Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eosinofiele oesofagitis Interventie Trial-1 Food vs. 4 Food Elimination Diet Gevolgd door ingeslikte glucocorticoïden

27 juli 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eosinofiele oesofagitis (EoE) Interventiestudie - gerandomiseerd 1 voedseleliminatie vs. 4 voedseleliminatiedieet gevolgd door ingeslikte glucocorticoïden

Het doel van deze interventionele studie is het testen en vergelijken van de effectiviteit van twee eliminatiediëten - het 1-voedsel eliminatiedieet (1FED, alleen melk) en het 4-voedsel eliminatiedieet (4FED, melk, ei, tarwe en soja) voor eosinofiele oesofagitis (EoE). De studie zal ook de effectiviteit testen van therapie met ingeslikte glucocorticoïden bij sommige van de studiedeelnemers voor wie dieettherapie niet effectief was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal uit twee fasen bestaan, plus een screeningsperiode. Tijdens de screeningperiode wordt bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek. Tijdens fase 1 worden gekwalificeerde deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee eliminatiedieettherapieën: de 1FED of de 4FED. Deelnemers blijven gedurende 12 weken op de toegewezen dieettherapie. Aan het einde van 12 weken therapie worden slokdarmbiopten van de zorgstandaard van de deelnemer (d.w.z. normale, routinematige zorg) endoscopie zal worden geëvalueerd om de ziektestatus te bepalen. Deelnemers van wie de EoE in remissie is (d.w.z. <15 eos/hpf) zal worden gedaan met de studie.

Deelnemers van wie de EoE nog actief is (d.w.z. ≥15 eos/hpf) zal doorgaan in fase 2 van de studie. Tijdens fase 2 krijgen deelnemers die in fase 1 1FED gebruikten gedurende 12 weken 4FED-therapie, en deelnemers die tijdens fase 1 4FED gebruikten, krijgen gedurende 12 weken therapie met ingeslikte glucocorticoïden. Aan het einde van 12 weken therapie worden slokdarmbiopten van de zorgstandaard van de deelnemer (d.w.z. normale, routinematige zorg) endoscopie zal worden geëvalueerd om de ziektestatus te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van EoE hebben (gebaseerd op consensuscriteria)
  • Zijn in de leeftijd van 6 tot 17 jaar
  • Heb histologisch bevestigde actieve ziekte> 15 eosinofielen / hpf in distale of proximale slokdarm binnen 12 weken na screeningbezoek
  • Bevestiging protonpompremmer (PPI).
  • Symptomatisch (symptomen ervaren in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving)
  • Heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening als u zwanger kunt worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (β-hCG) hebben voordat ze worden opgenomen in het onderzoek (d.w.z. bij de screening). Vervolgens moeten deze deelnemers ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken (bijv. condoom, orale/injecteerbare/subcutane anticonceptiva, spiraaltje of seksuele onthouding) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat zal worden toegediend. gedocumenteerd in de brondocumenten.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 2 maanden zijn behandeld met topisch ingeslikte steroïden of systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Heb eosinofilie in andere delen van het maagdarmkanaal dan de slokdarm
  • Gediagnosticeerd zijn met een gastro-intestinale malabsorptiestoornis (d.w.z. inflammatoire darmaandoening, de ziekte van Crohn) of coeliakie
  • Zijn momenteel op dieettherapie en vermijden melk
  • Gelijktijdige H pylori gastritis of parasitaire infectie hebben
  • Zijn niet in staat om oesofagogastroduodenoscopie met slokdarmbiopten te verkrijgen in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) of een andere deelnemende instelling binnen 4 weken na voltooiing van de studie
  • Eerder gefaald hebben (in een klinische proefsetting) dieettherapie met een van deze regimes of topische steroïdebehandeling met fluticason in een totale dosis van 1760 mcg per dag.
  • Zeker hebben gereageerd (in een klinische proefomgeving) op een dieettherapie waarbij deze antigenen worden vermeden of op het slikken van fluticason met een totale dosis van 1760 mcg per dag
  • Gelijktijdig een van de verboden medicijnen krijgt die worden vermeld in tabel 2
  • Over immunotherapie voor pollen (indien niet over onderhoudstherapie) of immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde voedselallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1FED
1-voedsel eliminatiedieet: deelnemers schrappen melk uit het dieet in fase 1
Ander: 1 voedseleliminatiedieet
Deelnemers schrappen gedurende 12 weken melk uit het dieet
Andere namen:
  • 1FED
Actieve vergelijker: 4FED
Eliminatiedieet met 4 voedingsmiddelen: deelnemers schrappen melk, eieren, tarwe, soja uit het dieet in fase 1
Ander: 4 Voedseleliminatiedieet
Deelnemers schrappen gedurende 12 weken melk, ei, tarwe, soja uit het dieet
Andere namen:
  • 4FED
Ander: 1FED-niet-responders (4FED)
Deelnemers die niet reageren op 1FED in fase 1 schrappen melk, eieren, tarwe, soja uit het dieet in fase 2
Ander: 4 Voedseleliminatiedieet (post 1FED-falen)
Deelnemers die niet reageren op 1FED in fase 1 schrappen melk, ei, tarwe, soja gedurende 12 weken uit het dieet in fase 2
Ander: 4FED-niet-responders (SGC)
Deelnemers die niet reageren op 4FED in fase 1 dienen in fase 2 tweemaal daags 800 mcg glucocorticosteroïden (Flovent HFA) in te slikken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat, 800 mcg tweemaal daags (na 4FED-falen)
Deelnemers die in fase 1 niet reageren op 4FED, dienen gedurende 12 weken tweemaal daags 800 mcg glucocorticosteroïden (Flovent HFA) toe in fase 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische EoE-symptoomscore versie 2.0 (PEESS V2.0) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De PEESS V2.0-vragenlijst legt EoE-specifieke symptomen vast (dysfagie, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), misselijkheid/braken en pijn) zoals gemeld door kinderen met EoE (8-18 jaar oud) en hun ouders (voor kinderen 2-18 jaar). Het bereik voor PEESS v2.0-scores is 0 tot 100, waarbij een hogere score een indicatie is voor frequentere en/of ernstigere symptomen. Scores werden verkregen bij baseline en na 12 weken. Verandering in score wordt gedefinieerd als totale score na 12 weken minus totale score bij baseline. De verandering van de PEESS-totaalscore van de ouder-proxy van vóór de behandeling tot na de behandeling is het primaire werkzaamheidseindpunt. 1FED versus 4FED veranderingen worden vergeleken. Een verlaging van de score (negatieve verandering) wijst op een vermindering van de symptomen.
Basislijn en 12 weken
Vergelijkingen binnen de groep (basislijn v. week 12) van PEESS V2.0-scores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De PEESS V2.0-vragenlijst legt EoE-specifieke symptomen vast. Het bereik voor PEESS v2.0-scores is 0 tot 100, waarbij een hogere score een indicatie is voor frequentere en/of ernstigere symptomen. Baseline versus week 12-scores worden vergeleken binnen elke behandelingsgroep (1FED en 4FED).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in histologische remissie (<15 eosinofielen per veld met hoog vermogen) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers in remissie in 1FED- en 4FED-groepen. Remissie wordt gedefinieerd als klinische eosinofielenpiek in de slokdarm < 15 eosinofielen per hoogvermogensveld (eos/hpf). Volledige remissie wordt gedefinieerd als ≤ 1 piek eos/hpf en gedeeltelijke remissie als 2 - 14 piek eos/hpf.
12 weken
Percentage deelnemers aan ingeslikte glucocorticoïden (SGC) in histologische remissie (<15 Eos/Hpf) na 12 weken in fase 2
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage 4FED-non-responders op SGC in fase 2 in histologische remissie. Remissie wordt gedefinieerd als eosinofielenpiek in de slokdarm < 15 eosinofielen per hoogvermogensveld (eos/hpf). Volledige remissie wordt gedefinieerd als ≤ 1 piek eos/hpf en gedeeltelijke remissie als 2 - 14 piek eos/hpf.
12 weken
Percentage 1FED non-responders op 4FED in histologische remissie (<15 Eos/Hpf) na 12 weken in fase 2
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage 1FED-non-responders op 4FED in histologische remissie in fase 2. Remissie wordt gedefinieerd als slokdarmpiek aantal eosinofielen < 15 eosinofielen per krachtig veld. Volledige remissie wordt gedefinieerd als ≤ 1 piek eos/hpf en gedeeltelijke remissie als 2 - 14 piek eos/hpf.
12 weken
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in inventarisatie van de levenskwaliteit voor kinderen versie 3.0 EoE-module (PedsQL 3.0 EoE) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De PedsQL 3.0 EoE meet symptomen en problemen gerelateerd aan behandeling, zorgen, communicatie, eten/eten en gevoelens. Het bereik voor PedsQL 3.0 EoE-scores is 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Scores werden verkregen bij baseline en na 12 weken. Verandering in score wordt gedefinieerd als de totale score van PedsQL 3.0 EoE na 12 weken minus de totale score bij baseline. 1FED versus 4FED veranderingen worden vergeleken. Een toename van de score (positieve verandering) is indicatief voor een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en 12 weken
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in inventarisatie van de kwaliteit van leven voor kinderen versie 4.0 (PedsQL 4.0) generieke kernschalen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De PedsQL 4.0 meet de fysieke en psychosociale functie. Het bereik voor PedsQL 4.0-scores is 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Scores werden verkregen bij baseline en na 12 weken. Verandering in score wordt gedefinieerd als de totale score van PedsQL 4.0 na 12 weken min de totale score bij baseline. 1FED versus 4FED veranderingen worden vergeleken. Een toename van de score (positieve verandering) is indicatief voor een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in endoscopische referentiescore na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) meet kenmerken van EoE, waaronder slokdarmoedeem, ringen, exsudaat, groeven en vernauwingen. Het instrument beoordeelt oedeem en groeven als afwezig (0) of aanwezig (1); ringen als afwezig (0), mild (1, subtiele omtreksribbels), matig (2, duidelijke ringen) en ernstig (3, ringen die de doorgang van een standaard diagnostische endoscoop voor volwassenen belemmeren); exudaten als afwezig (0), mild (1, minder dan 10% van het slokdarmoppervlak) of ernstig (2, groter dan of gelijk aan 10% van het slokdarmoppervlak); en vernauwingen als afwezig (0) of aanwezig (1) met een schatting van de minimale luminale diameter. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte (bereik 0 - 9). Scores werden verkregen bij baseline en na 12 weken. Verandering in score wordt gedefinieerd als de EREFS-totaalscore na 12 weken min de totale score bij baseline. 1FED versus 4FED veranderingen worden vergeleken. Een verlaging van de score (negatieve verandering) wijst op een verlaging van de slokdarmafwijkingen.
Basislijn en 12 weken
Percentage deelnemers met positieve en negatieve melkhuidpriktesten die reageren op 1FED
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Reacties op huidpriktest (SPT) op melk zijn positief als de kwaddelgrootte van de melktest minimaal 3 mm groter is dan de kwaddelgrootte van de negatieve controle. Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als klinische histologische remissie (<15 eos/hpf).
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-2187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onbewerkte geanonimiseerde gegevenstabellen, gegevenswoordenboeken en onderzoeksdocumentatie zullen op verzoek worden verstrekt aan externe onderzoekers, met dien verstande dat deze niet mogen worden gekoppeld aan externe datasets om het risico van heridentificatie te minimaliseren. Wanneer de bronnen en de bijbehorende onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd, zullen de gegevens voor onderzoeksdoeleinden beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Consortiumdeelnemers behouden de rechten op alle gegenereerde uitvindingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de bijbehorende onderzoeksbevindingen zullen gegevens beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden verstrekt in een vorm die geschikt is voor verschillende databases. Gegevens zullen worden verstrekt aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap, volgens de federale richtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren