Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eosinofil øsofagitis-interventionsforsøg-1 mad vs. 4 mad-elimineringsdiæt efterfulgt af slugt glukokortikoider

27. juli 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eosinofil øsofagitis (EoE) interventionsforsøg - randomiseret 1 fødevareeliminering vs. 4 fødevareelimineringsdiæt efterfulgt af slugt glukokortikoider

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at teste og sammenligne effektiviteten af ​​to eliminationsdiæter - 1-fødevareelimineringsdiæten (1FED, kun mælk) og 4-fødevareelimineringsdiæten (4FED, mælk, æg, hvede og soja) for eosinofil øsofagitis (EoE). Undersøgelsen vil også teste effektiviteten af ​​indtaget glukokortikoidbehandling hos nogle af studiedeltagerne, for hvem diætterapi ikke var effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af to faser plus en screeningsperiode. I løbet af screeningsperioden vil emnets egnethed til undersøgelsen blive fastlagt. Under fase 1 vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​to eliminationsdiætterapier - 1FED eller 4FED. Deltagerne forbliver på den tildelte diætterapi i 12 uger. Ved afslutningen af ​​12 ugers behandling, esophageal biopsier fra deltagerens standardbehandling (dvs. normal, rutinemæssig behandling) endoskopi vil blive evalueret for at bestemme sygdomsstatus. Deltagere, hvis EoE er i remission (dvs. <15 eos/hpf) vil blive udført med undersøgelsen.

Deltagere, hvis EoE stadig er aktiv (dvs. ≥15 eos/hpf) vil fortsætte ind i fase 2 af studiet. Under fase 2 vil deltagere, der var på 1FED i fase 1, modtage 4FED-behandling i 12 uger, og deltagere, der var på 4FED i fase 1, vil modtage glukokortikoidbehandling med synket i 12 uger. Ved afslutningen af ​​12 ugers behandling, esophageal biopsier fra deltagerens standardbehandling (dvs. normal, rutinemæssig behandling) endoskopi vil blive evalueret for at bestemme sygdomsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen EoE (baseret på konsensuskriterier)
  • Er i alderen 6 til 17 år
  • Har histologisk bekræftet aktiv sygdom >15 eosinofiler/hpf i enten distal eller proksimal esophagus inden for 12 uger efter screeningsbesøg
  • Proton Pump Inhibitor (PPI) bekræftelse
  • Symptomatisk (har oplevet symptomer inden for den sidste måned før tilmelding)
  • Har en negativ uringraviditetstest ved screening, hvis den er i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (β-hCG) før optagelse i undersøgelsen (dvs. ved screening). Efterfølgende skal disse deltagere acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (f.eks. kondom, orale/injicerbare/subkutane præventionsmidler, intrauterin enhed eller seksuel afholdenhed) under undersøgelsen og i mindst en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som vil være dokumenteret i kildedokumenterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet behandlet med topiske steroider inden for de sidste 2 måneder eller systemiske steroider inden for de seneste 3 måneder
  • Har eosinofili i andre dele af mave-tarmkanalen end spiserøret
  • Er blevet diagnosticeret med en GI malabsorptionsforstyrrelse (dvs. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom) eller cøliaki
  • Er i øjeblikket på diætterapi og undgår mælk
  • Har samtidig H pylori gastritis eller parasitisk infektion
  • Er ude af stand til at opnå esophagogastroduodenoskopi med esophageal biopsier på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) eller anden deltagende institution inden for 4 uger efter undersøgelsens afslutning
  • Har tidligere svigtet (i et klinisk forsøg) diætbehandling med et af disse regimer eller topisk steroidbehandling med fluticason i en samlet dosis på 1760 mcg pr. dag.
  • Har bestemt reageret (i et klinisk forsøgsmiljø) på enten diætterapi, hvor man undgår disse antigener eller på indtaget fluticason i en samlet dosis på 1760 mcg pr.
  • Modtager samtidig nogen af ​​de forbudte medicin, der er anført i tabel 2
  • På immunterapi mod pollen (hvis ikke på vedligeholdelsesbehandling) eller immunoglobulin E (IgE)-medieret fødevareallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1FED
1-fødevareelimineringsdiæt: Deltagerne eliminerer mælk fra kosten i fase 1
Andet: 1 Fødevareelimineringsdiæt
Deltagerne fjerner mælk fra kosten i 12 uger
Andre navne:
  • 1FED
Aktiv komparator: 4FED
4-mad eliminationsdiæt: Deltagerne fjerner mælk, æg, hvede, soja fra kosten i fase 1
Andet: 4 Fødevareelimineringsdiæt
Deltagerne fjerner mælk, æg, hvede, soja fra kosten i 12 uger
Andre navne:
  • 4FED
Andet: 1FED ikke-respondere (4FED)
Deltagere, der ikke reagerer på 1FED i fase 1, fjerner mælk, æg, hvede, soja fra kosten i fase 2
Andet: 4 Fødevareelimineringsdiæt (efter 1FED-fejl)
Deltagere, der ikke reagerer på 1FED i fase 1, fjerner mælk, æg, hvede, soja fra kosten i 12 uger i fase 2
Andet: 4FED Non-Respondere (SGC)
Deltagere, der ikke reagerer på 4FED i fase 1, administrerer slugte glukokortikosteroider (Flovent HFA) 800 mcg to gange dagligt i fase 2
Medicin: Fluticasonpropionat, 800 mcg to gange dagligt (post 4FED fiasko)
Deltagere, der ikke reagerer på 4FED i fase 1, administrerer slugte glukokortikosteroider (Flovent HFA) 800 mcg to gange dagligt i 12 uger i fase 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pædiatrisk EoE Symptom Score version 2.0 (PEESS V2.0) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
PEESS V2.0-spørgeskemaet fanger EoE-specifikke symptomer (dysfagi, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD), kvalme/opkastning og smerter) som rapporteret af børn med EoE (8-18 år) og deres forældre (for børn) 2-18 år). Intervallet for PEESS v2.0-score er 0 til 100, hvor en højere score indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Score blev opnået ved baseline og 12 uger. Ændring i score er defineret som total score efter 12 uger minus total score ved baseline. Forældre-proxy PEESS samlede scoreændring fra før-behandling til efter-behandling er det primære effektmål. 1FED vs 4FED ændringer sammenlignes. En reduktion i score (negativ ændring) er tegn på en reduktion i symptomer.
Baseline og 12 uger
Inden for gruppe sammenligninger (basislinje v. uge 12) af PEESS V2.0-resultater
Tidsramme: Baseline og 12 uger
PEESS V2.0-spørgeskemaet fanger EoE-specifikke symptomer. Intervallet for PEESS v2.0-score er 0 til 100, hvor en højere score indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Baseline vs. uge 12 score sammenlignes inden for hver behandlingsgruppe (1FED og 4FED).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i histologisk remission (<15 eosinofiler pr. højeffektfelt) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Procent af deltagere i remission i 1FED- og 4FED-grupper. Remission er defineret som klinisk esophageal peak eosinofiltal < 15 eosinofiler pr. højeffektfelt (eos/hpf). Fuldstændig remission er defineret som ≤ 1 peak eos/hpf og delvis remission som 2 - 14 peak eos/hpf.
12 uger
Procentdel af deltagere på slukokortikoider (SGC) i histologisk remission (<15 Eos/Hpf) efter 12 uger i fase 2
Tidsramme: 12 uger
Procent af 4FED ikke-respondere på SGC i fase 2 i histologisk remission. Remission er defineret som esophageal peak eosinophil count < 15 eosinophils pr high power field (eos/hpf). Fuldstændig remission er defineret som ≤ 1 peak eos/hpf og delvis remission som 2 - 14 peak eos/hpf.
12 uger
Procent af 1FED ikke-respondere på 4FED i histologisk remission (<15 Eos/Hpf) efter 12 uger i fase 2
Tidsramme: 12 uger
Procent af 1FED-non-respondere på 4FED i histologisk remission i fase 2. Remission er defineret som esophageal peak eosinofilantal < 15 eosinofiler pr. højeffektfelt. Fuldstændig remission er defineret som ≤ 1 peak eos/hpf og delvis remission som 2 - 14 peak eos/hpf.
12 uger
Ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Version 3.0 EoE-modul (PedsQL 3.0 EoE) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
PedsQL 3.0 EoE måler symptomer og problemer relateret til behandling, bekymring, kommunikation, mad/spisning og følelser. Området for PedsQL 3.0 EoE-score er 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Score blev opnået ved baseline og 12 uger. Ændring i score er defineret som PedsQL 3.0 EoE totalscore efter 12 uger minus total score ved baseline. 1FED vs 4FED ændringer sammenlignes. En stigning i score (positiv ændring) er tegn på forbedret livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse version 4.0 (PedsQL 4.0) Generisk kerneskala efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
PedsQL 4.0 måler fysisk og psykosocial funktion. Området for PedsQL 4.0-score er 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Score blev opnået ved baseline og 12 uger. Ændring i score er defineret som PedsQL 4.0 totalscore efter 12 uger minus total score ved baseline. 1FED vs 4FED ændringer sammenlignes. En stigning i score (positiv ændring) er tegn på forbedret livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i endoskopisk referencescore efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) måler egenskaber ved EoE, herunder ødem i spiserøret, ringe, ekssudat, furer og forsnævringer. Instrumentet klassificerer ødemer og furer som fraværende (0) eller tilstede (1); ringe som fraværende (0), milde (1, subtile perifere kamme), moderate (2, tydelige ringe) og alvorlige (3, ringe, der hæmmer passagen af ​​et standard diagnostisk endoskop for voksne); ekssudater som fraværende (0), milde (1, mindre end 10 % af esophagus overfladeareal) eller alvorlige (2, større eller lig med 10 % af esophageal overfladeareal); og forsnævringer som fraværende (0) eller tilstede (1) med en estimering af den minimale luminale diameter. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom (interval 0 - 9). Score blev opnået ved baseline og 12 uger. Ændring i score er defineret som EREFS totalscore efter 12 uger minus total score ved baseline. 1FED vs 4FED ændringer sammenlignes. En reduktion i score (negativ ændring) er tegn på en reduktion i esophageal abnormiteter.
Baseline og 12 uger
Procentdel af deltagere med positive og negative mælkehudpriktest, der reagerer på 1FED
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Reaktioner på hudpriktest (SPT) på mælk er positive, hvis mælketestens kornstørrelse er mindst 3 mm større end kornstørrelsen på den negative kontrol. Behandlingsrespons er defineret som klinisk histologisk remission (<15 eos/hpf).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-2187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De rå anonymiserede datatabeller, dataordbøger og undersøgelsesdokumentation vil blive udleveret til eksterne efterforskere efter anmodning, med det forbehold, at det ikke må forbindes med eksterne datasæt for at minimere risikoen for genidentifikation. Når ressourcerne og de tilhørende forskningsresultater er offentliggjort, vil data blive gjort tilgængelige til forskningsformål for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund. Konsortiets deltagere beholder rettighederne til enhver generet opfindelse.

IPD-delingstidsramme

Efter at de tilknyttede forskningsresultater er blevet offentliggjort, vil data blive gjort tilgængelige til forskningsformål

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret i en form, der er egnet til en række forskellige databaser. Data vil blive leveret til kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund i henhold til føderale retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med 1 Fødevareelimineringsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner