Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксперимент по вмешательству при эозинофильном эзофагите - 1 пища против 4 диеты с исключением продуктов питания с последующим проглатыванием глюкокортикоидов

27 июля 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Эозинофильный эзофагит (EoE) Интервенционное исследование, рандомизированное 1 исключение продуктов питания против 4 диет с исключением продуктов питания с последующим проглатыванием глюкокортикоидов

Целью данного интервенционного исследования является проверка и сравнение эффективности двух элиминационных диет — элиминационной диеты, состоящей из одного продукта (1FED, только молоко) и диеты, состоящей из четырех продуктов (4FED, молоко, яйца, пшеница и соя) для эозинофильный эзофагит (ЭоЭ). В исследовании также будет проверена эффективность терапии проглатываемыми глюкокортикоидами у некоторых участников исследования, для которых диетотерапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух фаз плюс период скрининга. В течение периода скрининга будет определено право субъекта на участие в исследовании. Во время фазы 1 квалифицированные участники будут случайным образом распределены по одной из двух элиминационных диет — 1FED или 4FED. Участники останутся на назначенной диетической терапии в течение 12 недель. В конце 12 недель терапии биопсия пищевода согласно стандарту лечения участника (т. нормальный, рутинный уход) будет проведена эндоскопия для определения статуса заболевания. Участники, у которых EoE находится в стадии ремиссии (т.е. <15 eos/hpf) будет выполнено вместе с исследованием.

Участники, чей EoE все еще активен (т.е. ≥15 eos/hpf) продолжится во 2-й фазе исследования. Во время фазы 2 участники, получавшие 1FED в фазе 1, будут получать терапию 4FED в течение 12 недель, а участники, которые получали 4FED во время фазы 1, будут получать терапию глюкокортикоидами внутрь в течение 12 недель. В конце 12 недель терапии биопсия пищевода согласно стандарту лечения участника (т. нормальный, рутинный уход) будет проведена эндоскопия для определения статуса заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз EoE (на основе согласованных критериев)
  • В возрасте от 6 до 17 лет
  • Иметь гистологически подтвержденное активное заболевание > 15 эозинофилов/озрение глаза в дистальном или проксимальном отделе пищевода в течение 12 недель после визита для скрининга
  • Подтверждение ингибитора протонной помпы (ИПП)
  • Симптоматические (имели симптомы в течение последнего месяца до регистрации)
  • Имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге детородного потенциала. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (β-ХГЧ) до включения в исследование (т. е. при скрининге). Впоследствии эти участники должны согласиться использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (например, презерватив, оральные/инъекционные/подкожные контрацептивы, внутриматочную спираль или половое воздержание) во время исследования и в течение как минимум одного месяца после последней дозы исследуемого препарата, которая будет зафиксировано в первичных документах.

Критерий исключения:

  • Лечились местными проглатываемыми стероидами в течение последних 2 месяцев или системными стероидами в течение последних 3 месяцев.
  • Наличие эозинофилии в других сегментах желудочно-кишечного тракта, кроме пищевода.
  • У вас диагностировано нарушение желудочно-кишечного всасывания (например, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона) или целиакия.
  • В настоящее время находятся на диетической терапии, избегая молока
  • Сопутствующий гастрит H. pylori или паразитарная инфекция
  • Не могут пройти эзофагогастродуоденоскопию с биопсией пищевода в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC) или другом участвующем учреждении в течение 4 недель после завершения исследования.
  • Ранее не удавалось (в условиях клинических испытаний) диетической терапии по одному из этих режимов или местного лечения стероидами с флутиказоном в общей дозе 1760 мкг в день.
  • Определенно ответили (в условиях клинических испытаний) либо на диетическую терапию, избегающую этих антигенов, либо на проглатывание флутиказона в общей дозе 1760 мкг в день.
  • Одновременно принимаете какие-либо из запрещенных препаратов, перечисленных в Таблице 2.
  • Иммунотерапия пыльцы (если не поддерживающая терапия) или опосредованная иммуноглобулином Е (IgE) пищевая аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1ФЭД
Диета, исключающая 1 продукт: участники исключают молоко из рациона на этапе 1.
Другой: 1 диета для исключения продуктов питания
Участники исключают молоко из рациона на 12 недель
Другие имена:
  • 1ФЭД
Активный компаратор: 4ФЭД
Элиминационная диета из 4 продуктов: участники исключают из рациона молоко, яйца, пшеницу и сою на этапе 1.
Другой: 4. Ограничительная диета
Участники исключают из рациона молоко, яйца, пшеницу, сою на 12 недель.
Другие имена:
  • 4ФЭД
Другой: 1FED Неответчики (4FED)
Участники, которые не реагируют на 1FED на этапе 1, исключают из рациона молоко, яйца, пшеницу и сою на этапе 2.
Другой: 4. Диета для исключения продуктов питания (после неудачи 1FED)
Участники, которые не реагируют на 1FED на этапе 1, исключают из рациона молоко, яйца, пшеницу и сою на 12 недель на этапе 2.
Другой: 4FED Неответчики (SGC)
Участники, которые не реагируют на 4FED в фазе 1, получают проглатываемые глюкокортикостероиды (Flovent HFA) 800 мкг два раза в день в фазе 2.
Лекарство: Флутиказона пропионат, 800 мкг два раза в день (после неудачи 4FED)
Участники, которые не реагируют на 4FED в фазе 1, получают проглатываемые глюкокортикостероиды (Flovent HFA) 800 мкг два раза в день в течение 12 недель в фазе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов EoE у детей версии 2.0 (PEESS V2.0) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Опросник PEESS V2.0 фиксирует специфические симптомы ЭоЭ (дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), тошнота/рвота и боль), о которых сообщают дети с ЭоЭ (в возрасте 8-18 лет) и их родители (для детей). от 2 до 18 лет). Диапазон значений PEESS v2.0 составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл свидетельствует о более частых и/или тяжелых симптомах. Баллы были получены на исходном уровне и через 12 недель. Изменение в баллах определяется как общий балл через 12 недель минус общий балл на исходном уровне. Изменение общего балла по шкале PEESS от родителей-доверенных лиц от до лечения до после лечения является основной конечной точкой эффективности. Сравниваются изменения 1FED и 4FED. Снижение балла (отрицательное изменение) свидетельствует об уменьшении симптомов.
Исходный уровень и 12 недель
Внутригрупповые сравнения (исходный уровень по сравнению с неделей 12) показателей PEESS V2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Анкета PEESS V2.0 фиксирует специфические симптомы EoE. Диапазон значений PEESS v2.0 составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл свидетельствует о более частых и/или тяжелых симптомах. В каждой группе лечения (1FED и 4FED) сравнивают исходные баллы и баллы на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гистологической ремиссией (<15 эозинофилов в поле зрения) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников в ремиссии в группах 1FED и 4FED. Ремиссия определяется как клиническое пиковое количество эозинофилов в пищеводе < 15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении (eos/hpf). Полная ремиссия определяется как ≤ 1 пик eos/озрения, а частичная ремиссия - как 2-14 пик eos/озрение.
12 недель
Процент участников, принимавших глюкокортикоиды (SGC) в гистологической ремиссии (<15 Eos/Hpf) через 12 недель в фазе 2
Временное ограничение: 12 недель
Процент не ответивших на 4FED на SGC в фазе 2 в гистологической ремиссии. Ремиссия определяется как максимальное количество эозинофилов в пищеводе < 15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении (eos/hpf). Полная ремиссия определяется как ≤ 1 пик eos/озрения, а частичная ремиссия - как 2-14 пик eos/озрение.
12 недель
Процент не ответивших на 1FED на 4FED в гистологической ремиссии (<15 Eos/Hpf) через 12 недель в фазе 2
Временное ограничение: 12 недель
Процент не ответивших на 1FED на 4FED в гистологической ремиссии в фазе 2. Ремиссия определяется как пиковое количество эозинофилов в пищеводе <15 эозинофилов в поле зрения с большим увеличением. Полная ремиссия определяется как ≤ 1 пик eos/озрения, а частичная ремиссия - как 2-14 пик eos/озрение.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом модуле EoE инвентаризации качества жизни версии 3.0 (PedsQL 3.0 EoE) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
PedsQL 3.0 EoE измеряет симптомы и проблемы, связанные с лечением, беспокойством, общением, едой/приемом пищи и чувствами. Диапазон оценок EoE PedsQL 3.0 составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Баллы были получены на исходном уровне и через 12 недель. Изменение в баллах определяется как общий балл PedsQL 3.0 EoE через 12 недель минус общий балл на исходном уровне. Сравниваются изменения 1FED и 4FED. Увеличение балла (положительное изменение) свидетельствует об улучшении качества жизни.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих базовых шкал педиатрической инвентаризации качества жизни версии 4.0 (PedsQL 4.0) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
PedsQL 4.0 измеряет физическую и психосоциальную функцию. Диапазон оценок PedsQL 4.0 составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Баллы были получены на исходном уровне и через 12 недель. Изменение в баллах определяется как общий балл PedsQL 4.0 через 12 недель минус общий балл на исходном уровне. Сравниваются изменения 1FED и 4FED. Увеличение балла (положительное изменение) свидетельствует об улучшении качества жизни.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение эталонной эндоскопической оценки по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Эндоскопическая эталонная шкала EoE (EREFS) измеряет признаки EoE, включая отек пищевода, кольца, экссудат, борозды и стриктуры. Прибор оценивает отек и борозды как отсутствующие (0) или присутствующие (1); кольца отсутствуют (0), легкие (1, едва заметные окружные гребни), умеренные (2, отчетливые кольца) и выраженные (3, кольца, которые мешают прохождению стандартного диагностического эндоскопа для взрослых); экссудаты отсутствуют (0), легкие (1, менее 10% площади поверхности пищевода) или тяжелые (2, более или равные 10% площади поверхности пищевода); и стриктуры как отсутствующие (0) или присутствующие (1) с оценкой минимального диаметра просвета. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание (диапазон от 0 до 9). Баллы были получены на исходном уровне и через 12 недель. Изменение балла определяется как общий балл EREFS через 12 недель минус общий балл на исходном уровне. Сравниваются изменения 1FED и 4FED. Снижение балла (отрицательное изменение) свидетельствует об уменьшении аномалий пищевода.
Исходный уровень и 12 недель
Процент участников с положительными и отрицательными прик-тестами на молоко, ответивших на 1FED
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Реакция на кожный прик-тест (КПТ) на молоко считается положительной, если размер волдыря в молочном тесте как минимум на 3 мм больше, чем размер волдыря в отрицательном контроле. Ответ на лечение определяется как клиническая гистологическая ремиссия (<15 eos/hpf).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marc E Rothenberg, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-2187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Необработанные анонимные таблицы данных, словари данных и исследовательская документация будут предоставляться сторонним исследователям по запросу, при условии, что они не могут быть связаны с внешними наборами данных, чтобы свести к минимуму риск повторной идентификации. Когда ресурсы и связанные с ними результаты исследований будут опубликованы, данные будут доступны для исследовательских целей квалифицированным лицам в научном сообществе. Участники консорциума сохранят за собой права на любые созданные предметные изобретения.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов соответствующих исследований данные будут доступны для исследовательских целей.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены в форме, подходящей для различных баз данных. Данные будут предоставлены квалифицированным лицам в научном сообществе в соответствии с федеральными правилами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться