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Prova di intervento sull'esofagite eosinofila-1 cibo contro 4 dieta di eliminazione del cibo seguita da glucocorticoidi ingeriti

27 luglio 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prova di intervento sull'esofagite eosinofila (EoE): 1 eliminazione alimentare randomizzata vs. 4 dieta a eliminazione alimentare seguita da glucocorticoidi ingeriti

Lo scopo di questo studio interventistico è testare e confrontare l'efficacia di due diete di eliminazione: la dieta di eliminazione di 1 alimento (1FED, solo latte) e la dieta di eliminazione di 4 alimenti (4FED, latte, uova, grano e soia) per esofagite eosinofila (EoE). Lo studio testerà anche l'efficacia della terapia con glucocorticoidi ingeriti in alcuni dei partecipanti allo studio per i quali la terapia dietetica non era efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in due fasi, più un periodo di screening. Durante il periodo di screening, verrà determinata l'idoneità del soggetto allo studio. Durante la Fase 1, i partecipanti qualificati verranno assegnati in modo casuale a una delle due terapie dietetiche di eliminazione: 1FED o 4FED. I partecipanti rimarranno sulla terapia dietetica assegnata per 12 settimane. Alla fine delle 12 settimane di terapia, le biopsie esofagee dallo standard di cura del partecipante (es. normale, cure di routine) verrà valutata l'endoscopia per determinare lo stato della malattia. Partecipanti la cui EoE è in remissione (ad es. <15 eos/hpf) sarà effettuato con lo studio.

Partecipanti la cui EoE è ancora attiva (ad es. ≥15 eos/hpf) continuerà nella Fase 2 dello studio. Durante la Fase 2, i partecipanti che erano in 1FED nella Fase 1 riceveranno la terapia con 4FED per 12 settimane e i partecipanti che erano in 4FED durante la Fase 1 riceveranno la terapia con glucocorticoidi ingeriti per 12 settimane. Alla fine delle 12 settimane di terapia, le biopsie esofagee dallo standard di cura del partecipante (es. normale, cure di routine) verrà valutata l'endoscopia per determinare lo stato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di EoE (basata su criteri di consenso)
  • Hanno dai 6 ai 17 anni
  • Avere una malattia attiva istologicamente confermata > 15 eosinofili/hpf nell'esofago distale o prossimale entro 12 settimane dalla visita di screening
  • Conferma dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
  • Sintomatico (ha manifestato sintomi nell'ultimo mese prima dell'arruolamento)
  • Ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening se in età fertile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (β-hCG) prima dell'arruolamento nello studio (cioè, allo screening). Successivamente, questi partecipanti devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, preservativo, contraccettivi orali/iniettabili/sottocutanei, dispositivo intrauterino o astinenza sessuale) durante lo studio e per almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio che sarà documentato nei documenti di partenza.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati con steroidi topici ingeriti negli ultimi 2 mesi o steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  • Avere eosinofilia in segmenti del tratto gastrointestinale diversi dall'esofago
  • È stato diagnosticato un disturbo da malassorbimento gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn) o malattia celiaca
  • Sono attualmente in terapia dietetica evitando il latte
  • Avere concomitante gastrite da H pylori o infezione parassitaria
  • Non sono in grado di ottenere l'esofagogastroduodenoscopia con biopsie esofagee presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) o altro istituto partecipante entro 4 settimane dal completamento dello studio
  • - Hanno precedentemente fallito (in un contesto di sperimentazione clinica) terapia dietetica con uno di questi regimi o trattamento steroideo topico con fluticasone a una dose totale di 1760 mcg al giorno.
  • Hanno risposto definitivamente (in un contesto di sperimentazione clinica) alla terapia dietetica evitando questi antigeni o al fluticasone ingerito a una dose totale di 1760 mcg al giorno
  • Ricevono contemporaneamente uno dei farmaci proibiti elencati nella Tabella 2
  • In immunoterapia per pollini (se non in terapia di mantenimento) o allergia alimentare mediata da immunoglobuline E (IgE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1FED
1-dieta di eliminazione del cibo: i partecipanti eliminano il latte dalla dieta nella Fase 1
Altro: 1 dieta per l'eliminazione degli alimenti
I partecipanti eliminano il latte dalla dieta per 12 settimane
Altri nomi:
  • 1FED
Comparatore attivo: 4FED
Dieta di eliminazione dei 4 alimenti: i partecipanti eliminano latte, uova, grano, soia dalla dieta nella Fase 1
Altro: 4 Dieta per l'eliminazione degli alimenti
I partecipanti eliminano latte, uova, grano, soia dalla dieta per 12 settimane
Altri nomi:
  • 4FED
Altro: 1FED Non Responder (4FED)
I partecipanti che non rispondono a 1FED nella Fase 1 eliminano latte, uova, grano, soia dalla dieta nella Fase 2
Altro: 4 Dieta per l'eliminazione degli alimenti (dopo 1 fallimento FED)
I partecipanti che non rispondono a 1FED nella fase 1 eliminano latte, uova, grano, soia dalla dieta per 12 settimane nella fase 2
Altro: 4FED Non Responder (SGC)
I partecipanti che non rispondono a 4FED nella Fase 1 somministrano glucocorticosteroidi ingeriti (Flovent HFA) 800 mcg due volte al giorno nella Fase 2
Droga: Fluticasone propionato, 800 mcg due volte al giorno (dopo fallimento 4FED)
I partecipanti che non rispondono a 4FED nella fase 1 somministrano glucocorticosteroidi ingeriti (Flovent HFA) 800 mcg due volte al giorno per 12 settimane nella fase 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi EoE pediatrico versione 2.0 (PEESS V2.0) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il questionario PEESS V2.0 cattura i sintomi specifici di EoE (disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), nausea/vomito e dolore) riportati dai bambini con EoE (8-18 anni di età) e dai loro genitori (per i bambini 2-18 anni). L'intervallo per i punteggi PEESS v2.0 va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi più frequenti e/o gravi. I punteggi sono stati ottenuti al basale e a 12 settimane. La variazione del punteggio è definita come il punteggio totale a 12 settimane meno il punteggio totale al basale. La variazione del punteggio totale PEESS parent-proxy dal pre-trattamento al post-trattamento è l'endpoint primario di efficacia. Vengono confrontate le modifiche 1FED vs 4FED. Una riduzione del punteggio (variazione negativa) è indicativa di una riduzione dei sintomi.
Basale e 12 settimane
Confronti all'interno del gruppo (linea di base rispetto alla settimana 12) dei punteggi PEESS V2.0
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il questionario PEESS V2.0 cattura i sintomi specifici di EoE. L'intervallo per i punteggi PEESS v2.0 va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi più frequenti e/o gravi. I punteggi al basale rispetto alla settimana 12 vengono confrontati all'interno di ciascun gruppo di trattamento (1FED e 4FED).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione istologica (<15 eosinofili per campo ad alta potenza) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti in remissione nei gruppi 1FED e 4FED. La remissione è definita come un picco clinico di eosinofili nell'esofago < 15 eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf). La remissione completa è definita come ≤ 1 picco eos/hpf e la remissione parziale come 2-14 picchi eos/hpf.
12 settimane
Percentuale di partecipanti con glucocorticoidi ingeriti (SGC) in remissione istologica (<15 Eos/Hpf) a 12 settimane nella fase 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di 4FED non responder su SGC nella Fase 2 in remissione istologica. La remissione è definita come conta eosinofila di picco esofageo < 15 eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf). La remissione completa è definita come ≤ 1 picco eos/hpf e la remissione parziale come 2-14 picchi eos/hpf.
12 settimane
Percentuale di 1 FED non responsivi a 4 FED in remissione istologica (<15 Eos/Hpf) a 12 settimane nella Fase 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di 1FED non-responder su 4FED in remissione istologica nella fase 2. La remissione è definita come conta degli eosinofili di picco esofageo < 15 eosinofili per campo ad alta potenza. La remissione completa è definita come ≤ 1 picco eos/hpf e la remissione parziale come 2-14 picchi eos/hpf.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel modulo Pediatric Quality of Life Inventory versione 3.0 EoE (PedsQL 3.0 EoE) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il PedsQL 3.0 EoE misura i sintomi e i problemi relativi al trattamento, alle preoccupazioni, alla comunicazione, al cibo/mangiare e ai sentimenti. L'intervallo per i punteggi PedsQL 3.0 EoE va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I punteggi sono stati ottenuti al basale e a 12 settimane. La variazione del punteggio è definita come il punteggio totale PedsQL 3.0 EoE a 12 settimane meno il punteggio totale al basale. Vengono confrontate le modifiche 1FED vs 4FED. Un aumento del punteggio (variazione positiva) è indicativo di una migliore qualità della vita.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita pediatrica versione 4.0 (PedsQL 4.0) Scale di base generiche a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il PedsQL 4.0 misura la funzione fisica e psicosociale. L'intervallo per i punteggi PedsQL 4.0 va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I punteggi sono stati ottenuti al basale e a 12 settimane. La variazione del punteggio è definita come il punteggio totale PedsQL 4.0 a 12 settimane meno il punteggio totale al basale. Vengono confrontate le modifiche 1FED vs 4FED. Un aumento del punteggio (variazione positiva) è indicativo di una migliore qualità della vita.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riferimento endoscopico a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) misura le caratteristiche dell'EoE tra cui edema esofageo, anelli, essudato, solchi e stenosi. Lo strumento classifica edema e solchi come assenti (0) o presenti (1); anelli come assenti (0), lievi (1, sottili creste circonferenziali), moderati (2, anelli distinti) e gravi (3, anelli che compromettono il passaggio di un endoscopio diagnostico standard per adulti); essudati come assenti (0), lievi (1, meno del 10% della superficie esofagea) o gravi (2, maggiori o uguali al 10% della superficie esofagea); e stenosi come assente (0) o presente (1) con una stima del diametro minimo del lume. Punteggi più alti indicano una malattia più grave (range 0 - 9). I punteggi sono stati ottenuti al basale e a 12 settimane. La variazione del punteggio è definita come il punteggio totale EREFS a 12 settimane meno il punteggio totale al basale. Vengono confrontate le modifiche 1FED vs 4FED. Una riduzione del punteggio (variazione negativa) è indicativa di una riduzione delle anomalie esofagee.
Basale e 12 settimane
Percentuale di partecipanti con test cutanei al latte positivi e negativi che hanno risposto a 1FED
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La reazione al prick test cutaneo (SPT) al latte è positiva se la dimensione del pomfo del test del latte è di almeno 3 mm più grande della dimensione del pomfo del controllo negativo. La risposta al trattamento è definita come remissione istologica clinica (<15 eos/hpf).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-2187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le tabelle di dati grezzi anonimizzati, i dizionari di dati e la documentazione dello studio saranno forniti a ricercatori esterni su richiesta, a condizione che non possano essere collegati a set di dati esterni in modo da ridurre al minimo il rischio di reidentificazione. Quando le risorse ei risultati della ricerca associati saranno stati pubblicati, i dati saranno resi disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica. I partecipanti al consorzio manterranno i diritti su qualsiasi invenzione del soggetto generata.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati della ricerca associata saranno stati pubblicati, i dati saranno resi disponibili per scopi di ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti in una forma adatta a una varietà di database. I dati saranno forniti a persone qualificate all'interno della comunità scientifica, secondo le linee guida federali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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