혈액투석 환자에서 VitK2 병용 또는 비병용 Rivaroxaban으로 와파린 대체요법이 혈관석회화에 미치는 영향
2019년 1월 25일 업데이트: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
만성 혈액 투석 환자의 혈관 석회화에 대한 비타민 K2 보충 유무에 관계없이 Rivaroxaban에 의한 비타민 K 길항제 대체 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 CHA2DS2-VASc 점수가 2 이상이어서 비타민 K 길항제의 후보이거나 이미 받은 비 판막성 심방 세동이 있는 만성 혈액 투석 환자를 조사합니다.
첫 번째 질문은 비타민 K 길항제를 리바록사반으로 대체하면 혈관 석회화 진행을 늦출 수 있는지 여부입니다. 두 번째 질문은 리바록사반에 비타민 K2를 추가하면 혈관 석회화의 진행을 더 늦추거나 멈출 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비타민 K 길항제 치료가 필요한 비판막성 심방세동 투석 환자를 대상으로 합니다.
그것은 비타민 K 길항제를 리바록사반으로 대체하는 것이 혈관 석회화(VC)의 진행을 늦출 수 있는지 여부에 대한 질문을 해결합니다.
두 번째 연구 질문은 리바록사반에 비타민 K2를 추가하면 VC의 진행에 더 유익한 영향을 미칠 수 있는지 여부입니다.
VC의 진행에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 두 가지 비침습적 방법, 즉 관상 동맥 석회화(CAC) 및 맥파 속도(PWV) 측정이 사용됩니다.
CAC의 검출은 폐쇄성 관상 동맥 질환 및 향후 관상 동맥 사건의 존재를 예측합니다.
VC 및 중앙 탄력형 동맥의 경화는 혈액투석 환자의 심혈관 이환율 및 사망률의 독립적인 예측 인자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 혈액 투석으로 치료되는 말기 신부전
- 심방세동
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 알려진 장 흡수 장애 또는 경구 약물 복용 불능
- 리바록사반과 주요 상호작용을 일으키는 병용투여를 중단할 수 없음(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 리토나비르, 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트)
- 피험자의 기대 수명이 1년 미만이라는 조사자의 평가
- 인공 기계 심장 판막
- 항응고제에 대한 금기
- 간 기능 장애 Child-Pug 등급 B-C
- 임신, 수유, 부적절한 피임
- 약물 및 예정된 조사에 대한 불순응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비타민 K 길항제
18개월 동안 2:3의 국제적 표준화 비율을 목표로 하는 비타민 K 길항제 치료제
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활성 비교기: 리바록사반
Rivaroxaban 10mg 정제를 1일 1회 18개월 동안 복용합니다.
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비타민 K 길항제를 리바록사반으로 대체
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활성 비교기: 리바록사반과 비타민 K2
Rivaroxaban 10 mg 1일 1회 경구 정제 및 MK-7 2000 마이크로그램 정제를 18개월 동안 매주 3회 경구 복용
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비타민 K 길항제를 리바록사반으로 대체
비타민 K2 보충
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 석회화 점수의 절대적 및 상대적 변화
기간: 18개월
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심장 및 흉부 대동맥의 강화되지 않은 심전도 게이팅 CT로 측정하고 Smartscore v.4.0(GE Healthcare)을 사용하여 2.5mm 슬라이스에서 계산한 점수
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18개월
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흉부 대동맥 석회화 점수의 절대적 및 상대적 변화
기간: 18개월
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심장 및 흉부 대동맥의 강화되지 않은 심전도 게이팅 CT로 측정하고 Smartscore v.4.0(GE Healthcare)을 사용하여 2.5mm 슬라이스에서 계산한 점수
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18개월
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맥파 속도의 절대 및 상대 변화
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 판막 석회화 점수의 절대적 및 상대적 변화
기간: 18개월
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심장 및 흉부 대동맥의 강화되지 않은 심전도 게이팅 CT로 측정하고 Smartscore v.4.0(GE Healthcare)을 사용하여 2.5mm 슬라이스에서 계산한 점수
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18개월
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승모판 석회화 점수의 절대적 및 상대적 변화
기간: 18개월
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심장 및 흉부 대동맥의 강화되지 않은 심전도 게이팅 CT로 측정하고 Smartscore v.4.0(GE Healthcare)을 사용하여 2.5mm 슬라이스에서 계산한 점수
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18개월
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
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18개월
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심근경색증, 급성관상동맥증후군, 증상에 의한 관상동맥재생술 및 심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
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18개월
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뇌졸중은 주요 대뇌 동맥의 영역과 일치하는 초점 신경학적 결함의 갑작스러운 발병으로 정의되고 허혈성, 출혈성 또는 상세불명으로 분류됩니다.
기간: 18개월
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18개월
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영상, 수술 또는 부검으로 기록된 사지 또는 기관의 급성 혈관 폐색으로 정의되는 전신 색전증.
기간: 18개월
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18개월
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2단위 이상의 혈액을 수혈해야 하거나 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하는 경우로 정의되는 주요 출혈.
기간: 18개월
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18개월
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치명적인 출혈, 증상이 있는 두개내 출혈, 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4단위 이상의 혈액, 수축촉진제 또는 수술의 수혈이 필요한 경우로 정의되는 생명을 위협하는 출혈.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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