caminhada e na qualidade de vida em indivíduos com esclerose múltipla: um estudo piloto

Este estudo buscará determinar os benefícios que o ciclismo FES-LE tem sobre o ciclismo sozinho no desempenho da caminhada e na qualidade de vida em pessoas com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Estimulação Elétrica Funcional (FES) é uma ferramenta de reabilitação que estimula os nervos por meio de corrente elétrica, fazendo com que os músculos se contraiam. Quando o FES é aplicado aos músculos das pernas durante o ciclismo estacionário, as pernas se movem em um padrão rítmico fixo. Estudos anteriores demonstraram que a FES durante o ciclismo é um exercício seguro e eficaz para indivíduos em recuperação de lesão medular ou acidente vascular cerebral, mas poucos aplicaram essa ferramenta a um distúrbio progressivo, como a esclerose múltipla (EM). O objetivo deste estudo é avaliar o efeito imediato e de curto prazo de um programa de treinamento de 8 semanas comparando o ciclismo de extremidade inferior FES ao ciclismo sem FES. Vinte voluntários com EM participarão. Eles serão designados aleatoriamente para um grupo de treinamento. Este estudo examina os efeitos do treinamento na qualidade de vida, resistência, velocidade de caminhada e qualidade do passo. Os participantes assinarão um consentimento informado e preencherão um questionário que inclui histórico médico e dados demográficos. Antes do treinamento, imediatamente após o término do treinamento e um mês após o treinamento, serão preenchidos questionários de autorrelato e testes de caminhada cronometrada. Durante os testes de caminhada, a qualidade e a velocidade do passo serão medidas com um sensor que é colocado em um cinto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de EM
  • Pontuação de etapas da doença determinada pelo paciente entre 3,0 e 6,0 inclusive
  • Capacidade de participar de sessões de treinamento 3 vezes por semana durante um período de 8 a 10 semanas
  • Passar em um teste de esforço submáximo
  • Amplitude de movimento adequada do quadril (pelo menos 110 graus)
  • Amplitude de movimento adequada do joelho (10-90 graus)

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos que interferissem na capacidade de assinar o consentimento e entender os procedimentos do estudo.
  • História ou presença de outras patologias neurológicas que interferem no movimento
  • Recebeu fisioterapia nas últimas 4 semanas antes do estudo
  • História de uma exacerbação aguda de seus sintomas de EM dentro de 4 semanas antes do estudo
  • Terapia imunossupressora ou esteróide nas últimas 4 semanas
  • Espasticidade significativa nas pernas que interfere no movimento de ciclismo
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • Doença arterial coronária
  • Hipertensão Descontrolada
  • História de epilepsia ou convulsões
  • Marcapasso de demanda cardíaca ou desfibrilador implantado
  • Fraturas não cicatrizadas nas pernas
  • Úlceras de pressão ou feridas abertas nas pernas
  • Grávida ou tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclismo FES
A intervenção consiste na estimulação elétrica de cinco grupos musculares das extremidades inferiores (quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior, glúteo e grupos musculares do gastrocnêmio) enquanto pedala por 45 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas. As medidas de resultados serão coletadas na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 4 semanas após a conclusão do treinamento).
Dispositivo: RT 300: Ciclismo de Membros Inferiores
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de ciclismo FES ou apenas para ciclismo e realizarão ciclismo de membros inferiores. Os indivíduos participarão de um programa de treinamento intervalado de ciclismo 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • TR 300
  • Ergômetro de Extremidade Inferior
Comparador Ativo: Somente ciclismo
A intervenção consiste em pedalar os membros inferiores por 45 minutos, 3 vezes por semana, durante 8 semanas. A estimulação elétrica não será aplicada a nenhum músculo. As medidas de resultados serão coletadas na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 4 semanas após a conclusão do treinamento.
Dispositivo: RT 300: Ciclismo de Membros Inferiores
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de ciclismo FES ou apenas para ciclismo e realizarão ciclismo de membros inferiores. Os indivíduos participarão de um programa de treinamento intervalado de ciclismo 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • TR 300
  • Ergômetro de Extremidade Inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha: caminhada cronometrada
Prazo: Linha de base
A velocidade da marcha foi relatada em metros/segundo com base em um teste de caminhada de 25 pés chamado Timed 25 foot Walk Test. Velocidades de marcha mais rápidas são melhores resultados.
Linha de base
Velocidade da marcha: caminhada cronometrada
Prazo: 4 semanas
A velocidade da marcha foi relatada em metros/segundo com base em um teste de caminhada de 25 pés chamado Timed 25 foot Walk Test. Velocidades de marcha mais rápidas são melhores resultados.
4 semanas
Velocidade da marcha: caminhada cronometrada
Prazo: 8 semanas
A velocidade da marcha foi relatada em metros/segundo com base em um teste de caminhada de 25 pés chamado Timed 25 foot Walk Test. Velocidades de marcha mais rápidas são melhores resultados.
8 semanas
Velocidade da marcha: caminhada cronometrada
Prazo: 12 semanas
A velocidade da marcha foi relatada em metros/segundo com base em um teste de caminhada de 25 pés chamado Timed 25 foot Walk Test. Velocidades de marcha mais rápidas são melhores resultados.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga autorreferida usando escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Linha de base
A Modified Fatigue Impact Scale é um questionário de auto-relato de 21 itens que leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a percepção do paciente de como a fadiga relacionada à Esclerose Múltipla afeta a vida diária de um indivíduo. Ele contém três subescalas que incluem: dimensões cognitivas, físicas e psicossociais. As pontuações nas subescalas podem ser analisadas individualmente ou como uma pontuação somada para fornecer uma pontuação geral de fadiga. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 81.
Linha de base
Fadiga autorreferida usando escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: 8 semanas
A Modified Fatigue Impact Scale é um questionário de auto-relato de 21 itens que leva de 5 a 10 minutos para ser concluído. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a percepção do paciente de como a fadiga relacionada à Esclerose Múltipla afeta a vida diária de um indivíduo. Ele contém três subescalas que incluem: dimensões cognitivas, físicas e psicossociais. As pontuações nas subescalas podem ser analisadas individualmente ou como uma pontuação somada para fornecer uma pontuação geral de fadiga. Pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 81.
8 semanas
Caminhada autorreferida usando a escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens
Prazo: Linha de base
A Multiple Sclerosis Walking Scale é um questionário de auto-relato de 12 itens que leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído e reflete a percepção de uma pessoa sobre o impacto que a esclerose múltipla tem na capacidade de caminhar durante as últimas 2 semanas. Cada um dos itens pontuados varia de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior impacto da esclerose múltipla na caminhada. As pontuações dos 12 itens são somadas. Para transformar em uma escala de 0 a 100, a pontuação mínima de 12 é subtraída da soma; o resultado é dividido por 48 e então multiplicado por 100. A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Caminhada autorreferida usando a escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens
Prazo: 8 semanas
A Multiple Sclerosis Walking Scale é um questionário de auto-relato de 12 itens que leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído e reflete a percepção de uma pessoa sobre o impacto que a esclerose múltipla tem na capacidade de caminhar durante as últimas 2 semanas. Cada um dos itens pontuados varia de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior impacto da esclerose múltipla na caminhada. As pontuações dos 12 itens são somadas. Para transformar em uma escala de 0 a 100, a pontuação mínima de 12 é subtraída da soma; o resultado é dividido por 48 e então multiplicado por 100. A pontuação mais baixa é 0 e a mais alta é 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
8 semanas
Qualidade de vida geral autorreferida usando qualidade de vida para esclerose múltipla - 54
Prazo: Linha de base
O Multiple Sclerosis Quality of Life-54 é um questionário de qualidade de vida de autorrelato. Ele mede a qualidade de vida relacionada à saúde usando medidas genéricas e específicas da doença e foi construído por especialistas na área. Não há pontuação geral para esta escala, pois ela contém 12 subescalas, duas pontuações resumidas e duas medidas de item único. A subescala de qualidade de vida foi a medida de resultado escolhida relatada abaixo. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas nas notas de escala melhoraram o resultado.
Linha de base
Qualidade de vida geral autorreferida usando qualidade de vida para esclerose múltipla - 54
Prazo: 8 semanas
O Multiple Sclerosis Quality of Life-54 é um questionário de qualidade de vida de autorrelato. Ele mede a qualidade de vida relacionada à saúde usando medidas genéricas e específicas da doença e foi construído por especialistas na área. Não há pontuação geral para esta escala, pois ela contém 12 subescalas, duas pontuações resumidas e duas medidas de item único. A subescala de qualidade de vida foi a medida de resultado escolhida relatada abaixo. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas nas notas de escala melhoraram o resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 534378-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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