- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02607514
Hyperthermic Yoga for Depressive Symptoms
2020년 4월 23일 업데이트: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital
Mechanisms of Hyperthermic Yoga for the Treatment of Depression
Study is a randomized controlled trial to assess the feasibility, acceptability, efficacy, and mechanisms of action of hyperthermic yoga versus a waitlist control for 80 medically healthy adults with mild to moderate depressive symptoms.
The primary aim is to test the acceptability and feasibility of hyperthermic yoga as a treatment for depression.
The secondary aim is to examine the effect size/efficacy of hyperthermic yoga for depressive symptoms.
The tertiary aim is to explore physiological and psychological mechanisms of action.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Adults ages 18-60
- English language proficiency
- Ability to provide informed consent
- Score of >23 on the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
- Able and willing to attend two 90-minute hyperthermic yoga sessions per week
- Willingness to keep existing exercise regimen (even if that is sedentary) stable over study course
- Women of childbearing potential must use an acceptable form of birth control
- Membership to the Bikram Yoga Boston and Bikram Yoga Cambridge studios via studio website "Interested in research" option through a centralized portal (this will remain central until January 1, 2017)
- Willingness to adhere to hydration requirements (i.e., an additional four 8 oz servings of water pre- and post-yoga classes)
Exclusion Criteria
- Pregnancy or planned pregnancy during study
- History of psychiatric hospitalization within the past year
- Active suicidal intent within the past year ("yes" on item 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- History of neurologic disorders that could interfere in study participation
- History of bipolar disorder, psychotic disorders, eating disorders, and/or substance abuse or dependence (within the last year), as per the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Psychotropic medication use that has been stable for <3 months
- Use of stimulant medications or diet pills during the study, or any pre-workout powders or liquids designed to provide excessive energy
- Positive urine toxicology screen due to illicit drug use or other exclusionary medications. (Potential false positives will be addressed on a case-by-case basis at the discretion of the investigator)
- Active conditions which may also cause depressive symptoms (e.g. epilepsy, hypothyroidism)
- Medical conditions that may make participation unsafe (e.g., diabetes [I & II], cardiovascular disease, hypertension [>140 systolic and/or >90 diastolic], hypotension [<90 systolic and/or <60 diastolic, during screening], orthostatic hypotension [systolic drop of 20 points or 10 point diastolic or heart rate increase by 10], autoimmune disorders, malignancy, or autonomic dysfunction)
- > 6 one hour classes of meditation or other mind-body disciplines (e.g., Tai chi or yoga) within the last 6 months
- Current individual or group psychotherapy established for <3 months
- A subject who in the opinion of the Principal Investigator would not be able to safely complete the study or would jeopardize study integrity
- History of heat intolerance or heat stroke
- Unsafe cardiac status as defined by abnormal ECG reading at screening visit as determined by medical monitor, study doctor, or subject's PCP or cardiologist
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: immediate yoga arm
participants will immediately start the 8-week hyperthermic yoga intervention
|
heated yoga, 90-minutes
다른 이름들:
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다른: delayed yoga arm
participants will wait 8-weeks to start the 8-week hyperthermic yoga intervention
|
heated yoga, 90-minutes
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depressive symptoms as measured by the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
기간: 8-week primary endpoint
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8-week primary endpoint
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Feasibility and tolerability measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
기간: 8-week primary end point
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measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
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8-week primary end point
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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