Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna eozynofilowego zapalenia przełyku – 1 pokarm vs. 4 diety eliminacyjne, a następnie połknięte glukokortykoidy

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) Interwencja próbna-randomizowana 1 dieta eliminacyjna vs. 4 dieta eliminacyjna, a następnie połknięte glikokortykosteroidy

Celem tego badania interwencyjnego jest przetestowanie i porównanie skuteczności dwóch diet eliminacyjnych – diety eliminacyjnej składającej się z 1 pokarmu (1FED, tylko mleko) i 4-diety eliminacyjnej (4FED, mleko, jaja, pszenica i soja) dla eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE). W badaniu zostanie również przetestowana skuteczność terapii połkniętymi glikokortykosteroidami u niektórych uczestników badania, u których terapia dietetyczna nie była skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składało się z dwóch faz oraz okresu przesiewowego. Podczas okresu przesiewowego zostanie ustalona kwalifikacja podmiotu do badania. Podczas fazy 1 zakwalifikowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet eliminacyjnych – 1FED lub 4FED. Uczestnicy pozostaną na przydzielonej terapii dietetycznej przez 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodni terapii biopsje przełyku wykonane zgodnie ze standardem opieki uczestnika (tj. normalna, rutynowa opieka) zostanie oceniona endoskopia w celu określenia stanu choroby. Uczestnicy, u których EoE jest w remisji (tj. <15 eos/hpf) zostanie przeprowadzone wraz z badaniem.

Uczestnicy, których EoE jest nadal aktywny (tj. ≥15 eos/hpf) będą kontynuowane w fazie 2 badania. Podczas fazy 2 uczestnicy, którzy otrzymywali 1FED w fazie 1, będą otrzymywać terapię 4FED przez 12 tygodni, a uczestnicy, którzy otrzymywali 4FED podczas fazy 1, będą otrzymywać terapię połkniętymi glikokortykosteroidami przez 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodni terapii biopsje przełyku wykonane zgodnie ze standardem opieki uczestnika (tj. normalna, rutynowa opieka) zostanie oceniona endoskopia w celu określenia stanu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę EoE (w oparciu o kryteria konsensusu)
  • Są w wieku od 6 do 17 lat
  • Mają potwierdzoną histologicznie aktywną chorobę >15 eozynofili/hpf w dystalnej lub bliższej części przełyku w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Potwierdzenie inhibitora pompy protonowej (PPI).
  • Objawowe (doświadczyły objawów w ciągu ostatniego miesiąca przed rejestracją)
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli jest w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (β-hCG) przed włączeniem do badania (tj. podczas badania przesiewowego). Następnie uczestnicy ci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń (np. udokumentowane w dokumentach źródłowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni miejscowo połykanymi steroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mają eozynofilię w odcinkach przewodu pokarmowego innych niż przełyk
  • Zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie wchłaniania z przewodu pokarmowego (tj. nieswoiste zapalenie jelit, chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub celiakię
  • Obecnie stosuje terapię dietetyczną unikając mleka
  • Mają współistniejące zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez H. pylori lub infekcję pasożytniczą
  • Nie możesz wykonać esophagogastroduodenoskopii z biopsją przełyku w Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) lub innej uczestniczącej instytucji w ciągu 4 tygodni od zakończenia badania
  • Wcześniejsza nieskuteczna (w warunkach badania klinicznego) terapia dietetyczna jednym z tych schematów lub miejscowa steroidoterapia flutikazonem w całkowitej dawce 1760 mcg na dobę.
  • Zdecydowanie zareagowali (w warunkach badania klinicznego) na terapię dietetyczną unikającą tych antygenów lub na połykanie flutikazonu w całkowitej dawce 1760 mcg dziennie
  • Przyjmują jednocześnie którykolwiek z zabronionych leków wymienionych w Tabeli 2
  • W immunoterapii pyłków (jeśli nie w leczeniu podtrzymującym) lub alergii pokarmowej zależnej od immunoglobulin E (IgE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1FED
1-dieta eliminacyjna: uczestnicy eliminują mleko z diety w fazie 1
Inny: 1 Dieta eliminacyjna
Uczestnicy eliminują mleko z diety przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • 1FED
Aktywny komparator: 4FED
Dieta 4-pokarmowa eliminująca: Uczestnicy eliminują z diety mleko, jaja, pszenicę, soję w fazie 1
Inny: 4 Dieta eliminacyjna
Uczestnicy eliminują z diety mleko, jaja, pszenicę, soję przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • 4FED
Inny: 1FED Osoby nieodpowiadające (4FED)
Uczestnicy, którzy nie zareagują na 1FED w fazie 1, eliminują mleko, jaja, pszenicę, soję z diety w fazie 2
Inny: 4. Dieta eliminacyjna (po niepowodzeniu 1-FED)
Uczestnicy, którzy nie zareagują na 1FED w fazie 1, eliminują mleko, jaja, pszenicę, soję z diety przez 12 tygodni w fazie 2
Inny: Osoby nieodpowiadające na 4FED (SGC)
Uczestnicy, którzy nie zareagują na 4FED w fazie 1, podają połknięte glikokortykosteroidy (Flovent HFA) 800 mcg dwa razy dziennie w fazie 2
Lek: Propionian flutikazonu, 800 mcg dwa razy dziennie (po niepowodzeniu 4FED)
Uczestnicy, którzy nie zareagują na 4FED w fazie 1, podają połknięte glikokortykosteroidy (Flovent HFA) 800 mcg dwa razy dziennie przez 12 tygodni w fazie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Pediatric EoE Symptom Score w wersji 2.0 (PEESS V2.0) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz PEESS V2.0 rejestruje objawy specyficzne dla EoE (dysfagia, choroba refluksowa przełyku (GERD), nudności/wymioty i ból) zgłaszane przez dzieci z EoE (8-18 lat) i ich rodziców (dla dzieci 2-18 lat). Zakres wyników PEESS v2.0 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy. Wyniki uzyskano na początku badania i po 12 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 12 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana całkowitego wyniku PEESS rodzic-zastępca od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Porównuje się zmiany 1FED vs 4FED. Zmniejszenie wyniku (zmiana ujemna) wskazuje na zmniejszenie objawów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Porównania wewnątrzgrupowe (linia bazowa vs. tydzień 12) wyników PEESS V2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz PEESS V2.0 rejestruje objawy charakterystyczne dla EoE. Zakres wyników PEESS v2.0 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze i/lub cięższe objawy. Wyniki dla linii podstawowej i tygodnia 12 są porównywane w obrębie każdej leczonej grupy (1FED i 4FED).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją histologiczną (<15 eozynofili na pole o dużym powiększeniu) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników remisji w grupach 1FED i 4FED. Remisję definiuje się jako kliniczną szczytową liczbę eozynofili w przełyku < 15 eozynofili na pole o dużej mocy (eos/hpf). Całkowitą remisję definiuje się jako ≤ 1 pik eos/hpf, a częściową jako 2-14 pik eos/hpf.
12 tygodni
Odsetek uczestników przyjmujących połknięte glukokortykoidy (SGC) z remisją histologiczną (<15 Eos/Hpf) po 12 tygodniach fazy 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które nie odpowiedziały na 4FED na SGC w fazie 2 w remisji histologicznej. Remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofili w przełyku < 15 eozynofili na pole o dużej mocy (eos/hpf). Całkowitą remisję definiuje się jako ≤ 1 pik eos/hpf, a częściową jako 2-14 pik eos/hpf.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na 1FED na 4FED w remisji histologicznej (<15 Eos/Hpf) po 12 tygodniach fazy 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na 1FED na 4FED z remisją histologiczną w fazie 2. Remisję definiuje się jako szczytową liczbę eozynofili w przełyku < 15 eozynofili na pole o dużej mocy. Całkowitą remisję definiuje się jako ≤ 1 pik eos/hpf, a częściową jako 2-14 pik eos/hpf.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w module Pediatric Quality of Life Inventory wersja 3.0 EoE (PedsQL 3.0 EoE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
PedsQL 3.0 EoE mierzy objawy i problemy związane z leczeniem, zmartwieniami, komunikacją, jedzeniem/jedzeniem i uczuciami. Zakres wyników PedsQL 3.0 EoE wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wyniki uzyskano na początku badania i po 12 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik PedsQL 3.0 EoE po 12 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania. Porównuje się zmiany 1FED vs 4FED. Wzrost wyniku (zmiana pozytywna) wskazuje na poprawę jakości życia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0) Generic Core Scales po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
PedsQL 4.0 mierzy funkcje fizyczne i psychospołeczne. Zakres wyników PedsQL 4.0 wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wyniki uzyskano na początku badania i po 12 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik PedsQL 4.0 po 12 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania. Porównuje się zmiany 1FED vs 4FED. Wzrost wyniku (zmiana pozytywna) wskazuje na poprawę jakości życia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w endoskopowej punktacji referencyjnej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) mierzy cechy EoE, w tym obrzęk przełyku, pierścienie, wysięk, bruzdy i zwężenia. Instrument ocenia obrzęk i bruzdy jako nieobecne (0) lub obecne (1); pierścienie jako nieobecne (0), łagodne (1, subtelne grzbiety obwodowe), umiarkowane (2, wyraźne pierścienie) i ciężkie (3, pierścienie utrudniające przejście standardowego endoskopu diagnostycznego dla dorosłych); wysięk jako brak (0), łagodny (1, mniej niż 10% powierzchni przełyku) lub ciężki (2, większy lub równy 10% powierzchni przełyku); i zwężenia jako nieobecne (0) lub obecne (1) z oszacowaniem minimalnej średnicy światła. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę (zakres 0 - 9). Wyniki uzyskano na początku badania i po 12 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik EREFS po 12 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania. Porównuje się zmiany 1FED vs 4FED. Zmniejszenie wyniku (zmiana ujemna) wskazuje na zmniejszenie nieprawidłowości przełyku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek uczestników z dodatnimi i ujemnymi punktowymi testami skórnymi na mleko reagujących na 1FED
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Reakcje na punktowy test skórny (SPT) na mleko są dodatnie, jeśli wielkość bąbla w teście z mlekiem jest co najmniej o 3 mm większa niż wielkość bąbla w kontroli negatywnej. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako kliniczną remisję histologiczną (<15 eos/hpf).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-2187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Surowe, anonimowe tabele danych, słowniki danych i dokumentacja badań zostaną udostępnione badaczom zewnętrznym na żądanie, z zastrzeżeniem, że nie mogą być one łączone z zewnętrznymi zbiorami danych, aby zminimalizować ryzyko ponownej identyfikacji. Po opublikowaniu zasobów i powiązanych wyników badań dane zostaną udostępnione do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej. Uczestnicy konsorcjum zachowują prawa do wszelkich wytworzonych przedmiotowych wynalazków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu powiązanych wyników badań dane zostaną udostępnione do celów badawczych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostarczane w formie odpowiedniej dla różnych baz danych. Dane zostaną przekazane wykwalifikowanym osobom należącym do społeczności naukowej, zgodnie z wytycznymi federalnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 Dieta eliminacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj