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Effetti della stimolazione elettrica funzionale in bicicletta rispetto al solo ciclismo sulla deambulazione e sulla qualità della vita nella SM (MSCycling)

27 settembre 2019 aggiornato da: Lori Hochman, Stony Brook University

Effetti della stimolazione elettrica funzionale solo in bicicletta rispetto alla sola bicicletta sulle prestazioni della deambulazione e sulla qualità della vita in individui con sclerosi multipla: uno studio pilota

Questo studio cercherà di determinare i benefici che il ciclismo FES-LE ha rispetto al solo ciclismo sulle prestazioni di camminata e sulla qualità della vita nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica funzionale (FES) è uno strumento riabilitativo che stimola i nervi tramite la corrente elettrica, causando la contrazione dei muscoli. Quando la FES viene applicata ai muscoli delle gambe durante la pedalata stazionaria, le gambe si muovono secondo uno schema ritmico fisso. Precedenti studi hanno dimostrato che la FES durante il ciclismo è un esercizio sicuro ed efficace per le persone che si stanno riprendendo da una lesione del midollo spinale o da un ictus, ma pochi hanno applicato questo strumento a un disturbo progressivo, come la sclerosi multipla (SM). Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto immediato ea breve termine di un programma di allenamento di 8 settimane confrontando il ciclismo degli arti inferiori FES con il ciclismo senza FES. Parteciperanno venti volontari con SM. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di formazione. Questo studio esamina gli effetti dell'allenamento sulla qualità della vita, sulla resistenza, sulla velocità della camminata e sulla qualità del passo. I partecipanti firmeranno un consenso informato e completeranno un questionario che include anamnesi e dati demografici. Prima dell'allenamento, subito dopo la fine dell'allenamento e un mese dopo l'allenamento, verranno completati questionari di autovalutazione, test di camminata a tempo. Durante i test di deambulazione, la qualità del passo e la velocità saranno misurate con un sensore indossato su una cintura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della SM
  • Punteggio dei passaggi della malattia determinato dal paziente compreso tra 3,0 e 6,0 inclusi
  • Possibilità di partecipare a sessioni di formazione 3 volte a settimana per un periodo di 8-10 settimane
  • Superamento di un test da sforzo submassimale
  • Adeguato raggio di movimento dell'anca (almeno 110 gradi)
  • Adeguato raggio di movimento del ginocchio (10-90 gradi)

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che interferirebbero nella capacità di firmare il consenso e comprendere le procedure per lo studio.
  • Storia o presenza di altre patologie neurologiche che interferiscono con il movimento
  • - Ha ricevuto terapia fisica nelle ultime 4 settimane prima dello studio
  • Storia di una esacerbazione acuta dei sintomi della SM entro 4 settimane prima dello studio
  • Terapia immunosoppressiva o steroidea nelle ultime 4 settimane
  • Spasticità significativa alle gambe che interferisce con il movimento ciclistico
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Coronaropatia
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Pacemaker a domanda cardiaca o defibrillatore impiantato
  • Fratture non rimarginate alle gambe
  • Piaghe da decubito o ferite aperte sulle gambe
  • Incinta o cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES Ciclismo
L'intervento consiste nella stimolazione elettrica di cinque gruppi muscolari degli arti inferiori (quadricipite, bicipite femorale, tibiale anteriore, glutei e gruppi muscolari gastrocnemio) durante la pedalata per 45 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale, 4 settimane, 8 settimane e 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento).
Dispositivo: RT 300: Ciclismo degli arti inferiori
Gli individui verranno assegnati in modo casuale al gruppo FES in bicicletta o solo in bicicletta e eseguiranno il ciclismo degli arti inferiori. Gli individui parteciperanno a un programma di ciclismo di allenamento a intervalli 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • RT 300
  • Ergometro per arti inferiori
Comparatore attivo: Solo ciclismo
L'intervento consiste nel ciclismo degli arti inferiori per 45 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane. La stimolazione elettrica non verrà applicata a nessun muscolo. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale, 4 settimane, 8 settimane e 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
Dispositivo: RT 300: Ciclismo degli arti inferiori
Gli individui verranno assegnati in modo casuale al gruppo FES in bicicletta o solo in bicicletta e eseguiranno il ciclismo degli arti inferiori. Gli individui parteciperanno a un programma di ciclismo di allenamento a intervalli 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • RT 300
  • Ergometro per arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura: camminata a tempo
Lasso di tempo: Linea di base
La velocità dell'andatura è stata riportata in metri/secondo sulla base di un test di camminata di 25 piedi chiamato Timed 25 foot Walk Test. Velocità di andatura più elevate sono risultati migliori.
Linea di base
Velocità dell'andatura: camminata a tempo
Lasso di tempo: 4 settimane
La velocità dell'andatura è stata riportata in metri/secondo sulla base di un test di camminata di 25 piedi chiamato Timed 25 foot Walk Test. Velocità di andatura più elevate sono risultati migliori.
4 settimane
Velocità dell'andatura: camminata a tempo
Lasso di tempo: 8 settimane
La velocità dell'andatura è stata riportata in metri/secondo sulla base di un test di camminata di 25 piedi chiamato Timed 25 foot Walk Test. Velocità di andatura più elevate sono risultati migliori.
8 settimane
Velocità dell'andatura: camminata a tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
La velocità dell'andatura è stata riportata in metri/secondo sulla base di un test di camminata di 25 piedi chiamato Timed 25 foot Walk Test. Velocità di andatura più elevate sono risultati migliori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica autodichiarata utilizzando la scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Linea di base
La Modified Fatigue Impact Scale è un questionario self-report di 21 item che richiede 5-10 minuti per essere completato. Utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la percezione del paziente di come la fatica correlata alla sclerosi multipla influenzi la vita di un individuo su base giornaliera. Contiene tre sottoscale che includono: dimensioni cognitive, fisiche e psicosociali. I punteggi delle sottoscale possono essere analizzati individualmente o come punteggio sommato per fornire un punteggio di fatica complessivo. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 81.
Linea di base
Fatica autodichiarata utilizzando la scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale è un questionario self-report di 21 item che richiede 5-10 minuti per essere completato. Utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la percezione del paziente di come la fatica correlata alla sclerosi multipla influenzi la vita di un individuo su base giornaliera. Contiene tre sottoscale che includono: dimensioni cognitive, fisiche e psicosociali. I punteggi delle sottoscale possono essere analizzati individualmente o come punteggio sommato per fornire un punteggio di fatica complessivo. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 81.
8 settimane
Camminata autodichiarata utilizzando la scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
La Multiple Sclerosis Walking Scale è un questionario self-report di 12 voci che richiede circa 10 minuti per essere completato e riflette la percezione di una persona dell'impatto che la sclerosi multipla ha sulla capacità di camminare durante le ultime 2 settimane. Ciascuno degli elementi valutati varia da 1 a 5, in cui i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sclerosi multipla sulla loro deambulazione. I punteggi sui 12 elementi vengono sommati. Per passare a una scala da 0 a 100, alla somma viene sottratto il punteggio minimo di 12; il risultato viene diviso per 48 e poi moltiplicato per 100. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Camminata autodichiarata utilizzando la scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi
Lasso di tempo: 8 settimane
La Multiple Sclerosis Walking Scale è un questionario self-report di 12 voci che richiede circa 10 minuti per essere completato e riflette la percezione di una persona dell'impatto che la sclerosi multipla ha sulla capacità di camminare durante le ultime 2 settimane. Ciascuno degli elementi valutati varia da 1 a 5, in cui i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sclerosi multipla sulla loro deambulazione. I punteggi sui 12 elementi vengono sommati. Per passare a una scala da 0 a 100, alla somma viene sottratto il punteggio minimo di 12; il risultato viene diviso per 48 e poi moltiplicato per 100. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 settimane
Qualità della vita complessiva auto-riportata utilizzando la qualità della vita della sclerosi multipla- 54
Lasso di tempo: Linea di base
Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 è un questionario self-report sulla qualità della vita. Misura la qualità della vita correlata alla salute utilizzando misure sia generiche che specifiche per malattia ed è stato costruito da esperti del settore. Non esiste un punteggio complessivo per questa scala poiché contiene 12 sottoscale, due punteggi di riepilogo e due misure di un singolo elemento. La sottoscala della qualità della vita è stata la misura di esito scelta riportata di seguito. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sulla scala rilevano risultati migliori.
Linea di base
Qualità della vita complessiva auto-riportata utilizzando la qualità della vita della sclerosi multipla- 54
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 è un questionario self-report sulla qualità della vita. Misura la qualità della vita correlata alla salute utilizzando misure sia generiche che specifiche per malattia ed è stato costruito da esperti del settore. Non esiste un punteggio complessivo per questa scala poiché contiene 12 sottoscale, due punteggi di riepilogo e due misure di un singolo elemento. La sottoscala della qualità della vita è stata la misura di esito scelta riportata di seguito. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sulla scala rilevano risultati migliori.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori I Hochman, PT, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 534378-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su RT 300: Ciclismo degli arti inferiori

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