Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eosinofiilisen esofagiitin interventiokoe - 1 ruoka vs. 4 ruokaa poistava ruokavalio, jota seuraa nielty glukokortikoidi

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) -interventiokoe - satunnaistettu 1 ruoan eliminointi vs. 4 ruoan eliminointiruokavalio, jota seuraa nielty glukokortikoidi

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on testata ja verrata kahden eliminaatiodieetin tehokkuutta - yhden ruoka-aineen eliminaatiodieetti (1FED, vain maito) ja neljän ruoan eliminaatiodieetti (4FED, maito, muna, vehnä ja soija) eosinofiilinen esofagiitti (EoE). Tutkimuksessa testataan myös nieltyjen glukokortikoidihoidon tehokkuutta joillakin tutkimuksen osallistujilla, joille ruokavaliohoito ei ollut tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta sekä seulontajaksosta. Seulontajakson aikana selvitetään aiheen kelpoisuus tutkimukseen. Vaiheen 1 aikana pätevät osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta eliminaatiodieettihoidosta – 1FED tai 4FED. Osallistujat jatkavat määrättyä ruokavaliohoitoa 12 viikon ajan. 12 viikon hoidon lopussa ruokatorven biopsiat osallistujan hoitostandardista (esim. normaali, rutiinihoito) endoskopia arvioidaan sairauden tilan määrittämiseksi. Osallistujat, joiden EoE on remissiossa (esim. <15 eos/hpf) tehdään tutkimuksen kanssa.

Osallistujat, joiden EoE on edelleen aktiivinen (esim. ≥15 eos/hpf) jatkaa tutkimuksen vaiheeseen 2. Vaiheen 2 aikana osallistujat, jotka olivat saaneet 1FED-hoitoa vaiheessa 1, saavat 4FED-hoitoa 12 viikon ajan, ja osallistujat, jotka olivat 4FED:ssä vaiheen 1 aikana, saavat nieltyä glukokortikoidihoitoa 12 viikon ajan. 12 viikon hoidon lopussa ruokatorven biopsiat osallistujan hoitostandardista (esim. normaali, rutiinihoito) endoskopia arvioidaan sairauden tilan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on EoE-diagnoosi (konsensuskriteerien perusteella)
  • Ovat 6-17-vuotiaita
  • sinulla on histologisesti vahvistettu aktiivinen sairaus >15 eosinofiilia/hpf joko distaalisessa tai proksimaalisessa ruokatorvessa 12 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Protonipumpun estäjän (PPI) vahvistus
  • Oireellinen (on kokenut oireita viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
  • Hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, jos hän on hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (β-hCG) ennen tutkimukseen ilmoittautumista (eli seulonnassa). Myöhemmin näiden osallistujien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia, oraalista/injektoitavaa/subkutaanista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä tai seksuaalista pidättymistä) tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. dokumentoitu lähdeasiakirjoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet hoidettu paikallisilla nieltyillä steroideilla viimeisen 2 kuukauden aikana tai systeemisillä steroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Onko eosinofiliaa muissa ruoansulatuskanavan osissa kuin ruokatorvessa
  • Sinulla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö (eli tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti) tai keliakia
  • Ovat tällä hetkellä ruokavaliohoidossa välttäen maitoa
  • Onko sinulla samanaikainen H pylori -gastriitti tai loisinfektio
  • Eivät pysty saamaan esophagogastroduodenoscopyä ruokatorven biopsioiden kanssa Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä (CCHMC) tai muussa osallistuvassa laitoksessa 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • olet aiemmin epäonnistunut (kliinisissä tutkimuksissa) ruokavaliohoidossa jollakin näistä hoito-ohjelmista tai paikallisesta steroidihoidosta flutikasonilla kokonaisannoksella 1760 mikrogrammaa päivässä.
  • ovat varmasti reagoineet (kliinisissä kokeissa) joko ruokavaliohoitoon välttäen näitä antigeenejä tai nieltyyn flutikasoniin kokonaisannoksella 1760 mikrogrammaa päivässä
  • Saat samanaikaisesti jotakin taulukossa 2 luetelluista kielletyistä lääkkeistä
  • Siitepölyn (jos ei ylläpitohoidossa) tai immunoglobuliini E (IgE) -välitteisen ruoka-allergian immuunihoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 FED
1-ruoan eliminointidieetti: Osallistujat poistavat maidon ruokavaliosta vaiheessa 1
Muut: 1 Elintarvikkeiden poistodieetti
Osallistujat poistavat maidon ruokavaliosta 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • 1 FED
Active Comparator: 4FED
Neljän ruoan eliminaatiodieetti: Osallistujat poistavat maidon, kananmunan, vehnän ja soijan ruokavaliosta vaiheessa 1
Muut: 4 Ruoan eliminointiruokavalio
Osallistujat poistavat maidon, kananmunan, vehnän ja soijan ruokavaliosta 12 viikon ajaksi
Muut nimet:
  • 4FED
Muut: 1 FED-vastaamaton (4FED)
Osallistujat, jotka eivät reagoi 1FED:iin vaiheessa 1, poistavat maidon, kananmunan, vehnän ja soijan ruokavaliosta vaiheessa 2
Muut: 4 ruokaa eliminoiva ruokavalio (1FED:n epäonnistumisen jälkeen)
Osallistujat, jotka eivät reagoi 1FED:iin vaiheessa 1, poistavat maidon, kananmunan, vehnän ja soijan ruokavaliosta 12 viikon ajaksi vaiheessa 2
Muut: 4FED-vastaamattomat (SGC)
Osallistujat, jotka eivät reagoi 4FED:iin vaiheessa 1, antavat nieltyjä glukokortikosteroideja (Flovent HFA) 800 mikrogrammaa kahdesti päivässä vaiheessa 2
Lääke: Flutikasonipropionaatti, 800 mcg kahdesti päivässä (4FED-häiriön jälkeen)
Osallistujat, jotka eivät reagoi 4FED:iin vaiheessa 1, saavat nieltyjä glukokortikosteroideja (Flovent HFA) 800 mikrogrammaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan vaiheessa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Pediatric EoE Symptom Score -versiossa 2.0 (PEESS V2.0) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
PEESS V2.0 -kysely kattaa EoE-spesifiset oireet (dysfagia, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), pahoinvointi/oksentelu ja kipu), joita ovat raportoineet EoE-potilaat (8–18-vuotiaat) ja heidän vanhempansa (lapsille) 2-18-vuotiaat). PEESS v2.0 -pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä viittaa yleisempiin ja/tai vakaviin oireisiin. Pisteet saatiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Pistemäärän muutos määritellään kokonaispisteytyksenä 12 viikon kohdalla miinus kokonaispistemäärä lähtötilanteessa. Vanhemman ja välityspalvelimen PEESS-kokonaispistemäärän muutos ennen hoitoa hoidon jälkeen on ensisijainen tehon päätetapahtuma. 1FED:n ja 4FED:n muutoksia verrataan. Pisteiden lasku (negatiivinen muutos) on osoitus oireiden vähenemisestä.
Perustaso ja 12 viikkoa
PEESS V2.0 -pisteiden ryhmän sisäiset vertailut (perustila v. viikko 12)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
PEESS V2.0 -kysely kuvaa EoE-spesifisiä oireita. PEESS v2.0 -pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä viittaa yleisempiin ja/tai vakaviin oireisiin. Lähtötilanteen ja viikon 12 pisteitä verrataan kussakin hoitoryhmässä (1FED ja 4FED).
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus histologiseen remissioon osallistuneista (<15 eosinofiilia voimakasta tehokenttää kohti) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus 1FED- ja 4FED-ryhmissä. Remissio määritellään kliiniseksi ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi < 15 eosinofiiliä suurtehokenttää (eos/hpf) kohti. Täydellinen remissio määritellään arvoksi ≤ 1 huippu eos/hpf ja osittainen remissio 2 - 14 huippu eos/hpf.
12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat nieltyjä glukokortikoideja (SGC) histologisessa remissiossa (<15 Eos/Hpf) 12 viikon 2. vaiheessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus 4FED-vastaamattomista SGC:ssä vaiheessa 2 histologisessa remissiossa. Remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi < 15 eosinofiiliä suurtehokenttää (eos/hpf) kohti. Täydellinen remissio määritellään arvoksi ≤ 1 huippu eos/hpf ja osittainen remissio 2 - 14 huippu eos/hpf.
12 viikkoa
Prosenttiosuus 1FED-vastaamattomista 4FED:llä histologisessa remissiossa (<15 Eos/Hpf) 12 viikon 2. vaiheessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus 1FED:stä, joka ei reagoinut 4FED:iin histologisessa remissiossa vaiheessa 2. Remissio määritellään ruokatorven eosinofiilien huippumääräksi < 15 eosinofiiliä korkeatehoista kenttää kohti. Täydellinen remissio määritellään arvoksi ≤ 1 huippu eos/hpf ja osittainen remissio 2 - 14 huippu eos/hpf.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatuinventaarion versiossa 3.0 EoE-moduuli (PedsQL 3.0 EoE) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
PedsQL 3.0 EoE mittaa hoitoon, huoleen, viestintään, ruokaan/syömiseen ja tunteisiin liittyviä oireita ja ongelmia. PedsQL 3.0 EoE -pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Pisteet saatiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Pistemäärän muutos määritellään PedsQL 3.0 EoE -kokonaispisteiksi 12 viikon kohdalla vähennettynä lähtötason kokonaispistemäärällä. 1FED:n ja 4FED:n muutoksia verrataan. Pisteiden nousu (positiivinen muutos) on osoitus parantuneesta elämänlaadusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatuinventaarion versiossa 4.0 (PedsQL 4.0) yleisissä ydinasteikoissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
PedsQL 4.0 mittaa fyysistä ja psykososiaalista toimintaa. PedsQL 4.0 -pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Pisteet saatiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Pisteiden muutos määritellään PedsQL 4.0:n kokonaispistemääränä 12 viikon kohdalla miinus kokonaispistemäärä lähtötilanteessa. 1FED:n ja 4FED:n muutoksia verrataan. Pisteiden nousu (positiivinen muutos) on osoitus parantuneesta elämänlaadusta.
Perustaso ja 12 viikkoa
Endoskooppisen vertailupisteen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) mittaa EoE:n piirteitä, mukaan lukien ruokatorven turvotus, renkaat, erite, uurteet ja ahtaumat. Laite luokittelee turvotuksen ja uurteet puuttuviksi (0) tai esiintyviksi (1); renkaat puuttuvana (0), lieviä (1, hienovaraisia ​​kehän harjuja), kohtalaisia ​​(2, eri renkaita) ja vakavia (3, renkaat, jotka haittaavat tavallisen aikuisten diagnostisen endoskoopin läpikulkua); eritteitä puuttuvana (0), lievänä (1, alle 10 % ruokatorven pinta-alasta) tai vakavina (2, suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % ruokatorven pinta-alasta); ja ahtaumat puuttuvina (0) tai olemassa olevina (1) valon minimihalkaisijan arviolla. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen (vaihteluväli 0-9). Pisteet saatiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Pisteiden muutos määritellään EREFS-kokonaispisteiksi 12 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen kokonaispistemäärällä. 1FED:n ja 4FED:n muutoksia verrataan. Pisteiden lasku (negatiivinen muutos) on osoitus ruokatorven poikkeavuuksien vähenemisestä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen ja negatiivinen maitopistostesti, joka vastasi 1FED:iin
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ihonpistotestin (SPT) reaktiot maidolle ovat positiivisia, jos maitokokeen vehnäkoko on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin renkaan koko. Hoitovaste määritellään kliiniseksi histologiseksi remissioksi (<15 eos/hpf).
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-2187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut raakatietotaulukot, tietosanakirjat ja tutkimusdokumentaatio toimitetaan pyynnöstä ulkopuolisille tutkijoille sillä ehdolla, että niitä ei saa linkittää ulkoisiin tietokokonaisuuksiin uudelleentunnistumisen riskin minimoimiseksi. Kun resurssit ja niihin liittyvät tutkimustulokset on julkaistu, tiedot asetetaan tutkimustarkoituksiin tiedeyhteisön pätevien henkilöiden saataville. Konsortion osallistujat säilyttävät oikeudet kaikkiin aiheeseen liittyviin keksintöihin.

IPD-jaon aikakehys

Kun niihin liittyvät tutkimustulokset on julkaistu, tiedot asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan erilaisiin tietokantoihin sopivassa muodossa. Tiedot toimitetaan päteville henkilöille tiedeyhteisössä liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 Elintarvikkeiden poistodieetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa