- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02607514
Hyperthermic Yoga for Depressive Symptoms
23 de abril de 2020 atualizado por: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital
Mechanisms of Hyperthermic Yoga for the Treatment of Depression
Study is a randomized controlled trial to assess the feasibility, acceptability, efficacy, and mechanisms of action of hyperthermic yoga versus a waitlist control for 80 medically healthy adults with mild to moderate depressive symptoms.
The primary aim is to test the acceptability and feasibility of hyperthermic yoga as a treatment for depression.
The secondary aim is to examine the effect size/efficacy of hyperthermic yoga for depressive symptoms.
The tertiary aim is to explore physiological and psychological mechanisms of action.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Adults ages 18-60
- English language proficiency
- Ability to provide informed consent
- Score of >23 on the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
- Able and willing to attend two 90-minute hyperthermic yoga sessions per week
- Willingness to keep existing exercise regimen (even if that is sedentary) stable over study course
- Women of childbearing potential must use an acceptable form of birth control
- Membership to the Bikram Yoga Boston and Bikram Yoga Cambridge studios via studio website "Interested in research" option through a centralized portal (this will remain central until January 1, 2017)
- Willingness to adhere to hydration requirements (i.e., an additional four 8 oz servings of water pre- and post-yoga classes)
Exclusion Criteria
- Pregnancy or planned pregnancy during study
- History of psychiatric hospitalization within the past year
- Active suicidal intent within the past year ("yes" on item 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- History of neurologic disorders that could interfere in study participation
- History of bipolar disorder, psychotic disorders, eating disorders, and/or substance abuse or dependence (within the last year), as per the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Psychotropic medication use that has been stable for <3 months
- Use of stimulant medications or diet pills during the study, or any pre-workout powders or liquids designed to provide excessive energy
- Positive urine toxicology screen due to illicit drug use or other exclusionary medications. (Potential false positives will be addressed on a case-by-case basis at the discretion of the investigator)
- Active conditions which may also cause depressive symptoms (e.g. epilepsy, hypothyroidism)
- Medical conditions that may make participation unsafe (e.g., diabetes [I & II], cardiovascular disease, hypertension [>140 systolic and/or >90 diastolic], hypotension [<90 systolic and/or <60 diastolic, during screening], orthostatic hypotension [systolic drop of 20 points or 10 point diastolic or heart rate increase by 10], autoimmune disorders, malignancy, or autonomic dysfunction)
- > 6 one hour classes of meditation or other mind-body disciplines (e.g., Tai chi or yoga) within the last 6 months
- Current individual or group psychotherapy established for <3 months
- A subject who in the opinion of the Principal Investigator would not be able to safely complete the study or would jeopardize study integrity
- History of heat intolerance or heat stroke
- Unsafe cardiac status as defined by abnormal ECG reading at screening visit as determined by medical monitor, study doctor, or subject's PCP or cardiologist
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: immediate yoga arm
participants will immediately start the 8-week hyperthermic yoga intervention
|
heated yoga, 90-minutes
Outros nomes:
|
Outro: delayed yoga arm
participants will wait 8-weeks to start the 8-week hyperthermic yoga intervention
|
heated yoga, 90-minutes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressive symptoms as measured by the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
Prazo: 8-week primary endpoint
|
8-week primary endpoint
|
|
Feasibility and tolerability measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
Prazo: 8-week primary end point
|
measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
|
8-week primary end point
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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