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Ensaio de intervenção com esofagite eosinofílica - 1 alimento vs. 4 dieta de eliminação de alimentos seguida de glicocorticóides engolidos

27 de julho de 2018 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Esofagite Eosinofílica (EoE) Intervenção experimental-randomizada 1 eliminação de alimentos vs. 4 dieta de eliminação de alimentos seguida de glicocorticóides engolidos

O objetivo deste estudo de intervenção é testar e comparar a eficácia de duas dietas de eliminação - a dieta de eliminação de 1 alimento (1FED, apenas leite) e a dieta de eliminação de 4 alimentos (4FED, leite, ovo, trigo e soja) para esofagite eosinofílica (EoE). O estudo também testará a eficácia da terapia com glicocorticóides ingeridos em alguns dos participantes do estudo para os quais a dietoterapia não foi eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em duas fases, mais um período de triagem. Durante o período de triagem, será determinada a elegibilidade do sujeito para o estudo. Durante a Fase 1, os participantes qualificados serão designados aleatoriamente para uma das duas terapias de dieta de eliminação - o 1FED ou o 4FED. Os participantes permanecerão na terapia dietética designada por 12 semanas. Ao final de 12 semanas de terapia, biópsias esofágicas do padrão de atendimento do participante (ou seja, normal, cuidados de rotina) a endoscopia será avaliada para determinar o estado da doença. Participantes cuja EoE está em remissão (i.e. <15 eos/hpf) será feito com o estudo.

Os participantes cujo EoE ainda está ativo (ou seja, ≥15 eos/hpf) continuará na Fase 2 do estudo. Durante a Fase 2, os participantes que estavam em 1FED na Fase 1 receberão terapia 4FED por 12 semanas, e os participantes que estavam em 4FED durante a Fase 1 receberão terapia com glicocorticoides ingeridos por 12 semanas. Ao final de 12 semanas de terapia, biópsias esofágicas do padrão de atendimento do participante (ou seja, normal, cuidados de rotina) a endoscopia será avaliada para determinar o estado da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de EEo (com base em critérios de consenso)
  • Têm de 6 a 17 anos
  • Ter doença ativa confirmada histologicamente > 15 eosinófilos/hpf no esôfago distal ou proximal dentro de 12 semanas da consulta de triagem
  • Confirmação do inibidor da bomba de prótons (PPI)
  • Sintomático (teve sintomas no último mês antes da inscrição)
  • Tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem se tiver potencial para engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo (β-hCG) antes da inscrição no estudo (ou seja, na triagem). Posteriormente, esses participantes devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, preservativo, contraceptivos orais/injetáveis/subcutâneos, dispositivo intrauterino ou abstinência sexual) durante o estudo e por pelo menos um mês após a última dose do medicamento do estudo que será documentado nos documentos de origem.

Critério de exclusão:

  • Foram tratados com esteroides tópicos ingeridos nos últimos 2 meses ou esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
  • Tem eosinofilia em segmentos do trato GI além do esôfago
  • Foram diagnosticados com um distúrbio de má absorção gastrointestinal (ou seja, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn) ou doença celíaca
  • Estão atualmente em terapia dietética evitando leite
  • Tem gastrite por H pylori concomitante ou infecção parasitária
  • São incapazes de obter esofagogastroduodenoscopia com biópsias esofágicas no Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) ou outra instituição participante dentro de 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Ter falhado anteriormente (em um cenário de ensaio clínico) terapia dietética com um desses regimes ou tratamento tópico com esteroides com fluticasona em uma dose total de 1.760 mcg por dia.
  • Responderam definitivamente (em um cenário de ensaio clínico) à terapia dietética evitando esses antígenos ou à fluticasona ingerida em uma dose total de 1760 mcg por dia
  • Estão recebendo concomitantemente qualquer um dos medicamentos proibidos listados na Tabela 2
  • Em imunoterapia para pólen (se não estiver em terapia de manutenção) ou alergia alimentar mediada por imunoglobulina E (IgE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1FED
1-dieta de eliminação de alimentos: Os participantes eliminam o leite da dieta na Fase 1
Outro: 1 Dieta de Eliminação de Alimentos
Participantes eliminam leite da dieta por 12 semanas
Outros nomes:
  • 1FED
Comparador Ativo: 4FED
4-dieta de eliminação de alimentos: Os participantes eliminam leite, ovo, trigo, soja da dieta na Fase 1
Outro: 4 Dieta de Eliminação de Alimentos
Participantes eliminam leite, ovo, trigo e soja da dieta por 12 semanas
Outros nomes:
  • 4FED
Outro: 1FED Não respondedores (4FED)
Participantes que não respondem a 1FED na Fase 1 eliminam leite, ovo, trigo, soja da dieta na Fase 2
Outro: 4 Dieta de Eliminação de Alimentos (pós falha 1FED)
Os participantes que não respondem ao 1FED na fase 1 eliminam leite, ovo, trigo, soja da dieta por 12 semanas na Fase 2
Outro: 4FED Não respondedores (SGC)
Os participantes que não respondem ao 4FED na Fase 1 administram glicocorticosteróides ingeridos (Flovent HFA) 800 mcg duas vezes ao dia na Fase 2
Medicamento: Propionato de fluticasona, 800 mcg duas vezes ao dia (após falha da 4FED)
Os participantes que não respondem ao 4FED na fase 1 administram glicocorticosteróides ingeridos (Flovent HFA) 800 mcg duas vezes ao dia por 12 semanas na Fase 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de EoE pediátrica versão 2.0 (PEESS V2.0) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O questionário PEESS V2.0 captura sintomas específicos da EoE (disfagia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), náusea/vômito e dor) relatados por crianças com EoE (8-18 anos de idade) e seus pais (para crianças 2-18 anos de idade). A faixa de pontuação do PEESS v2.0 é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais frequentes e/ou graves. As pontuações foram obtidas no início e 12 semanas. A alteração na pontuação é definida como a pontuação total em 12 semanas menos a pontuação total na linha de base. A alteração da pontuação total do PEESS pai-proxy do pré-tratamento para o pós-tratamento é o endpoint primário de eficácia. As mudanças 1FED vs 4FED são comparadas. Uma redução na pontuação (alteração negativa) é indicativa de uma redução nos sintomas.
Linha de base e 12 semanas
Comparações dentro do grupo (linha de base v. Semana 12) das pontuações do PEESS V2.0
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O questionário PEESS V2.0 captura sintomas específicos da EoE. A faixa de pontuação do PEESS v2.0 é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais frequentes e/ou graves. As pontuações da linha de base vs Semana 12 são comparadas dentro de cada grupo de tratamento (1FED e 4FED).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão histológica (<15 eosinófilos por campo de alta potência) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de participantes em remissão nos grupos 1FED e 4FED. A remissão é definida como contagem de eosinófilos de pico esofágico clínico < 15 eosinófilos por campo de alta potência (eos/hpf). A remissão completa é definida como ≤ 1 pico eos/hpf e a remissão parcial como 2 - 14 picos eos/hpf.
12 semanas
Porcentagem de participantes em uso de glicocorticoides ingeridos (SGC) em remissão histológica (<15 Eos/Hpf) em 12 semanas na Fase 2
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de não respondedores 4FED em SGC na Fase 2 em remissão histológica. A remissão é definida como contagem máxima de eosinófilos esofágicos < 15 eosinófilos por campo de alta potência (eos/hpf). A remissão completa é definida como ≤ 1 pico eos/hpf e a remissão parcial como 2 - 14 picos eos/hpf.
12 semanas
Porcentagem de não respondedores 1FED em 4FED em remissão histológica (<15 Eos/Hpf) em 12 semanas na Fase 2
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de não respondedores 1FED em 4FED em remissão histológica na fase 2. A remissão é definida como contagem de eosinófilos de pico esofágico < 15 eosinófilos por campo de alta potência. A remissão completa é definida como ≤ 1 pico eos/hpf e a remissão parcial como 2 - 14 picos eos/hpf.
12 semanas
Alteração da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico Versão 3.0 Módulo EoE (PedsQL 3.0 EoE) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O PedsQL 3.0 EoE mede sintomas e problemas relacionados ao tratamento, preocupação, comunicação, alimentação/alimentação e sentimentos. A faixa de pontuação do PedsQL 3.0 EoE é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. As pontuações foram obtidas no início e 12 semanas. A alteração na pontuação é definida como a pontuação total do PedsQL 3.0 EoE em 12 semanas menos a pontuação total na linha de base. As mudanças 1FED vs 4FED são comparadas. Um aumento na pontuação (mudança positiva) é indicativo de melhoria na qualidade de vida.
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no inventário de qualidade de vida pediátrica versão 4.0 (PedsQL 4.0) Escalas principais genéricas em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O PedsQL 4.0 mede a função física e psicossocial. A faixa de pontuação do PedsQL 4.0 é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. As pontuações foram obtidas no início e 12 semanas. A alteração na pontuação é definida como a pontuação total do PedsQL 4.0 em 12 semanas menos a pontuação total na linha de base. As mudanças 1FED vs 4FED são comparadas. Um aumento na pontuação (mudança positiva) é indicativo de melhoria na qualidade de vida.
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de referência endoscópica em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) mede as características da EoE, incluindo edema esofágico, anéis, exsudato, sulcos e estenoses. O instrumento classifica edema e sulcos como ausente (0) ou presente (1); anéis como ausentes (0), leves (1, sulcos circunferenciais sutis), moderados (2, anéis distintos) e graves (3, anéis que prejudicam a passagem de um endoscópio diagnóstico adulto padrão); exsudatos como ausente (0), leve (1, menor que 10% da superfície esofágica) ou grave (2, maior ou igual a 10% da superfície esofágica); e estenoses como ausentes (0) ou presentes (1) com uma estimativa do diâmetro luminal mínimo. Pontuações mais altas indicam doença mais grave (intervalo de 0 a 9). As pontuações foram obtidas no início e 12 semanas. A alteração na pontuação é definida como a pontuação total do EREFS em 12 semanas menos a pontuação total na linha de base. As mudanças 1FED vs 4FED são comparadas. Uma redução na pontuação (alteração negativa) é indicativa de uma redução nas anormalidades esofágicas.
Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de participantes com testes cutâneos de leite positivos e negativos respondendo a 1FED
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As reações ao teste cutâneo em picada (SPT) ao leite são positivas se o tamanho da pápula do teste do leite for pelo menos 3 mm maior que o tamanho da pápula do controle negativo. A resposta ao tratamento é definida como remissão histológica clínica (<15 eos/hpf).
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-2187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As tabelas de dados brutos anonimizados, dicionários de dados e documentação do estudo serão fornecidos a investigadores externos mediante solicitação, com a condição de que não possam ser vinculados a conjuntos de dados externos para minimizar o risco de reidentificação. Quando os recursos e os resultados da pesquisa associados forem publicados, os dados serão disponibilizados para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica. Os participantes do consórcio manterão os direitos sobre quaisquer invenções geradas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados da pesquisa associada, os dados serão disponibilizados para fins de pesquisa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos em um formato adequado para uma variedade de bancos de dados. Os dados serão fornecidos a indivíduos qualificados dentro da comunidade científica, de acordo com as diretrizes federais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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