Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyperthermic Yoga for Depressive Symptoms

2020. április 23. frissítette: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Mechanisms of Hyperthermic Yoga for the Treatment of Depression

Study is a randomized controlled trial to assess the feasibility, acceptability, efficacy, and mechanisms of action of hyperthermic yoga versus a waitlist control for 80 medically healthy adults with mild to moderate depressive symptoms. The primary aim is to test the acceptability and feasibility of hyperthermic yoga as a treatment for depression. The secondary aim is to examine the effect size/efficacy of hyperthermic yoga for depressive symptoms. The tertiary aim is to explore physiological and psychological mechanisms of action.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Adults ages 18-60
  2. English language proficiency
  3. Ability to provide informed consent
  4. Score of >23 on the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
  5. Able and willing to attend two 90-minute hyperthermic yoga sessions per week
  6. Willingness to keep existing exercise regimen (even if that is sedentary) stable over study course
  7. Women of childbearing potential must use an acceptable form of birth control
  8. Membership to the Bikram Yoga Boston and Bikram Yoga Cambridge studios via studio website "Interested in research" option through a centralized portal (this will remain central until January 1, 2017)
  9. Willingness to adhere to hydration requirements (i.e., an additional four 8 oz servings of water pre- and post-yoga classes)

Exclusion Criteria

  1. Pregnancy or planned pregnancy during study
  2. History of psychiatric hospitalization within the past year
  3. Active suicidal intent within the past year ("yes" on item 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  4. History of neurologic disorders that could interfere in study participation
  5. History of bipolar disorder, psychotic disorders, eating disorders, and/or substance abuse or dependence (within the last year), as per the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  6. Psychotropic medication use that has been stable for <3 months
  7. Use of stimulant medications or diet pills during the study, or any pre-workout powders or liquids designed to provide excessive energy
  8. Positive urine toxicology screen due to illicit drug use or other exclusionary medications. (Potential false positives will be addressed on a case-by-case basis at the discretion of the investigator)
  9. Active conditions which may also cause depressive symptoms (e.g. epilepsy, hypothyroidism)
  10. Medical conditions that may make participation unsafe (e.g., diabetes [I & II], cardiovascular disease, hypertension [>140 systolic and/or >90 diastolic], hypotension [<90 systolic and/or <60 diastolic, during screening], orthostatic hypotension [systolic drop of 20 points or 10 point diastolic or heart rate increase by 10], autoimmune disorders, malignancy, or autonomic dysfunction)
  11. > 6 one hour classes of meditation or other mind-body disciplines (e.g., Tai chi or yoga) within the last 6 months
  12. Current individual or group psychotherapy established for <3 months
  13. A subject who in the opinion of the Principal Investigator would not be able to safely complete the study or would jeopardize study integrity
  14. History of heat intolerance or heat stroke
  15. Unsafe cardiac status as defined by abnormal ECG reading at screening visit as determined by medical monitor, study doctor, or subject's PCP or cardiologist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: immediate yoga arm
participants will immediately start the 8-week hyperthermic yoga intervention
heated yoga, 90-minutes
Más nevek:
  • Bikram Yoga
Egyéb: delayed yoga arm
participants will wait 8-weeks to start the 8-week hyperthermic yoga intervention
heated yoga, 90-minutes
Más nevek:
  • Bikram Yoga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressive symptoms as measured by the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
Időkeret: 8-week primary endpoint
8-week primary endpoint
Feasibility and tolerability measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
Időkeret: 8-week primary end point
measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
8-week primary end point

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000704

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hyperthermic yoga

3
Iratkozz fel