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Ensayo de intervención de esofagitis eosinofílica: dieta de eliminación de 1 alimento frente a 4 alimentos seguida de glucocorticoides ingeridos

27 de julio de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensayo de intervención en esofagitis eosinofílica (EoE): dieta aleatoria de eliminación de 1 alimento frente a dieta de eliminación de 4 alimentos seguida de glucocorticoides deglutidos

El propósito de este estudio de intervención es probar y comparar la efectividad de dos dietas de eliminación: la dieta de eliminación de 1 alimento (1FED, solo leche) y la dieta de eliminación de 4 alimentos (4FED, leche, huevo, trigo y soya) para Esofagitis eosinofílica (EoE). El estudio también probará la efectividad de la terapia con glucocorticoides ingeridos en algunos de los participantes del estudio para quienes la terapia dietética no fue efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de dos fases, más un período de selección. Durante el período de selección, se determinará la elegibilidad de los sujetos para el estudio. Durante la Fase 1, los participantes calificados serán asignados aleatoriamente a una de dos terapias de dieta de eliminación: la 1FED o la 4FED. Los participantes permanecerán en la terapia dietética asignada durante 12 semanas. Al final de las 12 semanas de terapia, las biopsias esofágicas del estándar de atención del participante (es decir, atención de rutina normal) se evaluará la endoscopia para determinar el estado de la enfermedad. Participantes cuya EoE está en remisión (es decir, <15 eos/hpf) se realizará con el estudio.

Participantes cuya EoE todavía está activa (es decir, ≥15 eos/hpf) continuará en la Fase 2 del estudio. Durante la Fase 2, los participantes que estaban en 1FED en la Fase 1 recibirán terapia 4FED durante 12 semanas, y los participantes que estaban en 4FED durante la Fase 1 recibirán terapia con glucocorticoides deglutidos durante 12 semanas. Al final de las 12 semanas de terapia, las biopsias esofágicas del estándar de atención del participante (es decir, atención de rutina normal) se evaluará la endoscopia para determinar el estado de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico de EoE (basado en criterios de consenso)
  • Tienen entre 6 y 17 años
  • Tener enfermedad activa histológicamente confirmada >15 eosinófilos/hpf en el esófago distal o proximal dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección
  • Confirmación del inhibidor de la bomba de protones (PPI)
  • Sintomático (ha experimentado síntomas en el último mes antes de la inscripción)
  • Tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección si está en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (β-hCG) negativa antes de inscribirse en el estudio (es decir, en la selección). Posteriormente, estos participantes deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., preservativos, anticonceptivos orales/inyectables/subcutáneos, dispositivo intrauterino o abstinencia sexual) durante el estudio y durante al menos un mes después de la última dosis del fármaco del estudio que se administrará. documentado en los documentos fuente.

Criterio de exclusión:

