Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eosinofil øsofagitt intervensjonsforsøk-1 mat vs. 4 mat elimineringsdiett etterfulgt av svelget glukokortikoider

27. juli 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eosinofil øsofagitt (EoE) intervensjonsforsøk - randomisert 1 mateliminering vs. 4 matelimineringsdiett etterfulgt av svelget glukokortikoider

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å teste og sammenligne effektiviteten til to eliminasjonsdietter - 1-mat-elimineringsdietten (1FED, kun melk) og 4-mat-elimineringsdietten (4FED, melk, egg, hvete og soya) for eosinofil øsofagitt (EoE). Studien vil også teste effektiviteten av svelget glukokortikoidbehandling hos noen av studiedeltakerne som diettbehandling ikke var effektiv for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av to faser, pluss en screeningsperiode. I løpet av screeningsperioden vil fagets valgbarhet for studien bli fastslått. I løpet av fase 1 vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av to eliminasjonsdiettterapier - 1FED eller 4FED. Deltakerne vil forbli på den tildelte diettbehandlingen i 12 uker. Ved slutten av 12 ukers behandling, esophageal biopsier fra deltakerens standardbehandling (dvs. normal, rutinemessig behandling) endoskopi vil bli evaluert for å bestemme sykdomsstatus. Deltakere hvis EoE er i remisjon (dvs. <15 eos/hpf) vil bli gjort med studien.

