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機能的電気刺激サイクリングとサイクリングのみがMSの歩行と生活の質に及ぼす影響 (MSCycling)

2019年9月27日 更新者：Lori Hochman、Stony Brook University

多発性硬化症患者の歩行パフォーマンスと生活の質に対する機能的電気刺激サイクリングとサイクリングのみの効果: パイロット研究

この研究では、多発性硬化症患者の歩行パフォーマンスと生活の質において、FES-LE サイクリングが単独サイクリングよりも優れているかどうかを判断しようとします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能的電気刺激 (FES) は、電流を介して神経を刺激し、筋肉を収縮させるリハビリテーション ツールです。 静止サイクリング中に FES が脚の筋肉に適用されると、脚は固定されたリズミカルなパターンで動きます。 以前の研究では、サイクリング中の FES が、脊髄損傷や脳卒中から回復する個人にとって安全で効果的な運動であることが示されていますが、このツールを多発性硬化症 (MS) などの進行性疾患に適用した例はほとんどありません。 この研究の目的は、FES 下肢サイクリングと FES なしのサイクリングを比較して、8 週間のトレーニング プログラムの即時効果と短期効果を評価することです。 多発性硬化症のボランティア20名が参加します。 彼らは無作為に訓練グループに割り当てられます。 この研究では、生活の質、持久力、歩行速度、およびステップの質に対するトレーニングの効果を調べます。 参加者はインフォームドコンセントに署名し、病歴と人口統計データを含むアンケートに記入します。 トレーニング前、トレーニング終了直後、トレーニング1ヶ月後、自己申告アンケート、時限歩行テストを行います。 歩行テストでは、ベルトに装着したセンサーで歩幅と速度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MSの医学的診断
  • 3.0 から 6.0 までの間の患者決定疾患ステップ スコア
  • 8 ～ 10 週間、週 3 回のトレーニング セッションに参加できること
  • 最大下運動テストに合格する
  • 適切な股関節可動域 (少なくとも 110 度)
  • 適切な膝の可動域 (10 ～ 90 度)

除外基準:

  • -同意に署名し、研究の手順を理解する能力を妨げる認知障害。
  • 運動を妨げる他の神経学的病状の病歴または存在
  • -研究前の過去4週間以内に理学療法を受けた
  • -研究前4週間以内のMS症状の急性増悪の病歴
  • -過去4週間以内の免疫抑制またはステロイド療法
  • サイクリングの動きを妨げる脚の著しい痙縮
  • うっ血性心不全の病歴
  • 冠動脈疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • -てんかんまたは発作の病歴
  • 心臓要求ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 足の未治癒の骨折
  • 足の褥瘡または開放創
  • 妊娠中または妊娠しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FESサイクリング
この介入は、5 つの下肢筋肉グループ (大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、殿筋、および腓腹筋の筋肉グループ) への電気刺激で構成され、45 分間、週 3 回、8 週間サイクリングします。 結果の測定値は、トレーニングが完了してからベースライン、4 週間、8 週間、および 4 週間後に収集されます。
デバイス：RT 300: 下肢サイクリング
個人はランダムに FES サイクリングまたはサイクリングのみのグループに割り当てられ、下肢サイクリングを行います。 個人はインターバル トレーニング サイクリング プログラムに週 3 回、8 週間参加します。
他の名前：
  • RT 300
  • 下肢エルゴメーター
アクティブコンパレータ：サイクリングのみ
介入は、下肢サイクリング 45 分間、週 3 回、8 週間で構成されます。 電気刺激はどの筋肉にも適用されません。 トレーニング完了後、ベースライン、4 週間、8 週間、および 4 週間で結果の測定値が収集されます。
デバイス：RT 300: 下肢サイクリング
個人はランダムに FES サイクリングまたはサイクリングのみのグループに割り当てられ、下肢サイクリングを行います。 個人はインターバル トレーニング サイクリング プログラムに週 3 回、8 週間参加します。
他の名前：
  • RT 300
  • 下肢エルゴメーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度: 時限歩行
時間枠：ベースライン
歩行速度は、Timed 25 フィート ウォーク テストと呼ばれる 25 フィート ウォーク テストに基づいて、メートル/秒で報告されました。 歩行速度が速いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン
歩行速度: 時限歩行
時間枠：4週間
歩行速度は、Timed 25 フィート ウォーク テストと呼ばれる 25 フィート ウォーク テストに基づいて、メートル/秒で報告されました。 歩行速度が速いほど、より良い結果が得られます。
4週間
歩行速度: 時限歩行
時間枠：8週間
歩行速度は、Timed 25 フィート ウォーク テストと呼ばれる 25 フィート ウォーク テストに基づいて、メートル/秒で報告されました。 歩行速度が速いほど、より良い結果が得られます。
8週間
歩行速度: 時限歩行
時間枠：12週間
歩行速度は、Timed 25 フィート ウォーク テストと呼ばれる 25 フィート ウォーク テストに基づいて、メートル/秒で報告されました。 歩行速度が速いほど、より良い結果が得られます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度を使用した自己報告疲労
時間枠：ベースライン
Modified Fatigue Impact Scale は、5 ～ 10 分で完了する 21 項目の自己申告アンケートです。 5 段階のリッカート スケールを使用して、多発性硬化症関連の疲労が個人の日常生活にどのように影響するかについての患者の認識を評価します。 これには、認知的、身体的、および心理社会的側面を含む 3 つのサブスケールが含まれます。 サブスケールのスコアは、個別に、または合計スコアとして分析して、全体的な疲労スコアを得ることができます。 スコアが高いほど、疲労の影響が大きいことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 81 です。
ベースライン
修正疲労影響尺度を使用した自己報告疲労
時間枠：8週間
Modified Fatigue Impact Scale は、5 ～ 10 分で完了する 21 項目の自己申告アンケートです。 5 段階のリッカート スケールを使用して、多発性硬化症関連の疲労が個人の日常生活にどのように影響するかについての患者の認識を評価します。 これには、認知的、身体的、および心理社会的側面を含む 3 つのサブスケールが含まれます。 サブスケールのスコアは、個別に、または合計スコアとして分析して、全体的な疲労スコアを得ることができます。 スコアが高いほど、疲労の影響が大きいことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 81 です。
8週間
12項目の多発性硬化症歩行スケールを使用した自己申告の歩行
時間枠：ベースライン
多発性硬化症ウォーキング スケールは、約 10 分で完了する 12 項目の自己申告アンケートで、過去 2 週間の多発性硬化症が歩行能力に与える影響についての個人の認識を反映しています。 各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど歩行に対する多発性硬化症の影響が大きいことを示します。 12 項目のスコアが合計されます。 0 ～ 100 のスケールに変換するには、最小スコアの 12 が合計から差し引かれます。結果を 48 で割り、100 を掛けます。 最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン
12項目の多発性硬化症歩行スケールを使用した自己申告の歩行
時間枠：8週間
多発性硬化症ウォーキング スケールは、約 10 分で完了する 12 項目の自己申告アンケートで、過去 2 週間の多発性硬化症が歩行能力に与える影響についての個人の認識を反映しています。 各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど歩行に対する多発性硬化症の影響が大きいことを示します。 12 項目のスコアが合計されます。 0 ～ 100 のスケールに変換するには、最小スコアの 12 が合計から差し引かれます。結果を 48 で割り、100 を掛けます。 最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
8週間
多発性硬化症を使用した全体的な自己申告の生活の質 - 54
時間枠：ベースライン
多発性硬化症の生活の質-54 は、自己申告の生活の質に関するアンケートです。 これは、一般的な手段と疾患固有の手段の両方を使用して健康関連の生活の質を測定し、この分野の専門家によって作成されました。 このスケールには 12 のサブスケール、2 つの要約スコア、および 2 つの単一項目メジャーが含まれているため、総合スコアはありません。 生活の質のサブスケールは、以下に報告する選択されたアウトカム指標でした。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スケールノートのスコアが高いほど、結果が改善されました。
ベースライン
多発性硬化症を使用した全体的な自己申告の生活の質 - 54
時間枠：8週間
多発性硬化症の生活の質-54 は、自己申告の生活の質に関するアンケートです。 これは、一般的な手段と疾患固有の手段の両方を使用して健康関連の生活の質を測定し、この分野の専門家によって作成されました。 このスケールには 12 のサブスケール、2 つの要約スコア、および 2 つの単一項目メジャーが含まれているため、総合スコアはありません。 生活の質のサブスケールは、以下に報告する選択されたアウトカム指標でした。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スケールノートのスコアが高いほど、結果が改善されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

捜査官

  • 主任研究者：Lori I Hochman, PT, PhD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 534378-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RT 300: 下肢サイクリングの臨床試験

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