호산 구성 식도염 중재 시험 - 1 음식 대 4 음식 제거 다이어트 후 글루코 코르티코이드 삼킴
2018년 7월 27일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
호산 구성 식도염 (EoE) 개입 시험 - 무작위 1 음식 제거 대 4 음식 제거 다이어트 후 삼킨 당질 코르티코이드
이 중재적 연구의 목적은 1가지 음식 제거 식이요법(1FED, 우유만)과 4가지 음식 제거 식이요법(4FED, 우유, 계란, 밀, 대두)의 두 가지 제거 식이요법의 효과를 테스트하고 비교하는 것입니다. 호산 구성 식도염 (EoE).
이 연구는 또한 식이 요법이 효과가 없었던 일부 연구 참여자에서 삼킨 글루코코르티코이드 요법의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 두 단계와 심사 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간 동안 연구에 대한 피험자 적격성이 결정됩니다. 1단계 동안 자격을 갖춘 참가자는 1FED 또는 4FED의 두 가지 제거 다이어트 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 12주 동안 지정된 식이 요법을 계속 받게 됩니다. 치료 12주 종료 시 참가자의 표준 치료(즉, 정상, 정기 진료) 내시경 검사를 통해 질병 상태를 판단합니다. EoE가 완화된 참가자(즉, <15 eos/hpf) 연구를 수행할 것입니다.
EoE가 아직 활성 상태인 참가자(예: ≥15 eos/hpf) 연구의 2단계로 계속됩니다. 2상 동안 1상에서 1FED에 있었던 참가자는 12주 동안 4FED 요법을 받게 되며, 1상 동안 4FED에 있었던 참가자는 12주 동안 삼킴 글루코코르티코이드 요법을 받게 됩니다. 치료 12주 종료 시 참가자의 표준 치료(즉, 정상, 정기 진료) 내시경 검사를 통해 질병 상태를 판단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EoE 진단을 받음(합의 기준에 따름)
- 만 6~17세
- 스크리닝 방문 12주 이내에 원위 또는 근위 식도에서 조직학적으로 확인된 활성 질환 >15 호산구/hpf를 가짐
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 확인
- 증상이 있는 경우(등록 전 마지막 달에 증상을 경험한 경우)
- 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받았습니다. 가임 여성은 연구에 등록하기 전에(즉, 스크리닝 시) 음성 소변 임신 검사(β-hCG)를 받아야 합니다. 그 후, 이러한 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임 조치(예: 콘돔, 경구/주사용/피하 피임제, 자궁 내 장치 또는 성적 금욕)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 소스 문서에 문서화되어 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 삼킨 국소 스테로이드 또는 지난 3개월 이내에 전신 스테로이드로 치료를 받은 경우
- 식도 이외의 위장관 부분에 호산구 증가증이 있는 경우
- GI 흡수 장애 장애(예: 염증성 장 질환, 크론병) 또는 셀리악병 진단을 받은 경우
- 현재 우유를 피하는 식이 요법을 받고 있습니다.
- 동시 H pylori 위염 또는 기생충 감염
- 연구 완료 4주 이내에 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC) 또는 기타 참여 기관에서 식도 생검으로 식도위십이지장내시경 검사를 받을 수 없는 경우
- 이전에 (임상 시험 환경에서) 이러한 요법 중 하나를 사용한 식이 요법 또는 하루 총 1760mcg의 플루티카손을 사용한 국소 스테로이드 치료에 실패한 적이 있습니다.
- 이러한 항원을 피하는 식이 요법 또는 하루 총 1760mcg의 플루티카손 삼킴에 확실히 반응했습니다(임상 시험 환경에서).
- 표 2에 나열된 금지 약물을 동시에 받고 있는 경우
- 꽃가루에 대한 면역 요법(유지 요법이 아닌 경우) 또는 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1FED
1-식품 제거 다이어트: 참가자는 1단계 식단에서 우유를 제거합니다.
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참가자는 12주 동안 식단에서 우유를 제외합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4FED
4가지 음식 제거 다이어트: 참가자는 1단계 식단에서 우유, 계란, 밀, 콩을 제거합니다.
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참가자는 12주 동안 식단에서 우유, 계란, 밀, 콩을 제거합니다.
다른 이름들:
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다른: 1FED 비응답자(4FED)
1단계에서 1FED에 응답하지 못한 참가자는 2단계 식단에서 우유, 계란, 밀, 콩을 제거합니다.
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1단계에서 1FED에 응답하지 못한 참가자는 2단계에서 12주 동안 식단에서 우유, 계란, 밀, 콩을 제거합니다.
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다른: 4FED 비응답자(SGC)
1상에서 4FED에 반응하지 않은 참가자는 2상에서 삼킨 글루코코르티코스테로이드(Flovent HFA) 800mcg를 하루에 두 번 투여합니다.
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1상에서 4FED에 반응하지 않은 참가자는 2상에서 삼킨 글루코코르티코스테로이드(Flovent HFA) 800mcg를 12주 동안 매일 두 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 소아 EoE 증상 점수 버전 2.0(PEESS V2.0)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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PEESS V2.0 설문지는 EoE가 있는 아동(8-18세)과 부모(아동 2-18세).
PEESS v2.0 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 빈번하거나 심각함을 나타냅니다.
기준선과 12주에 점수를 얻었습니다.
점수의 변화는 12주 시점의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 정의됩니다.
치료 전에서 치료 후까지의 부모 프록시 PEESS 총 점수 변화는 1차 효능 종점입니다.
1FED와 4FED 변경 사항을 비교합니다.
점수의 감소(음의 변화)는 증상의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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PEESS V2.0 점수의 그룹 내 비교(기준선 대 12주차)
기간: 기준선 및 12주
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PEESS V2.0 설문지는 EoE 특정 증상을 포착합니다.
PEESS v2.0 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 빈번하거나 심각함을 나타냅니다.
기준선 대 12주 점수를 각 치료 그룹(1FED 및 4FED) 내에서 비교합니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 조직학적 관해(High Power Field당 <15개 호산구) 참가자 비율
기간: 12주
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1FED 및 4FED 그룹의 완화 참가자 비율.
관해는 고전력 필드(eos/hpf)당 임상적 식도 최고 호산구 수 < 15 호산구로 정의됩니다.
완전한 관해는 ≤ 1 peak eos/hpf로 정의되고 부분 관해는 2 - 14 peak eos/hpf로 정의됩니다.
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12주
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임상 2상에서 12주째 조직학적 관해(<15 Eos/Hpf)에서 삼킨 글루코코르티코이드(SGC) 참가자 비율
기간: 12주
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조직학적 관해에서 2상에서 SGC에 대한 4FED 비반응자의 백분율.
완화는 고배율 필드(eos/hpf)당 식도 최대 호산구 수 < 15 호산구로 정의됩니다.
완전한 관해는 ≤ 1 peak eos/hpf로 정의되고 부분 관해는 2 - 14 peak eos/hpf로 정의됩니다.
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12주
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2상에서 12주째 조직학적 관해(<15 Eos/Hpf)의 4FED에 대한 1FED 비반응자의 백분율
기간: 12주
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2상에서 조직학적 관해에서 4FED에 대한 1FED 비반응자의 백분율. 관해는 고출력 필드당 식도 최고 호산구 수 < 15 호산구로 정의됩니다.
완전한 관해는 ≤ 1 peak eos/hpf로 정의되고 부분 관해는 2 - 14 peak eos/hpf로 정의됩니다.
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12주
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12주에 소아 삶의 질 인벤토리 버전 3.0 EoE 모듈(PedsQL 3.0 EoE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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PedsQL 3.0 EoE는 치료, 걱정, 의사소통, 음식/식사 및 감정과 관련된 증상 및 문제를 측정합니다.
PedsQL 3.0 EoE 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선과 12주에 점수를 얻었습니다.
점수의 변화는 12주의 PedsQL 3.0 EoE 총 점수에서 기준선의 총 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
1FED와 4FED 변경 사항을 비교합니다.
점수의 증가(긍정적인 변화)는 개선된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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12주에 소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0(PedsQL 4.0) 일반 핵심 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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PedsQL 4.0은 신체 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
PedsQL 4.0 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선과 12주에 점수를 얻었습니다.
점수의 변화는 12주째의 PedsQL 4.0 총점에서 기준선에서의 총점을 뺀 값으로 정의됩니다.
1FED와 4FED 변경 사항을 비교합니다.
점수의 증가(긍정적인 변화)는 개선된 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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12주째 내시경 참조 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주
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EoE Endoscopic Reference Score(EREFS)는 식도 부종, 링, 삼출물, 고랑 및 협착을 포함한 EoE의 특징을 측정합니다.
기기는 부종과 고랑을 부재(0) 또는 존재(1)로 등급을 매깁니다. 결석(0), 경증(1, 미묘한 원주 융기), 중등도(2, 뚜렷한 고리) 및 중증(3, 표준 성인 진단 내시경의 통과를 방해하는 고리)으로 고리; 결석(0), 경증(1, 식도 표면적의 10% 미만) 또는 중증(2, 식도 표면적의 10% 이상)으로서의 삼출물; 최소 내강 직경의 추정과 함께 결석(0) 또는 존재(1)로 협착.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다(범위 0 - 9).
기준선과 12주에 점수를 얻었습니다.
점수의 변화는 12주차의 EREFS 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 정의됩니다.
1FED와 4FED 변경 사항을 비교합니다.
점수의 감소(음의 변화)는 식도 이상의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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1FED에 반응하는 양성 및 음성 우유 피부 단자 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주
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우유에 대한 피부단자검사(SPT)에 대한 반응은 우유 테스트의 팽진 크기가 음성 대조군의 팽진 크기보다 최소 3mm 더 크면 양성입니다.
치료 반응은 임상적 조직학적 관해(<15 eos/hpf)로 정의됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-2187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 익명 데이터 테이블, 데이터 사전 및 연구 문서는 재식별의 위험을 최소화하기 위해 외부 데이터 세트와 연결되지 않을 수 있다는 단서로 요청 시 외부 조사자에게 제공됩니다.
리소스 및 관련 연구 결과가 게시되면 과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인이 연구 목적으로 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
컨소시엄 참가자는 생성된 모든 주제 발명에 대한 권리를 보유합니다.
IPD 공유 기간
관련 연구 결과가 발표된 후 연구 목적으로 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 다양한 데이터베이스에 적합한 형태로 제공됩니다.
데이터는 연방 지침에 따라 과학 커뮤니티 내의 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
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