Deltakere hvis EoE fortsatt er aktiv (dvs. ≥15 eos/hpf) vil fortsette inn i fase 2 av studien. I løpet av fase 2 vil deltakere som var på 1FED i fase 1 få 4FED-behandling i 12 uker, og deltakere som var på 4FED i fase 1 vil få svelget glukokortikoidbehandling i 12 uker. Ved slutten av 12 ukers behandling, esophageal biopsier fra deltakerens standardbehandling (dvs. normal, rutinemessig behandling) endoskopi vil bli evaluert for å bestemme sykdomsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnose EoE (basert på konsensuskriterier)
  • Er i alderen 6 til 17 år
  • Har histologisk bekreftet aktiv sykdom >15 eosinofiler/hpf i enten distal eller proksimal esophagus innen 12 uker etter screeningbesøk
  • Proton Pump Inhibitor (PPI) bekreftelse
  • Symptomatisk (har opplevd symptomer i løpet av den siste måneden før påmelding)
  • Har en negativ uringraviditetstest ved screening dersom den er i fertil alder. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (β-hCG) før de meldes inn i studien (dvs. ved screening). Deretter må disse deltakerne godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (f.eks. kondom, orale/injiserbare/subkutane prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller seksuell avholdenhet) under studien og i minst én måned etter den siste dosen av studiemedikamentet som vil bli dokumentert i kildedokumentene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt behandlet med aktuelle svelget steroider i løpet av de siste 2 månedene eller systemiske steroider i løpet av de siste 3 månedene
  • Har eosinofili i andre deler av GI-kanalen enn spiserøret
  • Har blitt diagnostisert med en GI malabsorpsjonsforstyrrelse (dvs. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom) eller cøliaki
  • Er for tiden på diettbehandling og unngår melk
  • Har samtidig H pylori gastritt eller parasittisk infeksjon
  • Er ikke i stand til å få esophagogastroduodenoskopi med esophageal biopsier ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) eller annen deltakende institusjon innen 4 uker etter fullført studie
  • Har tidligere mislykket (i en klinisk utprøving) diettbehandling med ett av disse regimene eller topisk steroidbehandling med flutikason i en total dose på 1760 mcg per dag.
  • Har definitivt respondert (i en klinisk utprøving) på enten diettbehandling som unngår disse antigenene eller på svelget flutikason i en total dose på 1760 mcg per dag
  • Mottar samtidig noen av de forbudte medisinene oppført i tabell 2
  • På immunterapi for pollen (hvis ikke på vedlikeholdsbehandling) eller immunglobulin E (IgE)-mediert matallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1FED
1-mat elimineringsdiett: Deltakerne eliminerer melk fra dietten i fase 1
Annen: 1 Diett for eliminering av mat
Deltakerne eliminerer melk fra kostholdet i 12 uker
Andre navn:
  • 1FED
Aktiv komparator: 4FED
4-mat elimineringsdiett: Deltakerne eliminerer melk, egg, hvete, soya fra dietten i fase 1
Annen: 4 Diett for eliminering av mat
Deltakerne eliminerer melk, egg, hvete, soya fra kostholdet i 12 uker
Andre navn:
  • 4FED
Annen: 1FED ikke-respondere (4FED)
Deltakere som ikke klarer å svare på 1FED i fase 1 eliminerer melk, egg, hvete, soya fra kostholdet i fase 2
Annen: 4 Matelimineringsdiett (post 1FED-feil)
Deltakere som ikke responderer på 1FED i fase 1 eliminerer melk, egg, hvete, soya fra dietten i 12 uker i fase 2
Annen: 4FED Non-Respondere (SGC)
Deltakere som ikke responderer på 4FED i fase 1, administrerer svelget glukokortikosteroider (Flovent HFA) 800 mcg to ganger daglig i fase 2
Legemiddel: Flutikasonpropionat, 800 mcg to ganger daglig (post 4FED-feil)
Deltakere som ikke responderer på 4FED i fase 1, administrerer svelget glukokortikosteroider (Flovent HFA) 800 mcg to ganger daglig i 12 uker i fase 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pediatric EoE Symptom Score versjon 2.0 (PEESS V2.0) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
PEESS V2.0-spørreskjemaet fanger opp EoE-spesifikke symptomer (dysfagi, gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), kvalme/oppkast og smerte) rapportert av barn med EoE (8-18 år) og deres foreldre (for barn) 2-18 år). Området for PEESS v2.0-score er 0 til 100, med en høyere score som indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Poeng ble oppnådd ved baseline og 12 uker. Endring i poengsum er definert som total poengsum ved 12 uker minus total poengsum ved baseline. Foreldre-fullmektig PEESS totalpoengsendringen fra førbehandling til etterbehandling er det primære effektendepunktet. 1FED vs 4FED endringer sammenlignes. En reduksjon i poengsum (negativ endring) er en indikasjon på en reduksjon i symptomer.
Baseline og 12 uker
Sammenligninger innenfor gruppe (grunnlinje v. uke 12) av PEESS V2.0-poeng
Tidsramme: Baseline og 12 uker
PEESS V2.0-spørreskjemaet fanger opp EoE-spesifikke symptomer. Området for PEESS v2.0-score er 0 til 100, med en høyere score som indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer. Baseline vs. uke 12-poengsum sammenlignes innenfor hver behandlingsgruppe (1FED og 4FED).
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere i histologisk remisjon (<15 eosinofiler per høykraftfelt) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Prosent av deltakere i remisjon i 1FED- og 4FED-grupper. Remisjon er definert som klinisk esophageal peak eosinophil count < 15 eosinophils per high power field (eos/hpf). Fullstendig remisjon er definert som ≤ 1 peak eos/hpf og delvis remisjon som 2 - 14 peak eos/hpf.
12 uker
Prosent av deltakere på svelget glukokortikoider (SGC) i histologisk remisjon (<15 Eos/Hpf) etter 12 uker i fase 2
Tidsramme: 12 uker
Prosent av 4FED-ikke-responderere på SGC i fase 2 i histologisk remisjon. Remisjon er definert som esophageal peak eosinophil count < 15 eosinophils per high power field (eos/hpf). Fullstendig remisjon er definert som ≤ 1 peak eos/hpf og delvis remisjon som 2 - 14 peak eos/hpf.
12 uker
Prosent av 1FED-ikke-respondere på 4FED i histologisk remisjon (<15 Eos/Hpf) etter 12 uker i fase 2
Tidsramme: 12 uker
Prosent av 1FED-non-respondere på 4FED i histologisk remisjon i fase 2. Remisjon er definert som esophageal peak eosinophil count < 15 eosinophils per high powered field. Fullstendig remisjon er definert som ≤ 1 peak eos/hpf og delvis remisjon som 2 - 14 peak eos/hpf.
12 uker
Endring fra baseline i pediatrisk livskvalitetsinventar versjon 3.0 EoE-modul (PedsQL 3.0 EoE) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
PedsQL 3.0 EoE måler symptomer og problemer knyttet til behandling, bekymring, kommunikasjon, mat/spising og følelser. Området for PedsQL 3.0 EoE-score er 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Poeng ble oppnådd ved baseline og 12 uker. Endring i poengsum er definert som PedsQL 3.0 EoE total poengsum ved 12 uker minus total poengsum ved baseline. 1FED vs 4FED endringer sammenlignes. En økning i skåre (positiv endring) er en indikasjon på forbedret livskvalitet.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i pediatrisk livskvalitetsinventar versjon 4.0 (PedsQL 4.0) Generisk kjerneskala etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
PedsQL 4.0 måler fysisk og psykososial funksjon. Området for PedsQL 4.0-score er 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Poeng ble oppnådd ved baseline og 12 uker. Endring i poengsum er definert som PedsQL 4.0 total poengsum ved 12 uker minus total poengsum ved baseline. 1FED vs 4FED endringer sammenlignes. En økning i skåre (positiv endring) er en indikasjon på forbedret livskvalitet.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i endoskopisk referansepoeng etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) måler egenskaper ved EoE, inkludert ødem i spiserøret, ringer, ekssudat, furer og forsnevringer. Instrumentet graderer ødem og furer som fraværende (0) eller tilstede (1); ringer som fraværende (0), milde (1, subtile periferiske rygger), moderate (2, tydelige ringer) og alvorlige (3, ringer som hemmer passasjen av et standard diagnostisk endoskop for voksne); ekssudater som fraværende (0), milde (1, mindre enn 10 % av spiserørets overflate) eller alvorlige (2, større eller lik 10 % av esophagusoverflaten); og innsnevringer som fraværende (0) eller tilstede (1) med et estimat av den minimale luminale diameteren. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom (område 0 - 9). Poeng ble oppnådd ved baseline og 12 uker. Endring i poengsum er definert som EREFS total poengsum ved 12 uker minus total poengsum ved baseline. 1FED vs 4FED endringer sammenlignes. En reduksjon i poengsum (negativ endring) er en indikasjon på en reduksjon i esophageal abnormiteter.
Baseline og 12 uker
Prosent av deltakere med positive og negative melkehudstikktester som svarer på 1FED
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Reaksjoner på hudpriktest (SPT) på melk er positive hvis hvetestørrelsen på melkeprøven er minst 3 mm større enn hvetestørrelsen til den negative kontrollen. Behandlingsrespons er definert som klinisk histologisk remisjon (<15 eos/hpf).
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-2187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De rå anonymiserte datatabellene, dataordbøkene og studiedokumentasjonen vil bli gitt til eksterne etterforskere på forespørsel, med forbehold om at det ikke kan kobles til eksterne datasett for å minimere risikoen for re-identifikasjon. Når ressursene og de tilhørende forskningsfunnene er publisert, vil data bli gjort tilgjengelig for forskningsformål for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet. Konsortiumdeltakere vil beholde rettighetene til alle gjengitte oppfinnelser.

IPD-delingstidsramme

Etter at de tilhørende forskningsfunnene er publisert, vil data bli gjort tilgjengelig for forskningsformål

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt i en form som passer for en rekke databaser. Data vil bli gitt til kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige samfunnet, i henhold til føderale retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1 Diett for eliminering av mat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere