好酸球性食道炎介入試験 - 1 食品 vs. 4 食品除去食とその後のグルココルチコイド摂取
2018年7月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
好酸球性食道炎 (EoE) 介入試験 - 無作為化 1 食物除去 vs. 4 食物除去ダイエットとそれに続くグルココルチコイド摂取
この介入研究の目的は、2 つの除去食、すなわち 1 食品除去食 (1FED、牛乳のみ) と 4 食品除去食 (4FED、牛乳、卵、小麦、大豆) の有効性をテストし、比較することです。好酸球性食道炎（EoE）。
この研究では、食事療法が効果的ではなかった研究参加者の一部で、飲み込んだグルココルチコイド療法の有効性もテストします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、2 つのフェーズとスクリーニング期間で構成されます。 スクリーニング期間中に、研究に対する被験者の適格性が決定されます。 フェーズ 1 では、資格のある参加者が 2 つの除去食療法 (1FED または 4FED) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、割り当てられた食事療法を12週間続けます。 12週間の治療の終わりに、参加者の標準治療からの食道生検（すなわち 通常の定期的なケア）内視鏡検査を評価して、疾患の状態を判断します。 EoE が寛解している参加者 (つまり、 <15 eos/hpf) が試験で行われます。
EoE がまだアクティブな参加者 (つまり、 ≥15 eos/hpf) は、研究の第 2 相に進みます。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 で 1FED を使用していた参加者は 12 週間 4FED 療法を受け、フェーズ 1 で 4FED を使用していた参加者は 12 週間、嚥下グルココルチコイド療法を受けます。 12週間の治療の終わりに、参加者の標準治療からの食道生検（すなわち 通常の定期的なケア）内視鏡検査を評価して、疾患の状態を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EoEの診断を受けている（コンセンサス基準に基づく）
- 6歳から17歳
- -スクリーニング訪問から12週間以内に、遠位または近位食道のいずれかで15を超える好酸球/ HPFの活動性疾患が組織学的に確認されている
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）の確認
- 症候性 (登録前の最後の 1 か月以内に症状を経験した)
- -妊娠の可能性がある場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性です。 -出産の可能性のある女性は、研究への登録前（すなわち、スクリーニング時）に尿妊娠検査（β-hCG）が陰性でなければなりません。 その後、これらの参加者は、適切な避妊手段（コンドーム、経口/注射/皮下避妊薬、子宮内避妊具、または性的禁欲など）を研究中および研究薬の最終投与後少なくとも1か月間使用することに同意する必要があります。ソースドキュメントに記載されています。
除外基準:
- -過去2か月以内に局所飲み込みステロイドで治療された、または過去3か月以内に全身ステロイドで治療された
- 食道以外の消化管の部分に好酸球増加症がある
- -消化管吸収不良障害（すなわち、炎症性腸疾患、クローン病）またはセリアック病と診断されている
- 現在、牛乳を避ける食事療法を受けている
- ピロリ菌胃炎または寄生虫感染症を併発している
- -シンシナティ小児病院医療センター（CCHMC）または他の参加機関で食道生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査を受けることができない 研究完了から4週間以内
- 以前に（臨床試験の設定で）これらのレジメンのいずれかによる食事療法またはフルチカゾンによる局所ステロイド治療に1日あたり1760 mcgの総用量で失敗したことがあります。
- これらの抗原を回避する食事療法、または1日あたり1760 mcgの総用量で飲み込んだフルチカゾンのいずれかに（臨床試験の設定で）確実に反応しました
- -表2にリストされている禁止薬のいずれかを同時に受けている
- 花粉の免疫療法（維持療法を受けていない場合）または免疫グロブリンE（IgE）を介した食物アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1FED
1 食品除去ダイエット: 参加者は、フェーズ 1 で食事から牛乳を除去します。
|
参加者は 12 週間、食事から牛乳を排除します
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：4FED
4 食品除去ダイエット: 参加者は、フェーズ 1 の食事から牛乳、卵、小麦、大豆を除去します。
|
参加者は 12 週間、食事から牛乳、卵、小麦、大豆を排除します
他の名前：
|
|
他の：1FED 非応答者 (4FED)
フェーズ 1 で 1FED に反応しなかった参加者は、フェーズ 2 で食事から牛乳、卵、小麦、大豆を排除します。
|
フェーズ 1 で 1FED に反応しなかった参加者は、フェーズ 2 で 12 週間、食事から牛乳、卵、小麦、大豆を排除します。
|
|
他の：4FED ノンレスポンダー (SGC)
フェーズ 1 で 4FED に反応しなかった参加者は、フェーズ 2 で飲み込んだグルココルチコステロイド (Flovent HFA) 800 mcg を 1 日 2 回投与します。
|
フェーズ 1 で 4FED に反応しなかった参加者は、飲み込んだグルココルチコステロイド (Flovent HFA) 800 mcg を 1 日 2 回、フェーズ 2 で 12 週間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間での小児EoE症状スコアバージョン2.0（PEESS V2.0）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
PEESS V2.0 アンケートは、EoE の子供 (8 ～ 18 歳) とその両親 (子供の場合) によって報告された、EoE 固有の症状 (嚥下障害、胃食道逆流症 (GERD)、吐き気/嘔吐、および痛み) をキャプチャします。 2～18歳）。
PEESS v2.0 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど症状の頻度や重度が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと 12 週間で取得されました。
スコアの変化は、12 週間の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いたものとして定義されます。
治療前から治療後までの親とプロキシの PEESS 合計スコアの変化が、主要な有効性エンドポイントです。
1FED と 4FED の変化を比較します。
スコアの減少 (負の変化) は、症状の減少を示します。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
PEESS V2.0 スコアのグループ内比較 (ベースラインと 12 週目)
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
PEESS V2.0 アンケートは、EoE 固有の症状をキャプチャします。
PEESS v2.0 スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど症状の頻度や重度が高いことを示します。
ベースライン対 12 週目のスコアを各治療群 (1FED および 4FED) 内で比較します。
|
ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間で組織学的寛解（高倍率視野あたり15個未満の好酸球）の参加者の割合
時間枠：12週間
|
1FED および 4FED グループにおける寛解の参加者の割合。
寛解は、臨床的な食道のピーク好酸球数が高倍率視野あたり 15 個未満の好酸球 (eos/hpf) と定義されます。
完全寛解は ≤ 1 ピーク eos/hpf として定義され、部分寛解は 2 ～ 14 ピーク eos/hpf として定義されます。
|
12週間
|
|
フェーズ 2 の 12 週間での組織学的寛解 (<15 Eos/Hpf) における嚥下グルココルチコイド (SGC) の参加者の割合
時間枠：12週間
|
組織学的寛解におけるフェーズ 2 の SGC での 4FED 非応答者の割合。
寛解は、食道のピーク好酸球数が高倍率視野あたり 15 個未満の好酸球 (eos/hpf) と定義されます。
完全寛解は ≤ 1 ピーク eos/hpf として定義され、部分寛解は 2 ～ 14 ピーク eos/hpf として定義されます。
|
12週間
|
|
フェーズ 2 の 12 週間での組織学的寛解 (<15 Eos/Hpf) における 4FED の 1FED 非応答者の割合
時間枠：12週間
|
フェーズ 2 の組織学的寛解における 4FED での 1FED 非応答者の割合。寛解は、高倍率視野あたりの食道ピーク好酸球数 < 15 好酸球として定義されます。
完全寛解は ≤ 1 ピーク eos/hpf として定義され、部分寛解は 2 ～ 14 ピーク eos/hpf として定義されます。
|
12週間
|
|
12 週での小児生活の質インベントリ バージョン 3.0 EoE モジュール (PedsQL 3.0 EoE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
PedsQL 3.0 EoE は、治療、心配、コミュニケーション、食べ物/食事、感情に関連する症状と問題を測定します。
PedsQL 3.0 EoE スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと 12 週間で取得されました。
スコアの変化は、12 週間での PedsQL 3.0 EoE 合計スコアからベースラインでの合計スコアを引いたものとして定義されます。
1FED と 4FED の変化を比較します。
スコアの増加 (正の変化) は、生活の質の向上を示します。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
小児の生活の質インベントリ バージョン 4.0 (PedsQL 4.0) のベースラインからの変化 (PedsQL 4.0)
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
PedsQL 4.0 は、身体的および心理社会的機能を測定します。
PedsQL 4.0 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
スコアは、ベースラインと 12 週間で取得されました。
スコアの変化は、12 週間の PedsQL 4.0 の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いたものとして定義されます。
1FED と 4FED の変化を比較します。
スコアの増加 (正の変化) は、生活の質の向上を示します。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
12週間での内視鏡参照スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
EoE 内視鏡参照スコア (EREFS) は、食道浮腫、リング、浸出液、溝、狭窄などの EoE の特徴を測定します。
この機器は、浮腫および畝間を存在しない (0) または存在する (1) として等級付けします。存在しない（0）、軽度（1、微妙な円周隆起）、中等度（2、明確な輪）、および重度（3、標準的な成人用診断内視鏡の通過を妨げる輪）の輪。浸出液は、存在しない (0)、軽度 (1、食道表面積の 10% 未満)、または重度 (2、食道表面積の 10% 以上) として表されます。狭窄が存在しない (0) または存在する (1) と、最小管腔直径の推定値が示されます。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します (範囲 0 ～ 9)。
スコアは、ベースラインと 12 週間で取得されました。
スコアの変化は、12 週間の EREFS 合計スコアからベースラインの合計スコアを引いたものとして定義されます。
1FED と 4FED の変化を比較します。
スコアの減少 (負の変化) は、食道異常の減少を示します。
|
ベースラインと 12 週間
|
|
1FEDに反応する陽性および陰性のミルクスキンプリックテストを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
牛乳テストの膨疹サイズが陰性対照の膨疹サイズより少なくとも 3 mm 大きい場合、牛乳への皮膚プリック テスト (SPT) に対する反応は陽性です。
治療反応は、臨床的な組織学的寛解 (<15 eos/hpf) として定義されます。
|
ベースラインと 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc E Rothenberg, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月21日
一次修了 (実際)
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-2187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生の匿名化されたデータ テーブル、データ ディクショナリ、および調査文書は、再識別のリスクを最小限に抑えるために、外部データセットとリンクしないことを条件として、要求に応じて外部の調査員に提供されます。
リソースと関連する研究結果が公開されると、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的でデータを利用できるようになります。
コンソーシアムの参加者は、生成された主題発明に対する権利を保持します。
IPD 共有時間枠
関連する研究結果が公開された後、データは研究目的で利用できるようになります
IPD 共有アクセス基準
データは各種データベースに適した形で提供されます。
連邦政府のガイドラインに従って、データは科学コミュニティ内の資格のある個人に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。