功能性电刺激骑自行车与仅骑自行车对 MS 患者步行和生活质量的影响 (MSCycling)
2019年9月27日 更新者：Lori Hochman、Stony Brook University
功能性电刺激骑自行车与仅骑自行车对多发性硬化症患者步行表现和生活质量的影响：初步研究
这项研究将寻求确定 FES-LE 自行车比单独骑自行车对多发性硬化症患者的步行表现和生活质量的好处。
研究概览
详细说明
功能性电刺激 (FES) 是一种康复工具，它通过电流刺激神经，导致肌肉收缩。
当 FES 在固定骑行过程中作用于腿部肌肉时，腿部会以固定的节奏模式运动。
先前的研究表明，骑自行车时的 FES 对于从脊髓损伤或中风中恢复的个体来说是一种安全有效的运动，但很少有人将该工具应用于进行性疾病，例如多发性硬化症 (MS)。
本研究的目的是评估 8 周训练计划的即时和短期效果，比较 FES 下肢骑车与没有 FES 的骑车。
二十名患有 MS 的志愿者将参加。
他们将被随机分配到一个训练组。
本研究考察了训练对生活质量、耐力、步行速度和步伐质量的影响。
参与者将签署知情同意书并完成一份包括病史和人口统计数据的调查问卷。
训练前、训练结束后及训练后一个月，完成自评问卷、定时步行测试。
在步行测试期间，将使用佩戴在皮带上的传感器测量步伐质量和速度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Univeristy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MS 的医学诊断
- 患者确定的疾病步骤得分在 3.0 和 6.0 之间（含）
- 能够每周参加 3 次培训课程，持续 8-10 周
- 通过次极量运动测试
- 足够的髋关节活动范围（至少 110 度）
- 足够的膝关节活动范围（10-90 度）
排除标准：
- 认知缺陷会影响签署同意书和理解研究程序的能力。
- 干扰运动的其他神经病理的病史或存在
- 在研究前的最后 4 周内接受过物理治疗
- 研究前 4 周内 MS 症状急性加重的病史
- 过去 4 周内接受过免疫抑制或类固醇治疗
- 腿部明显痉挛，影响骑车运动
- 充血性心力衰竭病史
- 冠状动脉疾病
- 不受控制的高血压
- 癫痫或癫痫病史
- 心脏按需起搏器或植入式除颤器
- 腿部未愈合的骨折
- 腿部压疮或开放性伤口
- 怀孕或试图怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FES单车
干预包括对五个下肢肌肉群（股四头肌、腘绳肌、胫前肌、臀肌和腓肠肌群）进行电刺激，同时骑自行车 45 分钟，每周 3 次，持续 8 周。
将在基线、4 周、8 周和培训完成后 4 周收集结果测量值。
|
个人将被随机分配到 FES 自行车组或仅自行车组，并将进行下肢自行车运动。
个人将每周参加 3 次间歇训练自行车计划，持续 8 周。
其他名称：
|
|
有源比较器：仅限骑自行车
干预包括下肢骑自行车 45 分钟，每周 3 次，持续 8 周。
不会对任何肌肉施加电刺激。
将在基线、4 周、8 周和培训完成后 4 周收集结果测量值。
|
个人将被随机分配到 FES 自行车组或仅自行车组，并将进行下肢自行车运动。
个人将每周参加 3 次间歇训练自行车计划，持续 8 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态速度：计时步行
大体时间：基线
|
基于称为计时 25 英尺步行测试的 25 英尺步行测试，以米/秒为单位报告步态速度。
更快的步态速度是更好的结果。
|
基线
|
|
步态速度：计时步行
大体时间：4周
|
基于称为计时 25 英尺步行测试的 25 英尺步行测试，以米/秒为单位报告步态速度。
更快的步态速度是更好的结果。
|
4周
|
|
步态速度：计时步行
大体时间：8周
|
基于称为计时 25 英尺步行测试的 25 英尺步行测试，以米/秒为单位报告步态速度。
更快的步态速度是更好的结果。
|
8周
|
|
步态速度：计时步行
大体时间：12周
|
基于称为计时 25 英尺步行测试的 25 英尺步行测试，以米/秒为单位报告步态速度。
更快的步态速度是更好的结果。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用改良的疲劳影响量表自我报告的疲劳
大体时间：基线
|
改良疲劳影响量表是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，需要 5-10 分钟才能完成。
它使用 5 点李克特量表来评估患者对多发性硬化症相关疲劳如何影响个人日常生活的看法。
它包含三个分量表，包括：认知、身体和社会心理维度。
子量表上的分数可以单独分析或作为总分进行分析以给出总体疲劳分数。
分数越高表明疲劳的影响越大。
最低分数为 0，最高分数为 81。
|
基线
|
|
使用改良的疲劳影响量表自我报告的疲劳
大体时间：8周
|
改良疲劳影响量表是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，需要 5-10 分钟才能完成。
它使用 5 点李克特量表来评估患者对多发性硬化症相关疲劳如何影响个人日常生活的看法。
它包含三个分量表，包括：认知、身体和社会心理维度。
子量表上的分数可以单独分析或作为总分进行分析以给出总体疲劳分数。
分数越高表明疲劳的影响越大。
最低分数为 0，最高分数为 81。
|
8周
|
|
使用 12 项多发性硬化症步行量表自我报告步行
大体时间：基线
|
多发性硬化症步行量表是一份包含 12 个项目的自我报告问卷，大约需要 10 分钟才能完成，反映了一个人在过去 2 周内对多发性硬化症对步行能力影响的看法。
每个项目的得分范围从 1 到 5，其中得分越高表示多发性硬化症对他们行走的影响越大。
将 12 个项目的分数相加。
要转换为 0-100 等级，从总和中减去最低分数 12；结果除以 48，然后乘以 100。
最低分是 0 分，最高分是 100 分。
更高的分数意味着更差的结果。
|
基线
|
|
使用 12 项多发性硬化症步行量表自我报告步行
大体时间：8周
|
多发性硬化症步行量表是一份包含 12 个项目的自我报告问卷，大约需要 10 分钟才能完成，反映了一个人在过去 2 周内对多发性硬化症对步行能力影响的看法。
每个项目的得分范围从 1 到 5，其中得分越高表示多发性硬化症对他们行走的影响越大。
将 12 个项目的分数相加。
要转换为 0-100 等级，从总和中减去最低分数 12；结果除以 48，然后乘以 100。
最低分是 0 分，最高分是 100 分。
更高的分数意味着更差的结果。
|
8周
|
|
总体自我报告的生活质量使用多发性硬化症生活质量 - 54
大体时间：基线
|
多发性硬化症生活质量 54 是一份自我报告的生活质量问卷。
它使用通用和特定疾病的措施来衡量与健康相关的生活质量，并由该领域的专家构建。
该量表没有总分，因为它包含 12 个子量表、两个总分和两个单项测量。
生活质量子量表是下面报告的选定结果测量。
分数范围为 0-100。
量表上的分数越高，结果越好。
|
基线
|
|
总体自我报告的生活质量使用多发性硬化症生活质量 - 54
大体时间：8周
|
多发性硬化症生活质量 54 是一份自我报告的生活质量问卷。
它使用通用和特定疾病的措施来衡量与健康相关的生活质量，并由该领域的专家构建。
该量表没有总分，因为它包含 12 个子量表、两个总分和两个单项测量。
生活质量子量表是下面报告的选定结果测量。
分数范围为 0-100。
量表上的分数越高，结果越好。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori I Hochman, PT, PhD、Stony Brook University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月14日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.