Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční pokus o eozinofilní ezofagitidě – 1 jídlo vs. 4 eliminační dieta s následným spolknutím glukokortikoidů

27. července 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervenční pokus s eozinofilní ezofagitidou (EoE) – náhodný výběr 1 eliminace jídla vs. 4 eliminace jídla Dieta následovaná spolknutím glukokortikoidů

Účelem této intervenční studie je otestovat a porovnat účinnost dvou eliminačních diet – eliminační diety 1 potraviny (1 FED, pouze mléko) a eliminační diety 4 potravin (4FED, mléko, vejce, pšenice a sója) pro eozinofilní ezofagitida (EoE). Studie bude také testovat účinnost léčby polykanými glukokortikoidy u některých účastníků studie, u kterých dietoterapie nebyla účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze dvou fází plus období prověřování. Během období screeningu bude určena způsobilost subjektu pro studii. Během fáze 1 budou kvalifikovaní účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze dvou eliminačních dietních terapií – 1FED nebo 4FED. Účastníci zůstanou na přidělené dietní terapii po dobu 12 týdnů. Na konci 12týdenní terapie byly provedeny biopsie jícnu ze standardní péče účastníka (tj. normální, rutinní péče) bude hodnocena endoskopie, aby se určil stav onemocnění. Účastníci, jejichž EoE je v remisi (tj. <15 eos/hpf) bude provedeno se studií.

Účastníci, jejichž EoE je stále aktivní (tj. ≥15 eos/hpf) bude pokračovat do fáze 2 studie. Během fáze 2 budou účastníci, kteří byli na 1FED ve fázi 1, dostávat terapii 4FED po dobu 12 týdnů a účastníci, kteří byli na 4FED během fáze 1, budou dostávat polykanou terapii glukokortikoidy po dobu 12 týdnů. Na konci 12týdenní terapie byly provedeny biopsie jícnu ze standardní péče účastníka (tj. normální, rutinní péče) bude hodnocena endoskopie, aby se určil stav onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu EoE (na základě kritérií konsenzu)
  • Jsou ve věku 6 až 17 let
  • Mít histologicky potvrzené aktivní onemocnění >15 eozinofilů/hpf v distálním nebo proximálním jícnu během 12 týdnů od screeningové návštěvy
  • Potvrzení inhibitoru protonové pumpy (PPI).
  • Symptomatické (měli jste příznaky během posledního měsíce před zařazením)
  • Má negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je v plodném věku. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie (tj. při screeningu) negativní těhotenský test v moči (β-hCG). Následně musí tito účastníci souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (např. kondom, orální/injekční/subkutánní antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo sexuální abstinence) během studie a alespoň jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku, která bude dokumentováno ve zdrojových dokumentech.

Kritéria vyloučení:

  • byli léčeni lokálními polykanými steroidy během posledních 2 měsíců nebo systémovými steroidy během posledních 3 měsíců
  • Mají eozinofilii v jiných segmentech GI traktu než v jícnu
  • byla vám diagnostikována porucha GI malabsorpce (tj. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba) nebo celiakie
  • V současné době jsou na dietní terapii a vyhýbají se mléku
  • Máte souběžnou gastritidu H pylori nebo parazitární infekci
  • Nejsou schopni získat esofagogastroduodenoskopii s biopsií jícnu v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) nebo jiné zúčastněné instituci do 4 týdnů po dokončení studie
  • V minulosti selhala (v rámci klinické studie) dietní terapie s jedním z těchto režimů nebo lokální steroidní léčba flutikasonem v celkové dávce 1760 mcg denně.
  • Rozhodně zareagovali (v rámci klinické studie) buď na dietní terapii vylučující tyto antigeny, nebo na spolknutí flutikasonu v celkové dávce 1760 mcg denně
  • Dostáváte současně některý ze zakázaných léků uvedených v tabulce 2
  • Na imunoterapii pylu (pokud ne na udržovací terapii) nebo imunoglobulinem E (IgE) zprostředkované potravinové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1FED
1-potravinová eliminační dieta: Účastníci vyloučí mléko z diety ve fázi 1
Jiný: 1 Dieta pro eliminaci potravin
Účastníci vyloučí mléko ze stravy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • 1FED
Aktivní komparátor: 4FED
Eliminační dieta se 4 potravinami: Účastníci vyloučí mléko, vejce, pšenici, sóju ze stravy ve fázi 1
Jiný: 4 Dieta pro eliminaci potravin
Účastníci vyloučí mléko, vejce, pšenici, sóju ze stravy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • 4FED
Jiný: 1 FED Non-Responders (4FED)
Účastníci, kteří nereagují na 1FED ve fázi 1, vyloučí mléko, vejce, pšenici, sóju ze stravy ve fázi 2
Jiný: 4 dieta na eliminaci potravin (po 1 selhání FED)
Účastníci, kteří nereagují na 1FED ve fázi 1, vyloučí mléko, vejce, pšenici, sóju ze stravy po dobu 12 týdnů ve fázi 2
Jiný: 4FED Non-Responders (SGC)
Účastníci, kteří nereagují na 4FED ve fázi 1, podávají polykané glukokortikosteroidy (Flovent HFA) 800 mcg dvakrát denně ve fázi 2
Lék: Flutikason propionát, 800 mcg dvakrát denně (po selhání 4FED)
Účastníci, kteří nereagují na 4FED ve fázi 1, podávají polykané glukokortikosteroidy (Flovent HFA) 800 mcg dvakrát denně po dobu 12 týdnů ve fázi 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků pediatrické EoE verze 2.0 (PEESS V2.0) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník PEESS V2.0 zachycuje symptomy specifické pro EoE (dysfagie, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), nauzea/zvracení a bolest) uváděné dětmi s EoE (8-18 let) a jejich rodiči (pro děti 2-18 let). Rozsah skóre PEESS v2.0 je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a/nebo závažnější příznaky. Skóre byla získána na začátku a po 12 týdnech. Změna skóre je definována jako celkové skóre za 12 týdnů mínus celkové skóre na začátku. Primárním koncovým bodem účinnosti je změna celkového skóre PEESS rodič-proxy mezi před léčbou a po léčbě. Jsou porovnány změny 1FED vs 4FED. Snížení skóre (negativní změna) svědčí o snížení symptomů.
Výchozí stav a 12 týdnů
Srovnání v rámci skupiny (základní v. týden 12) skóre PEESS V2.0
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník PEESS V2.0 zachycuje příznaky specifické pro EoE. Rozsah skóre PEESS v2.0 je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a/nebo závažnější příznaky. V každé léčebné skupině (1FED a 4FED) jsou porovnána výchozí skóre vs. 12. týden.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků histologické remise (<15 eozinofilů na vysoce výkonné pole) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků remise ve skupinách 1FED a 4FED. Remise je definována jako klinický maximální počet eozinofilů v jícnu < 15 eozinofilů na pole vysokého výkonu (eos/hpf). Kompletní remise je definována jako ≤ 1 vrchol eos/hpf a částečná remise jako 2 - 14 vrcholů eos/hpf.
12 týdnů
Procento účastníků na spolknutých glukokortikoidech (SGC) v histologické remisi (<15 Eos/Hpf) po 12 týdnech ve fázi 2
Časové okno: 12 týdnů
Procento 4FED nereagujících na SGC ve fázi 2 v histologické remisi. Remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu < 15 eozinofilů na pole vysokého výkonu (eos/hpf). Kompletní remise je definována jako ≤ 1 vrchol eos/hpf a částečná remise jako 2 - 14 vrcholů eos/hpf.
12 týdnů
Procento 1FED nereagujících na 4FED v histologické remisi (<15 Eos/Hpf) po 12 týdnech ve fázi 2
Časové okno: 12 týdnů
Procento 1FED nereagujících na 4FED v histologické remisi ve fázi 2. Remise je definována jako maximální počet eozinofilů v jícnu < 15 eozinofilů na pole s vysokým výkonem. Kompletní remise je definována jako ≤ 1 vrchol eos/hpf a částečná remise jako 2 - 14 vrcholů eos/hpf.
12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v modulu Pediatric Quality of Life Inventory verze 3.0 EoE (PedsQL 3.0 EoE) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
PedsQL 3.0 EoE měří symptomy a problémy související s léčbou, starostmi, komunikací, jídlem/jídlem a pocity. Rozsah skóre PedsQL 3.0 EoE je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre byla získána na začátku a po 12 týdnech. Změna skóre je definována jako celkové skóre PedsQL 3.0 EoE za 12 týdnů mínus celkové skóre na začátku. Jsou porovnány změny 1FED vs 4FED. Zvýšení skóre (pozitivní změna) svědčí o zlepšení kvality života.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři kvality života u dětí verze 4.0 (PedsQL 4.0) Obecné základní škály po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
PedsQL 4.0 měří fyzické a psychosociální funkce. Rozsah skóre PedsQL 4.0 je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre byla získána na začátku a po 12 týdnech. Změna skóre je definována jako celkové skóre PedsQL 4.0 po 12 týdnech mínus celkové skóre na začátku. Jsou porovnány změny 1FED vs 4FED. Zvýšení skóre (pozitivní změna) svědčí o zlepšení kvality života.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v endoskopickém referenčním skóre po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Endoskopické referenční skóre EoE (EREFS) měří rysy EoE včetně edému jícnu, prstenců, exsudátu, rýh a striktur. Přístroj hodnotí edém a rýhy jako nepřítomný (0) nebo přítomný (1); prstence jako chybějící (0), mírné (1, jemné obvodové hřebeny), střední (2, zřetelné prstence) a závažné (3, prstence, které zhoršují průchod standardním diagnostickým endoskopem pro dospělé); exsudáty jako nepřítomné (0), mírné (1, méně než 10 % plochy povrchu jícnu) nebo závažné (2, větší nebo rovné 10 % plochy povrchu jícnu); a striktury jako nepřítomné (0) nebo přítomné (1) s odhadem minimálního luminálního průměru. Vyšší skóre značí závažnější onemocnění (rozmezí 0 - 9). Skóre byla získána na začátku a po 12 týdnech. Změna skóre je definována jako celkové skóre EREFS po 12 týdnech mínus celkové skóre na začátku. Jsou porovnány změny 1FED vs 4FED. Snížení skóre (negativní změna) svědčí o snížení abnormalit jícnu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Procento účastníků s pozitivními a negativními kožními prick testy na mléko reagující na 1FED
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Reakce na kožní prick test (SPT) na mléko je pozitivní, pokud je velikost pupenů v testu na mléko alespoň o 3 mm větší než velikost pupenů negativní kontroly. Odpověď na léčbu je definována jako klinická histologická remise (<15 eos/hpf).
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-2187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tabulky nezpracovaných anonymizovaných dat, datové slovníky a studijní dokumentace budou na požádání poskytnuty externím vyšetřovatelům s výhradou, že nemusí být propojeny s externími datovými soubory, aby se minimalizovalo riziko opětovné identifikace. Po zveřejnění zdrojů a souvisejících výzkumných zjištění budou data zpřístupněna pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity. Účastníci konsorcia si ponechají práva na jakékoli vytvořené předmětné vynálezy.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění souvisejících výzkumných zjištění budou data zpřístupněna pro výzkumné účely

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta ve formě vhodné pro různé databáze. Údaje budou poskytovány kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity v souladu s federálními pokyny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 Dieta pro eliminaci potravin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit