- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607514
Hyperthermic Yoga for Depressive Symptoms
23 de abril de 2020 actualizado por: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital
Mechanisms of Hyperthermic Yoga for the Treatment of Depression
Study is a randomized controlled trial to assess the feasibility, acceptability, efficacy, and mechanisms of action of hyperthermic yoga versus a waitlist control for 80 medically healthy adults with mild to moderate depressive symptoms.
The primary aim is to test the acceptability and feasibility of hyperthermic yoga as a treatment for depression.
The secondary aim is to examine the effect size/efficacy of hyperthermic yoga for depressive symptoms.
The tertiary aim is to explore physiological and psychological mechanisms of action.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Adults ages 18-60
- English language proficiency
- Ability to provide informed consent
- Score of >23 on the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
- Able and willing to attend two 90-minute hyperthermic yoga sessions per week
- Willingness to keep existing exercise regimen (even if that is sedentary) stable over study course
- Women of childbearing potential must use an acceptable form of birth control
- Membership to the Bikram Yoga Boston and Bikram Yoga Cambridge studios via studio website "Interested in research" option through a centralized portal (this will remain central until January 1, 2017)
- Willingness to adhere to hydration requirements (i.e., an additional four 8 oz servings of water pre- and post-yoga classes)
Exclusion Criteria
- Pregnancy or planned pregnancy during study
- History of psychiatric hospitalization within the past year
- Active suicidal intent within the past year ("yes" on item 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- History of neurologic disorders that could interfere in study participation
- History of bipolar disorder, psychotic disorders, eating disorders, and/or substance abuse or dependence (within the last year), as per the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Psychotropic medication use that has been stable for <3 months
- Use of stimulant medications or diet pills during the study, or any pre-workout powders or liquids designed to provide excessive energy
- Positive urine toxicology screen due to illicit drug use or other exclusionary medications. (Potential false positives will be addressed on a case-by-case basis at the discretion of the investigator)
- Active conditions which may also cause depressive symptoms (e.g. epilepsy, hypothyroidism)
- Medical conditions that may make participation unsafe (e.g., diabetes [I & II], cardiovascular disease, hypertension [>140 systolic and/or >90 diastolic], hypotension [<90 systolic and/or <60 diastolic, during screening], orthostatic hypotension [systolic drop of 20 points or 10 point diastolic or heart rate increase by 10], autoimmune disorders, malignancy, or autonomic dysfunction)
- > 6 one hour classes of meditation or other mind-body disciplines (e.g., Tai chi or yoga) within the last 6 months
- Current individual or group psychotherapy established for <3 months
- A subject who in the opinion of the Principal Investigator would not be able to safely complete the study or would jeopardize study integrity
- History of heat intolerance or heat stroke
- Unsafe cardiac status as defined by abnormal ECG reading at screening visit as determined by medical monitor, study doctor, or subject's PCP or cardiologist
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: immediate yoga arm
participants will immediately start the 8-week hyperthermic yoga intervention
|
heated yoga, 90-minutes
Otros nombres:
|
Otro: delayed yoga arm
participants will wait 8-weeks to start the 8-week hyperthermic yoga intervention
|
heated yoga, 90-minutes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depressive symptoms as measured by the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
Periodo de tiempo: 8-week primary endpoint
|
8-week primary endpoint
|
|
Feasibility and tolerability measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
Periodo de tiempo: 8-week primary end point
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measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
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8-week primary end point
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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