  • Han sido tratados con esteroides tópicos ingeridos en los últimos 2 meses o esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
  • Tiene eosinofilia en segmentos del tracto GI distintos del esófago
  • Haber sido diagnosticado con un trastorno de malabsorción gastrointestinal (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn) o enfermedad celíaca
  • Están actualmente en terapia dietética evitando la leche.
  • Tiene gastritis por H. pylori o infección parasitaria concurrente
  • No pueden obtener una esofagogastroduodenoscopia con biopsias esofágicas en el Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) u otra institución participante dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
  • Han fallado previamente (en un entorno de ensayo clínico) la terapia dietética con uno de estos regímenes o el tratamiento con esteroides tópicos con fluticasona a una dosis total de 1760 mcg por día.
  • Haber respondido definitivamente (en un entorno de ensayo clínico) a la terapia dietética que evita estos antígenos o a la ingestión de fluticasona en una dosis total de 1760 mcg por día
  • Están recibiendo al mismo tiempo alguno de los medicamentos prohibidos enumerados en la Tabla 2
  • En inmunoterapia para polen (si no en terapia de mantenimiento) o alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina E (IgE).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 alimentado
Dieta de eliminación de 1 alimento: los participantes eliminan la leche de la dieta en la Fase 1
Otro: 1 dieta de eliminación de alimentos
Los participantes eliminan la leche de la dieta durante 12 semanas
Otros nombres:
  • 1 alimentado
Comparador activo: 4FED
Dieta de eliminación de 4 alimentos: los participantes eliminan la leche, el huevo, el trigo y la soja de la dieta en la Fase 1
Otro: Dieta de eliminación de 4 alimentos
Los participantes eliminan la leche, el huevo, el trigo y la soja de la dieta durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • 4FED
Otro: 1FED No respondedores (4FED)
Los participantes que no responden a 1FED en la Fase 1 eliminan la leche, el huevo, el trigo y la soja de la dieta en la Fase 2
Otro: 4 Dieta de eliminación de alimentos (fallo posterior a 1FED)
Los participantes que no responden a 1FED en la fase 1 eliminan la leche, el huevo, el trigo y la soja de la dieta durante 12 semanas en la fase 2
Otro: No respondedores 4FED (SGC)
Los participantes que no responden a 4FED en la Fase 1 administran glucocorticosteroides ingeridos (Flovent HFA) 800 mcg dos veces al día en la Fase 2
Droga: Propionato de fluticasona, 800 mcg dos veces al día (fallo posterior a 4FED)
Los participantes que no responden a 4FED en la fase 1 administran glucocorticosteroides ingeridos (Flovent HFA) 800 mcg dos veces al día durante 12 semanas en la fase 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de EoE pediátrica versión 2.0 (PEESS V2.0) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El cuestionario PEESS V2.0 captura los síntomas específicos de la EoE (disfagia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), náuseas/vómitos y dolor) informados por niños con EoE (8-18 años de edad) y sus padres (para niños 2-18 años de edad). El rango de puntajes de PEESS v2.0 es de 0 a 100, siendo un puntaje más alto indicativo de síntomas más frecuentes y/o severos. Las puntuaciones se obtuvieron al inicio del estudio ya las 12 semanas. El cambio en la puntuación se define como la puntuación total a las 12 semanas menos la puntuación total al inicio del estudio. El cambio en la puntuación total del PEESS padre-representante desde el pretratamiento hasta el postratamiento es el criterio principal de valoración de la eficacia. Se comparan los cambios 1FED vs 4FED. Una reducción en la puntuación (cambio negativo) es indicativa de una reducción en los síntomas.
Línea de base y 12 semanas
Comparaciones dentro del grupo (línea de base versus semana 12) de puntajes PEESS V2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El cuestionario PEESS V2.0 captura los síntomas específicos de la EoE. El rango de puntajes de PEESS v2.0 es de 0 a 100, siendo un puntaje más alto indicativo de síntomas más frecuentes y/o severos. Se comparan las puntuaciones iniciales frente a las de la semana 12 dentro de cada grupo de tratamiento (1FED y 4FED).
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión histológica (<15 eosinófilos por campo de alta potencia) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de participantes en remisión en los grupos 1FED y 4FED. La remisión se define como un recuento máximo de eosinófilos en el esófago clínico < 15 eosinófilos por campo de alta potencia (eos/hpf). La remisión completa se define como ≤ 1 eos/hpf pico y la remisión parcial como 2 - 14 eos/hpf pico.
12 semanas
Porcentaje de participantes con glucocorticoides deglutidos (SGC) en remisión histológica (<15 Eos/Hpf) a las 12 semanas en la fase 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de no respondedores 4FED en SGC en Fase 2 en remisión histológica. La remisión se define como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos < 15 eosinófilos por campo de alta potencia (eos/hpf). La remisión completa se define como ≤ 1 eos/hpf pico y la remisión parcial como 2 - 14 eos/hpf pico.
12 semanas
Porcentaje de no respondedores 1FED en 4FED en remisión histológica (<15 Eos/Hpf) a las 12 semanas en la fase 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes que no responden a 1FED en 4FED en remisión histológica en fase 2. La remisión se define como un recuento máximo de eosinófilos esofágicos < 15 eosinófilos por campo de alta potencia. La remisión completa se define como ≤ 1 eos/hpf pico y la remisión parcial como 2 - 14 eos/hpf pico.
12 semanas
Cambio desde el valor inicial en el módulo EoE de la versión 3.0 del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL 3.0 EoE) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El PedsQL 3.0 EoE mide los síntomas y problemas relacionados con el tratamiento, la preocupación, la comunicación, la alimentación y los sentimientos. El rango de puntuaciones de PedsQL 3.0 EoE es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones se obtuvieron al inicio del estudio ya las 12 semanas. El cambio en la puntuación se define como la puntuación total de PedsQL 3.0 EoE a las 12 semanas menos la puntuación total al inicio del estudio. Se comparan los cambios 1FED vs 4FED. Un aumento en la puntuación (cambio positivo) es indicativo de una mejor calidad de vida.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en las escalas básicas genéricas del Inventario de calidad de vida pediátrica versión 4.0 (PedsQL 4.0) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El PedsQL 4.0 mide la función física y psicosocial. El rango de puntajes de PedsQL 4.0 es de 0 a 100; un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones se obtuvieron al inicio del estudio ya las 12 semanas. El cambio en la puntuación se define como la puntuación total de PedsQL 4.0 a las 12 semanas menos la puntuación total al inicio del estudio. Se comparan los cambios 1FED vs 4FED. Un aumento en la puntuación (cambio positivo) es indicativo de una mejor calidad de vida.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de referencia endoscópica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La puntuación de referencia endoscópica de la EoE (EREFS) mide las características de la EoE, incluidos el edema esofágico, los anillos, el exudado, los surcos y las estenosis. El instrumento califica el edema y los surcos como ausentes (0) o presentes (1); anillos como ausentes (0), leves (1, crestas circunferenciales sutiles), moderadas (2, anillos distintos) y severas (3, anillos que impiden el paso de un endoscopio de diagnóstico estándar para adultos); exudados como ausentes (0), leves (1, menos del 10% de la superficie esofágica) o severos (2, mayores o iguales al 10% de la superficie esofágica); y estenosis como ausente (0) o presente (1) con una estimación del diámetro luminal mínimo. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave (rango 0 - 9). Las puntuaciones se obtuvieron al inicio del estudio ya las 12 semanas. El cambio en la puntuación se define como la puntuación total de EREFS a las 12 semanas menos la puntuación total al inicio del estudio. Se comparan los cambios 1FED vs 4FED. Una reducción en la puntuación (cambio negativo) es indicativa de una reducción en las anomalías esofágicas.
Línea de base y 12 semanas
Porcentaje de participantes con pruebas cutáneas de leche positivas y negativas que respondieron a 1FED
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Las reacciones a la prueba de punción cutánea (SPT) a la leche son positivas si el tamaño de la roncha de la prueba de la leche es al menos 3 mm más grande que el tamaño de la roncha del control negativo. La respuesta al tratamiento se define como remisión histológica clínica (<15 eos/hpf).
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-2187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Las tablas de datos anónimos sin procesar, los diccionarios de datos y la documentación del estudio se proporcionarán a los investigadores externos previa solicitud, con la condición de que no se vinculen con conjuntos de datos externos para minimizar el riesgo de reidentificación. Cuando se hayan publicado los recursos y los resultados de la investigación asociados, los datos se pondrán a disposición de personas calificadas dentro de la comunidad científica para fines de investigación. Los participantes del consorcio conservarán los derechos sobre las invenciones en cuestión generadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se hayan publicado los resultados de la investigación asociada, los datos estarán disponibles para fines de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán en un formato adecuado para una variedad de bases de datos. Los datos se proporcionarán a personas calificadas dentro de la comunidad científica, de acuerdo con las pautas federales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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