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Essai d'intervention sur l'œsophagite à éosinophiles - 1 alimentation contre 4 régimes d'élimination des aliments suivis de glucocorticoïdes avalés

27 juillet 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Essai d'intervention sur l'œsophagite à éosinophiles (EoE) randomisé 1 régime d'élimination des aliments contre 4 régimes d'élimination des aliments suivis de glucocorticoïdes avalés

Le but de cette étude interventionnelle est de tester et de comparer l'efficacité de deux régimes d'élimination - le régime d'élimination à 1 aliment (1FED, lait uniquement) et le régime d'élimination à 4 aliments (4FED, lait, œuf, blé et soja) pour œsophagite à éosinophiles (EoE). L'étude testera également l'efficacité de la thérapie glucocorticoïde avalée chez certains des participants à l'étude pour lesquels la thérapie diététique n'a pas été efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra deux phases, plus une période de sélection. Au cours de la période de sélection, l'admissibilité des sujets à l'étude sera déterminée. Au cours de la phase 1, les participants qualifiés seront assignés au hasard à l'une des deux thérapies de régime d'élimination - le 1FED ou le 4FED. Les participants resteront sur la thérapie diététique assignée pendant 12 semaines. À la fin des 12 semaines de traitement, des biopsies de l'œsophage selon la norme de soins du participant (c.-à-d. soins normaux et de routine) l'endoscopie sera évaluée pour déterminer l'état de la maladie. Les participants dont l'EoE est en rémission (c'est-à-dire <15 eos/hpf) sera fait avec l'étude.

Les participants dont l'EoE est toujours actif (c'est-à-dire ≥15 eos/hpf) se poursuivra dans la phase 2 de l'étude. Au cours de la phase 2, les participants qui étaient sous 1FED en phase 1 recevront une thérapie 4FED pendant 12 semaines, et les participants qui étaient sous 4FED pendant la phase 1 recevront une thérapie glucocorticoïde avalée pendant 12 semaines. À la fin des 12 semaines de traitement, des biopsies de l'œsophage selon la norme de soins du participant (c.-à-d. soins normaux et de routine) l'endoscopie sera évaluée pour déterminer l'état de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'EoE (basé sur des critères consensuels)
  • Sont âgés de 6 à 17 ans
  • Avoir une maladie active histologiquement confirmée> 15 éosinophiles / HPF dans l'œsophage distal ou proximal dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage
  • Confirmation de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
  • Symptomatique (avoir ressenti des symptômes au cours du dernier mois précédant l'inscription)
  • A un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage si elle est en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (β-hCG) avant l'inscription à l'étude (c'est-à-dire lors du dépistage). Par la suite, ces participants doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates (par exemple, préservatif, contraceptifs oraux/injectables/sous-cutanés, dispositif intra-utérin ou abstinence sexuelle) pendant l'étude et pendant au moins un mois après la dernière dose du médicament à l'étude qui sera documenté dans les documents sources.

Critère d'exclusion:

  • Ont été traités avec des stéroïdes topiques avalés au cours des 2 derniers mois ou des stéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une éosinophilie dans des segments du tractus gastro-intestinal autres que l'œsophage
  • Ont été diagnostiqués avec un trouble de malabsorption gastro-intestinale (c'est-à-dire une maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie de Crohn) ou une maladie coeliaque
  • Suivez actuellement une thérapie diététique en évitant le lait
  • Avoir une gastrite H pylori ou une infection parasitaire concomitante
  • Sont incapables d'obtenir une oesophagogastroduodénoscopie avec des biopsies oesophagiennes au centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC) ou dans un autre établissement participant dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude
  • Avoir déjà échoué (dans le cadre d'un essai clinique) à un traitement diététique avec l'un de ces régimes ou à un traitement stéroïdien topique avec de la fluticasone à une dose totale de 1 760 mcg par jour.
  • Avoir définitivement répondu (dans le cadre d'un essai clinique) soit à un traitement diététique évitant ces antigènes, soit à la fluticasone avalée à une dose totale de 1760 mcg par jour
  • reçoivent simultanément l'un des médicaments interdits énumérés dans le tableau 2
  • Sous immunothérapie pour le pollen (si pas sous traitement d'entretien) ou allergie alimentaire médiée par les immunoglobulines E (IgE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1FED
1-régime d'élimination d'aliments : les participants éliminent le lait de l'alimentation lors de la phase 1
Autre: 1 Régime d'élimination des aliments
Les participants éliminent le lait de l'alimentation pendant 12 semaines
Autres noms:
  • 1FED
Comparateur actif: 4FED
Régime d'élimination des 4 aliments : les participants éliminent le lait, les œufs, le blé et le soja de l'alimentation lors de la phase 1
Autre: 4 Régime d'élimination des aliments
Les participants éliminent le lait, les œufs, le blé et le soja de l'alimentation pendant 12 semaines
Autres noms:
  • 4FED
Autre: Non-répondants 1FED (4FED)
Les participants qui ne répondent pas à 1FED en phase 1 éliminent le lait, les œufs, le blé et le soja de l'alimentation en phase 2
Autre: 4 Régime d'élimination alimentaire (après l'échec du 1FED)
Les participants qui ne répondent pas à 1FED en phase 1 éliminent le lait, les œufs, le blé et le soja de l'alimentation pendant 12 semaines en phase 2
Autre: Non-répondants 4FED (SGC)
Les participants qui ne répondent pas à 4FED en phase 1 administrent des glucocorticostéroïdes avalés (Flovent HFA) 800 mcg deux fois par jour en phase 2
Médicament: Propionate de fluticasone, 800 mcg deux fois par jour (après échec du 4FED)
Les participants qui ne répondent pas à 4FED en phase 1 administrent des glucocorticostéroïdes avalés (Flovent HFA) 800 mcg deux fois par jour pendant 12 semaines en phase 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score pédiatrique des symptômes EoE version 2.0 (PEESS V2.0) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le questionnaire PEESS V2.0 capture les symptômes spécifiques à l'EoE (dysphagie, reflux gastro-oesophagien (RGO), nausées/vomissements et douleur) tels que rapportés par les enfants atteints d'EoE (8-18 ans) et leurs parents (pour les enfants 2-18 ans). La plage des scores PEESS v2.0 est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents et/ou plus graves. Les scores ont été obtenus au départ et à 12 semaines. Le changement de score est défini comme le score total à 12 semaines moins le score total au départ. Le changement du score total PEESS parent-proxy entre le pré-traitement et le post-traitement est le critère principal d'évaluation de l'efficacité. Les changements 1FED vs 4FED sont comparés. Une réduction du score (changement négatif) indique une réduction des symptômes.
Base de référence et 12 semaines
Comparaisons au sein des groupes (référence par rapport à la semaine 12) des scores PEESS V2.0
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le questionnaire PEESS V2.0 capture les symptômes spécifiques à l'EoE. La plage des scores PEESS v2.0 est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents et/ou plus graves. Les scores de base à ceux de la semaine 12 sont comparés au sein de chaque groupe de traitement (1FED et 4FED).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission histologique (<15 éosinophiles par champ de puissance élevée) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants en rémission dans les groupes 1FED et 4FED. La rémission est définie comme le pic clinique du nombre d'éosinophiles œsophagiens < 15 éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf). La rémission complète est définie comme ≤ 1 pic eos/hpf et la rémission partielle comme 2 - 14 pic eos/hpf.
12 semaines
Pourcentage de participants sous glucocorticoïdes avalés (SGC) en rémission histologique (< 15 Eos/Hpf) à 12 semaines de la phase 2
Délai: 12 semaines
Pourcentage de non-répondeurs 4FED sur SGC en phase 2 en rémission histologique. La rémission est définie comme un nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens < 15 éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf). La rémission complète est définie comme ≤ 1 pic eos/hpf et la rémission partielle comme 2 - 14 pic eos/hpf.
12 semaines
Pourcentage de non-répondeurs au 1FED au 4FED en rémission histologique (< 15 Eos/Hpf) à 12 semaines de la phase 2
Délai: 12 semaines
Pourcentage de non-répondeurs 1FED sur 4FED en rémission histologique en phase 2. La rémission est définie comme le nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens < 15 éosinophiles par champ de forte puissance. La rémission complète est définie comme ≤ 1 pic eos/hpf et la rémission partielle comme 2 - 14 pic eos/hpf.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le module EoE de la version 3.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL 3.0 EoE) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le PedsQL 3.0 EoE mesure les symptômes et les problèmes liés au traitement, à l'inquiétude, à la communication, à l'alimentation et aux sentiments. La plage des scores PedsQL 3.0 EoE va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores ont été obtenus au départ et à 12 semaines. Le changement de score est défini comme le score total PedsQL 3.0 EoE à 12 semaines moins le score total au départ. Les changements 1FED vs 4FED sont comparés. Une augmentation du score (changement positif) indique une amélioration de la qualité de vie.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL 4.0) Échelles de base génériques à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le PedsQL 4.0 mesure la fonction physique et psychosociale. La plage des scores PedsQL 4.0 va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores ont été obtenus au départ et à 12 semaines. Le changement de score est défini comme le score total PedsQL 4.0 à 12 semaines moins le score total au départ. Les changements 1FED vs 4FED sont comparés. Une augmentation du score (changement positif) indique une amélioration de la qualité de vie.
Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de référence endoscopique à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le score de référence endoscopique EoE (EREFS) mesure les caractéristiques de l'EoE, notamment l'œdème œsophagien, les anneaux, l'exsudat, les sillons et les rétrécissements. L'instrument classe l'œdème et les sillons comme absents (0) ou présents (1) ; anneaux comme absents (0), légers (1, crêtes circonférentielles subtiles), modérés (2, anneaux distincts) et sévères (3, anneaux qui entravent le passage d'un endoscope de diagnostic adulte standard); exsudats absents (0), légers (1, moins de 10 % de la surface œsophagienne) ou sévères (2, supérieurs ou égaux à 10 % de la surface œsophagienne) ; et les rétrécissements comme absents (0) ou présents (1) avec une estimation du diamètre luminal minimal. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave (gamme de 0 à 9). Les scores ont été obtenus au départ et à 12 semaines. Le changement de score est défini comme le score total EREFS à 12 semaines moins le score total au départ. Les changements 1FED vs 4FED sont comparés. Une réduction du score (changement négatif) indique une réduction des anomalies œsophagiennes.
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de participants avec des tests de piqûre de lait positifs et négatifs répondant à 1FED
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les réactions au test cutané (SPT) au lait sont positives si la taille de la papule du test de lait est au moins 3 mm plus grande que la taille de la papule du contrôle négatif. La réponse au traitement est définie comme une rémission histologique clinique (<15 eos/hpf).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-2187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les tableaux de données anonymisées brutes, les dictionnaires de données et la documentation de l'étude seront fournis à des enquêteurs externes sur demande, à condition qu'ils ne soient pas liés à des ensembles de données externes afin de minimiser le risque de réidentification. Lorsque les ressources et les résultats de recherche associés auront été publiés, les données seront mises à la disposition de personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique à des fins de recherche. Les participants au consortium conserveront les droits sur toutes les inventions soumises générées.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats de recherche associés, les données seront mises à disposition à des fins de recherche

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies sous une forme adaptée à une variété de bases de données. Les données seront fournies à des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique, conformément aux directives fédérales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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