- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607514
Hyperthermic Yoga for Depressive Symptoms
23. April 2020 aktualisiert von: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital
Mechanisms of Hyperthermic Yoga for the Treatment of Depression
Study is a randomized controlled trial to assess the feasibility, acceptability, efficacy, and mechanisms of action of hyperthermic yoga versus a waitlist control for 80 medically healthy adults with mild to moderate depressive symptoms.
The primary aim is to test the acceptability and feasibility of hyperthermic yoga as a treatment for depression.
The secondary aim is to examine the effect size/efficacy of hyperthermic yoga for depressive symptoms.
The tertiary aim is to explore physiological and psychological mechanisms of action.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Adults ages 18-60
- English language proficiency
- Ability to provide informed consent
- Score of >23 on the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
- Able and willing to attend two 90-minute hyperthermic yoga sessions per week
- Willingness to keep existing exercise regimen (even if that is sedentary) stable over study course
- Women of childbearing potential must use an acceptable form of birth control
- Membership to the Bikram Yoga Boston and Bikram Yoga Cambridge studios via studio website "Interested in research" option through a centralized portal (this will remain central until January 1, 2017)
- Willingness to adhere to hydration requirements (i.e., an additional four 8 oz servings of water pre- and post-yoga classes)
Exclusion Criteria
- Pregnancy or planned pregnancy during study
- History of psychiatric hospitalization within the past year
- Active suicidal intent within the past year ("yes" on item 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
- History of neurologic disorders that could interfere in study participation
- History of bipolar disorder, psychotic disorders, eating disorders, and/or substance abuse or dependence (within the last year), as per the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Psychotropic medication use that has been stable for <3 months
- Use of stimulant medications or diet pills during the study, or any pre-workout powders or liquids designed to provide excessive energy
- Positive urine toxicology screen due to illicit drug use or other exclusionary medications. (Potential false positives will be addressed on a case-by-case basis at the discretion of the investigator)
- Active conditions which may also cause depressive symptoms (e.g. epilepsy, hypothyroidism)
- Medical conditions that may make participation unsafe (e.g., diabetes [I & II], cardiovascular disease, hypertension [>140 systolic and/or >90 diastolic], hypotension [<90 systolic and/or <60 diastolic, during screening], orthostatic hypotension [systolic drop of 20 points or 10 point diastolic or heart rate increase by 10], autoimmune disorders, malignancy, or autonomic dysfunction)
- > 6 one hour classes of meditation or other mind-body disciplines (e.g., Tai chi or yoga) within the last 6 months
- Current individual or group psychotherapy established for <3 months
- A subject who in the opinion of the Principal Investigator would not be able to safely complete the study or would jeopardize study integrity
- History of heat intolerance or heat stroke
- Unsafe cardiac status as defined by abnormal ECG reading at screening visit as determined by medical monitor, study doctor, or subject's PCP or cardiologist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: immediate yoga arm
participants will immediately start the 8-week hyperthermic yoga intervention
|
heated yoga, 90-minutes
Andere Namen:
|
Sonstiges: delayed yoga arm
participants will wait 8-weeks to start the 8-week hyperthermic yoga intervention
|
heated yoga, 90-minutes
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive symptoms as measured by the Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (IDS-CR)
Zeitfenster: 8-week primary endpoint
|
8-week primary endpoint
|
|
Feasibility and tolerability measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
Zeitfenster: 8-week primary end point
|
measured by percent of the yoga group who complete a week 8 assessment
|
8-week primary end point
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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