Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eosinophile Ösophagitis Intervention Trial-1 Nahrung vs. 4 Nahrung Elimination Diät, gefolgt von geschluckten Glukokortikoiden

27. Juli 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eosinophile Ösophagitis (EoE) Interventionsstudie – randomisiert 1 Nahrungsausschluss vs. 4 Nahrungsausschlussdiät gefolgt von geschluckten Glukokortikoiden

Der Zweck dieser interventionellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Eliminationsdiäten zu testen und zu vergleichen – der 1-Lebensmittel-Eliminationsdiät (1FED, nur Milch) und der 4-Lebensmittel-Eliminierungsdiät (4FED, Milch, Ei, Weizen und Soja). eosinophile Ösophagitis (EoE). Die Studie wird auch die Wirksamkeit einer Therapie mit geschluckten Glukokortikoiden bei einigen Studienteilnehmern testen, bei denen eine Diättherapie nicht wirksam war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Phasen plus einer Screening-Periode. Während des Screening-Zeitraums wird die Eignung des Probanden für die Studie bestimmt. Während Phase 1 werden qualifizierte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Eliminationsdiättherapien zugeteilt – der 1FED oder der 4FED. Die Teilnehmer bleiben 12 Wochen lang auf der zugewiesenen Ernährungstherapie. Am Ende der 12-wöchigen Therapie werden Ösophagusbiopsien aus dem Behandlungsstandard des Teilnehmers (d. h. normale Routineversorgung) wird eine Endoskopie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu bestimmen. Teilnehmer, deren EoE in Remission ist (d. h. <15 eos/hpf) werden mit der Studie durchgeführt.

Teilnehmer, deren EoE noch aktiv ist (d.h. ≥15 eos/hpf) wird in Phase 2 der Studie fortgesetzt. Während Phase 2 erhalten Teilnehmer, die in Phase 1 1FED erhielten, 12 Wochen lang eine 4FED-Therapie, und Teilnehmer, die während Phase 1 4FED erhielten, erhalten 12 Wochen lang eine geschluckte Glukokortikoidtherapie. Am Ende der 12-wöchigen Therapie werden Ösophagusbiopsien aus dem Behandlungsstandard des Teilnehmers (d. h. normale Routineversorgung) wird eine Endoskopie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von EoE haben (basierend auf Konsenskriterien)
  • Sind im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Haben Sie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch eine histologisch bestätigte aktive Krankheit> 15 Eosinophile / hpf entweder im distalen oder proximalen Ösophagus
  • Bestätigung des Protonenpumpenhemmers (PPI).
  • Symptomatisch (Symptome innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung aufgetreten)
  • Hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, wenn er gebärfähig ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie (d. h. beim Screening) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (β-hCG) haben. Anschließend müssen diese Teilnehmer zustimmen, während der Studie und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondom, orale/injizierbare/subkutane Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden in den Quelldokumenten dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden in den letzten 2 Monaten mit topisch geschluckten Steroiden oder in den letzten 3 Monaten mit systemischen Steroiden behandelt
  • Eosinophilie in anderen Segmenten des Gastrointestinaltrakts als der Speiseröhre haben
  • Bei denen eine GI-Malabsorptionsstörung (d. h. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn) oder Zöliakie diagnostiziert wurde
  • Sind derzeit in Diättherapie und vermeiden Milch
  • Haben Sie gleichzeitig eine Helicobacter-pylori-Gastritis oder eine parasitäre Infektion
  • nicht in der Lage sind, innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine Ösophagogastroduodenoskopie mit Ösophagusbiopsien im Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) oder einer anderen teilnehmenden Einrichtung zu erhalten
  • Vorher (in einer klinischen Studie) eine diätetische Therapie mit einem dieser Schemata oder eine topische Steroidbehandlung mit Fluticason mit einer Gesamtdosis von 1760 mcg pro Tag fehlgeschlagen ist.
  • Haben definitiv (in einer klinischen Studie) entweder auf eine Diättherapie unter Vermeidung dieser Antigene oder auf geschlucktes Fluticason in einer Gesamtdosis von 1760 mcg pro Tag angesprochen
  • Erhalten Sie gleichzeitig eines der in Tabelle 2 aufgeführten verbotenen Medikamente
  • Bei Immuntherapie gegen Pollen (wenn keine Erhaltungstherapie) oder Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Nahrungsmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1FED
1-Lebensmittel-Eliminationsdiät: Die Teilnehmer eliminieren Milch aus der Diät in Phase 1
Sonstiges: 1 Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln
Die Teilnehmer eliminieren Milch für 12 Wochen aus der Ernährung
Andere Namen:
  • 1FED
Aktiver Komparator: 4FED
4-Lebensmittel-Eliminierungsdiät: Die Teilnehmer eliminieren in Phase 1 Milch, Ei, Weizen und Soja aus der Ernährung
Sonstiges: 4 Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln
Die Teilnehmer eliminieren 12 Wochen lang Milch, Ei, Weizen und Soja aus der Ernährung
Andere Namen:
  • 4FED
Sonstiges: 1FED Non-Responder (4FED)
Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf 1FED ansprechen, eliminieren in Phase 2 Milch, Ei, Weizen und Soja aus der Ernährung
Sonstiges: 4 Diät zur Eliminierung von Nahrungsmitteln (nach 1FED-Versagen)
Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf 1FED ansprechen, eliminieren Milch, Ei, Weizen und Soja für 12 Wochen in Phase 2 aus der Ernährung
Sonstiges: 4FED Non-Responder (SGC)
Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf 4FED ansprechen, verabreichen in Phase 2 zweimal täglich 800 mcg geschluckte Glukokortikosteroide (Flovent HFA).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat, 800 mcg zweimal täglich (nach 4FED-Versagen)
Teilnehmer, die in Phase 1 nicht auf 4FED ansprechen, verabreichen in Phase 2 über 12 Wochen zweimal täglich 800 mcg geschluckte Glukokortikosteroide (Flovent HFA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric EoE Symptom Score Version 2.0 (PEESS V2.0) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Fragebogen PEESS V2.0 erfasst EoE-spezifische Symptome (Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), wie sie von Kindern mit EoE (8-18 Jahre) und ihren Eltern (für Kinder 2-18 Jahre). Der Bereich für PEESS v2.0-Scores reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf häufigere und/oder schwerere Symptome hinweist. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erhalten. Die Veränderung des Scores ist definiert als Gesamtscore nach 12 Wochen minus Gesamtscore zu Studienbeginn. Die Änderung des Eltern-Proxy-PEESS-Gesamtscores von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt. 1FED- und 4FED-Änderungen werden verglichen. Eine Verringerung des Scores (negative Veränderung) weist auf eine Verringerung der Symptome hin.
Baseline und 12 Wochen
Gruppeninterne Vergleiche (Baseline vs. Woche 12) von PEESS V2.0-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Fragebogen PEESS V2.0 erfasst EoE-spezifische Symptome. Der Bereich für PEESS v2.0-Scores reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf häufigere und/oder schwerere Symptome hinweist. Baseline- und Woche-12-Scores werden innerhalb jeder Behandlungsgruppe (1FED und 4FED) verglichen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission (<15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission in 1FED- und 4FED-Gruppen. Remission ist definiert als klinische Spitzenzahl der Eosinophilen im Ösophagus < 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld (eos/hpf). Eine vollständige Remission ist definiert als ≤ 1 Peak eos/hpf und eine partielle Remission als 2–14 Peaks eos/hpf.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer an geschluckten Glukokortikoiden (SGC) in histologischer Remission (<15 Eos/Hpf) nach 12 Wochen in Phase 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der 4FED-Non-Responder auf SGC in Phase 2 in histologischer Remission. Remission ist definiert als Ösophagus-Peak-Eosinophilenzahl < 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld (eos/hpf). Eine vollständige Remission ist definiert als ≤ 1 Peak eos/hpf und eine partielle Remission als 2–14 Peaks eos/hpf.
12 Wochen
Prozentsatz der 1FED-Non-Responder auf 4FED in histologischer Remission (<15 Eos/Hpf) nach 12 Wochen in Phase 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der 1FED-Non-Responder auf 4FED in histologischer Remission in Phase 2. Remission ist definiert als ösophageale Peak-Eosinophilenzahl < 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld. Eine vollständige Remission ist definiert als ≤ 1 Peak eos/hpf und eine partielle Remission als 2–14 Peaks eos/hpf.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric Quality of Life Inventory Version 3.0 EoE-Modul (PedsQL 3.0 EoE) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der PedsQL 3.0 EoE misst Symptome und Probleme im Zusammenhang mit Behandlung, Sorgen, Kommunikation, Nahrung/Essen und Gefühlen. Der Bereich für PedsQL 3.0 EoE-Scores reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erhalten. Die Änderung der Punktzahl ist definiert als die PedsQL 3.0 EoE-Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen minus Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn. 1FED- und 4FED-Änderungen werden verglichen. Eine Erhöhung des Scores (positive Veränderung) weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0) Generic Core Scales nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der PedsQL 4.0 misst die körperliche und psychosoziale Funktion. Der Bereich für PedsQL 4.0-Punktzahlen reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erhalten. Die Änderung der Punktzahl ist definiert als die PedsQL 4.0-Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen minus Gesamtpunktzahl bei Studienbeginn. 1FED- und 4FED-Änderungen werden verglichen. Eine Erhöhung des Scores (positive Veränderung) weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des endoskopischen Referenzwertes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) misst Merkmale von EoE, einschließlich Ödem, Ringe, Exsudat, Furchen und Strikturen. Das Instrument stuft Ödeme und Furchen als nicht vorhanden (0) oder vorhanden (1) ein; Ringe als fehlend (0), leicht (1, subtile Umfangsrippen), mäßig (2, deutliche Ringe) und stark (3, Ringe, die den Durchgang eines diagnostischen Standard-Endoskops für Erwachsene beeinträchtigen); Exsudate als fehlend (0), mild (1, weniger als 10 % der Ösophagusoberfläche) oder schwer (2, größer oder gleich 10 % der Ösophagusoberfläche); und Strikturen als fehlend (0) oder vorhanden (1) mit einer Schätzung des minimalen Lumendurchmessers. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin (Bereich 0–9). Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erhalten. Die Änderung des Scores ist definiert als der EREFS-Gesamtscore nach 12 Wochen abzüglich des Gesamtscores zu Studienbeginn. 1FED- und 4FED-Änderungen werden verglichen. Eine Verringerung des Scores (negative Veränderung) weist auf eine Verringerung der Anomalien der Speiseröhre hin.
Baseline und 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem und negativem Milch-Haut-Prick-Test, die auf 1FED ansprechen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Reaktionen auf Haut-Prick-Test (SPT) auf Milch sind positiv, wenn die Quaddelgröße des Milchtests mindestens 3 mm größer ist als die Quaddelgröße der Negativkontrolle. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als klinische histologische Remission (< 15 eos/hpf) definiert.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-2187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Rohdatentabellen, Datenwörterbücher und Studiendokumentationen werden externen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, mit der Maßgabe, dass sie nicht mit externen Datensätzen verknüpft werden dürfen, um das Risiko einer erneuten Identifizierung zu minimieren. Nach Veröffentlichung der Ressourcen und der dazugehörigen Forschungsergebnisse werden die Daten für Forschungszwecke qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer des Konsortiums behalten die Rechte an allen generierten Erfindungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der zugehörigen Forschungsergebnisse werden die Daten für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einer Form bereitgestellt, die für eine Vielzahl von Datenbanken geeignet ist. Die Daten werden qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft gemäß den Bundesrichtlinien zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren