Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális elektromos stimuláció hatása a kerékpározással szemben a gyaloglásra és az életminőségre SM-ben (MSCycling)

2019. szeptember 27. frissítette: Lori Hochman, Stony Brook University

A funkcionális elektromos stimuláció hatása a kerékpározással szemben a sclerosis multiplexben szenvedő egyének gyaloglási teljesítményére és életminőségére: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a FES-LE kerékpározás milyen előnyökkel jár a sclerosis multiplexben szenvedő emberek gyaloglási teljesítményére és életminőségére nézve az egyedüli kerékpározáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális elektromos stimuláció (FES) egy olyan rehabilitációs eszköz, amely elektromos áramon keresztül stimulálja az idegeket, és az izmok összehúzódását okozza. Ha a FES-t a lábizmokra helyezik álló kerékpározás során, a lábak rögzített ritmikus mintázatban mozognak. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kerékpározás során végzett FES biztonságos és hatékony gyakorlat a gerincvelő-sérülésből vagy szélütésből felépülő egyének számára, de kevesen alkalmazták ezt az eszközt olyan progresszív rendellenességeknél, mint például a sclerosis multiplex (MS). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy 8 hetes edzésprogram azonnali és rövid távú hatását, összehasonlítva a FES alsó végtagi kerékpározást a FES nélküli kerékpározással. Húsz SM-ben szenvedő önkéntes vesz részt. Véletlenszerűen besorolják őket egy képzési csoportba. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az edzés milyen hatással van az életminőségre, az állóképességre, a járási sebességre és a lépések minőségére. A résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és kitöltenek egy kérdőívet, amely tartalmazza a kórtörténetet és a demográfiai adatokat. Edzés előtt, közvetlenül az edzés befejezése után és egy hónappal az edzés után önbeszámolós kérdőívek, időzített sétatesztek kerülnek kitöltésre. A járástesztek során a lépés minőségét és sebességét egy övön viselt érzékelővel mérik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM orvosi diagnózisa
  • A beteg által meghatározott Disease Steps pontszám 3,0 és 6,0 között van
  • Képes részt venni az edzéseken heti 3 alkalommal, 8-10 hetes időszakon keresztül
  • Szubmaximális terhelési teszt sikeres teljesítése
  • Megfelelő csípőmozgási tartomány (legalább 110 fok)
  • Megfelelő térdmozgási tartomány (10-90 fok)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok, amelyek zavarják a beleegyezés aláírásának és a vizsgálati eljárások megértésének képességét.
  • A mozgást zavaró egyéb neurológiai patológiák kórtörténete vagy jelenléte
  • Fizikoterápiában részesült a vizsgálat előtti utolsó 4 hétben
  • SM tüneteik akut súlyosbodása a kórelőzményben a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Immunszuppresszív vagy szteroid terápia az elmúlt 4 hétben
  • Jelentős görcsösség a lábakban, ami zavarja a kerékpáros mozgást
  • Pangásos szívelégtelenség története
  • A koszorúér-betegség
  • Kontrollálatlan hipertónia
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Szívritmus-szabályozó vagy beültetett defibrillátor
  • Be nem gyógyult törések a lábakban
  • Nyomásfekélyek vagy nyílt sebek a lábakon
  • Terhes vagy teherbe esni próbál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES kerékpározás
A beavatkozás öt alsó végtagi izomcsoport (négyfejű, hamstring, anterior tibialis, gluteus és gastrocnemius izomcsoportok) elektromos stimulációjából áll, 45 perces kerékpározás közben, heti 3 alkalommal 8 héten keresztül. Az eredményeket az alaphelyzetben, 4 héttel, 8 héttel és 4 héttel a képzés befejezése után gyűjtik össze).
Eszköz: RT 300: Alsó végtag kerékpározás
Az egyéneket véletlenszerűen besorolják a FES kerékpáros vagy csak kerékpáros csoportba, és alsó végtag kerékpározást hajtanak végre. Az egyének 8 héten keresztül heti 3 alkalommal, intervallum edzésen vesznek részt.
Más nevek:
  • RT 300
  • Alsó végtag ergométer
Aktív összehasonlító: Csak kerékpározás
A beavatkozás heti 3 alkalommal 8 héten keresztül 45 perces alsó végtagi kerékpározásból áll. Elektromos stimulációt nem alkalmaznak egyetlen izomra sem. Az eredményeket az alaphelyzetben, 4 héttel, 8 héttel és 4 héttel a képzés befejezése után gyűjtik össze.
Eszköz: RT 300: Alsó végtag kerékpározás
Az egyéneket véletlenszerűen besorolják a FES kerékpáros vagy csak kerékpáros csoportba, és alsó végtag kerékpározást hajtanak végre. Az egyének 8 héten keresztül heti 3 alkalommal, intervallum edzésen vesznek részt.
Más nevek:
  • RT 300
  • Alsó végtag ergométer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség: Időzített séta
Időkeret: Alapvonal
A járási sebességet méter/másodpercben adták meg az időzített 25 láb járásteszt nevű 25 ​​láb sétateszt alapján. A gyorsabb járási sebesség jobb eredmény.
Alapvonal
Járási sebesség: Időzített séta
Időkeret: 4 hét
A járási sebességet méter/másodpercben adták meg az időzített 25 láb járásteszt nevű 25 ​​láb sétateszt alapján. A gyorsabb járási sebesség jobb eredmény.
4 hét
Járási sebesség: Időzített séta
Időkeret: 8 hét
A járási sebességet méter/másodpercben adták meg az időzített 25 láb járásteszt nevű 25 ​​láb sétateszt alapján. A gyorsabb járási sebesség jobb eredmény.
8 hét
Járási sebesség: Időzített séta
Időkeret: 12 hét
A járási sebességet méter/másodpercben adták meg az időzített 25 láb járásteszt nevű 25 ​​láb sétateszt alapján. A gyorsabb járási sebesség jobb eredmény.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású fáradtság a módosított fáradtsági hatás skála használatával
Időkeret: Alapvonal
A Modified Fatigue Impact Scale egy 21 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek kitöltése 5-10 percet vesz igénybe. Egy 5 pontos likert skálát használ annak értékelésére, hogy a páciens hogyan érzékeli a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fáradtság mindennapi életét. Három alskálát tartalmaz, amelyek magukban foglalják: kognitív, fizikai és pszichoszociális dimenziókat. Az alskálákon elért pontszámok egyénileg vagy összegzett pontszámként elemezhetők, hogy általános fáradtsági pontszámot kapjunk. A magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását jelzik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 81.
Alapvonal
Saját bevallású fáradtság a módosított fáradtsági hatás skála használatával
Időkeret: 8 hét
A Modified Fatigue Impact Scale egy 21 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek kitöltése 5-10 percet vesz igénybe. Egy 5 pontos likert skálát használ annak értékelésére, hogy a páciens hogyan érzékeli a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fáradtság mindennapi életét. Három alskálát tartalmaz, amelyek magukban foglalják: kognitív, fizikai és pszichoszociális dimenziókat. Az alskálákon elért pontszámok egyénileg vagy összegzett pontszámként elemezhetők, hogy általános fáradtsági pontszámot kapjunk. A magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását jelzik. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 81.
8 hét
Saját bevallású séta 12 tételes sclerosis multiplex sétaskálával
Időkeret: Alapvonal
A Sclerosis Multiplex Walking Scale egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe, és tükrözi a személyek azon véleményét, hogy a sclerosis multiplex milyen hatással volt a járásképességre az elmúlt 2 hét során. A pontozott tételek mindegyike 1-től 5-ig terjed, amiben a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a sclerosis multiplex nagyobb hatással van a járásukra. A 12 tétel pontszámait összegzik. A 0-tól 100-ig terjedő skálára történő átalakításhoz a minimális 12-es pontszámot le kell vonni az összegből; az eredményt elosztjuk 48-cal, majd megszorozzuk 100-zal. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapvonal
Saját bevallású séta 12 tételes sclerosis multiplex sétaskálával
Időkeret: 8 hét
A Sclerosis Multiplex Walking Scale egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe, és tükrözi a személyek azon véleményét, hogy a sclerosis multiplex milyen hatással volt a járásképességre az elmúlt 2 hét során. A pontozott tételek mindegyike 1-től 5-ig terjed, amiben a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a sclerosis multiplex nagyobb hatással van a járásukra. A 12 tétel pontszámait összegzik. A 0-tól 100-ig terjedő skálára történő átalakításhoz a minimális 12-es pontszámot le kell vonni az összegből; az eredményt elosztjuk 48-cal, majd megszorozzuk 100-zal. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
8 hét
Általános önbeszámoló életminőség a szklerózis multiplex alkalmazásával Életminőség- 54
Időkeret: Alapvonal
A Sclerosis Multiplex Életminőség-54 egy önbeszámoló életminőség-kérdőív. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget általános és betegségspecifikus mérésekkel méri, és a terület szakértői alkották meg. Ehhez a skálához nincs általános pontszám, mivel 12 alskálát, két összefoglaló pontszámot és két egyelemes mérőszámot tartalmaz. Az életminőség alskála volt az alábbiakban közölt kiválasztott eredménymérő. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A skálán elért magasabb pontszámok javították az eredményt.
Alapvonal
Általános önbeszámoló életminőség a szklerózis multiplex alkalmazásával Életminőség- 54
Időkeret: 8 hét
A Sclerosis Multiplex Életminőség-54 egy önbeszámoló életminőség-kérdőív. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget általános és betegségspecifikus mérésekkel méri, és a terület szakértői alkották meg. Ehhez a skálához nincs általános pontszám, mivel 12 alskálát, két összefoglaló pontszámot és két egyelemes mérőszámot tartalmaz. Az életminőség alskála volt az alábbiakban közölt kiválasztott eredménymérő. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A skálán elért magasabb pontszámok javították az eredményt.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 534378-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a RT 300: Alsó végtag kerékpározás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel