국소 진행성 위암종에서 D2 절제술 및 HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion) (GASTRICHIP)
2026년 8월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP : 국소 진행성 위암에서 D2 절제술과 HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion). 무작위 및 다중심 제 III상 연구.
2개 부문을 포함하는 전향적, 개방적, 다중심, 무작위, 3상 시험:
- 팔 A: D1-D2 림프절 절제술 + 옥살리플라틴을 이용한 HIPEC를 이용한 근치적 위절제술
- 팔 B: D1-D2 림프절 절제술을 통한 근치적 위절제술
주요 목표: 진행성 위 선암종(T3, T4 및/또는 N+ 및/또는 양성 복막 세포진 검사)에 대해 외과적으로 치료받은 환자, 근치적 위절제술 및 보조 HIPEC 또는 치료적 위절제술 단독으로 치료받은 환자의 전체 5년 생존율을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcalá de Henares, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Amiens, 프랑스, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
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Angers, 프랑스, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Caen, 프랑스, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
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Dijon, 프랑스, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
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Lille, 프랑스, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
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Lyon, 프랑스, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
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Nantes, 프랑스, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
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Nice, 프랑스, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
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Paris, 프랑스, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
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Paris, 프랑스, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
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Reims, 프랑스, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 < 나이 ≤ 75 세
- 백혈구 > 3,500/mm3, 호중구 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 좋은 신장 기능, 혈청 크레아티닌 값이 < 1.5 mg/dl이고 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
- 성과 상태 ≤1, 카르노프스키 지수 ≥ 70%
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dl
- 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공했습니다.
- 적용 가능한 경우 의료 시스템의 적용을 받거나 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수합니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받지 않음
- 조직학적으로 입증된 절제 가능한 T3 또는 T4 위 선암종에 대해 장막 침윤 및/또는 림프절 전이(내시경 초음파 및 흉부, 복부 및 골반 CT 스캔으로 얻은 데이터에서 결정) AND/OR 양성 복막 세포학 (수술 전 복강경 검사 중 샘플링).
및/또는
- 천공된 위 선암종 및/또는
- 배타적 복부개복술에 의한 위절제술이 예정된 심장의 Siewert III 선암종
효율적인 피임 조치를 사용하는 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 남성 피험자(조사관이 판단함). HIPEC을 사용하여 팔에 무작위 배정된 피험자는 이러한 요구 사항이 다음으로 확장되어야 함을 알리고 수락해야 합니다.
- 여성 대상자에 대한 Oxaliplatin 치료 4개월 후,
- 남성 피험자에 대한 Oxaliplatin 치료 6개월 후.
제외 기준:
- 재발 징후가 감지되는 이전 악성 종양
- 위 그루터기 선암종
- 합병증, 특히 심각한 만성 질환 또는 장기 부전의 존재 일반적인 조건
- 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 판단에 따라 의학적으로 허용된 피임 조치를 사용하지 않는 가임기 여성 또는 가임기 파트너가 있는 남성 피험자 간섭 물질
- 연구에 특정한 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
- 수술 전 생명을 위협하는 독성
- 원격 전이(간, 폐. 난소 등)
- 췌장 머리 또는 몸통의 종양 침윤
- cardia Siewert I 또는 II의 선암종을 나타내는 환자
- 거시적 복막 임플란트의 존재
- 복수의 다른 비악성 원인이 없고, 세포학적으로 암세포에 대해 음성이더라도 임상적으로 유의한 복수(>500cc)를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근치적 위절제술 + HIPEC
D1-D2 림프절 절제술 + 옥살리플라틴을 이용한 HIPEC를 이용한 근치적 위절제술
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D2 절제가 완료되면 HIPEC을 시작할 수 있습니다.
롤러 펌프는 화학요법 용액(옥살리플라틴 250mg/m², G5%/m² 2리터 포함)을 유입 카테터를 통해 복부로 밀어넣고 배액관을 통해 빼냅니다.
열교환기는 복강내액을 42°-43°C로 유지합니다.
모든 환자는 일본 지침과 비장 및 췌장 보존에 대한 유럽 권장 사항에 따라 수행되는 D1-D2 위절제술을 받게 됩니다.
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다른: 치료 위 절제술
D1-D2 림프절 절제술을 통한 근치적 위절제술
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모든 환자는 일본 지침과 비장 및 췌장 보존에 대한 유럽 권장 사항에 따라 수행되는 D1-D2 위절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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수술일로부터 사망일 또는 추적 종료일까지
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 5 년
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수술일로부터 재발일 또는 추적 종료일까지
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5 년
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재발 없는 생존
기간: 3 년
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수술일로부터 재발일 또는 추적 종료일까지
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3 년
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국지적 자유 생존
기간: 5 년
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수술일로부터 국소 재발일 또는 추적 종료일까지
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5 년
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치료 관련 이환율
기간: 수술 후 60일 동안
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 v4.0
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수술 후 60일 동안
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치료 관련 사망률
기간: 수술 후 60일 동안
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수술 후 60일 동안
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점수 QLQ-C30
기간: 수술 +/- HIPEC 시술 후 3개월(M3), 6개월(M6), 12개월(M12).
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삶의 질은 EORTC 설문지 QLQ-C30으로 평가됩니다.
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수술 +/- HIPEC 시술 후 3개월(M3), 6개월(M6), 12개월(M12).
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점수 QLQ-STO 22
기간: 수술 +/- HIPEC 시술 후 3개월(M3), 6개월(M6), 12개월(M12).
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삶의 질은 EORTC 설문지 QLQ-STO 22로 평가됩니다.
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수술 +/- HIPEC 시술 후 3개월(M3), 6개월(M6), 12개월(M12).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012.761
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