Efecto sobre la calcificación vascular de la sustitución de warfarina por rivaroxabán con o sin VitK2 en pacientes en hemodiálisis
25 de enero de 2019 actualizado por: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
El efecto del reemplazo del antagonista de la vitamina K por rivaroxabán con o sin suplementos de vitamina K2 sobre las calcificaciones vasculares en pacientes con hemodiálisis crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio examina a pacientes en hemodiálisis crónica con fibrilación auricular no valvular, que tienen un puntaje CHA2DS2-VASc de ≥ 2 y, por lo tanto, son candidatos para recibir o ya reciben un antagonista de la vitamina K.
La primera pregunta es si la sustitución del antagonista de la vitamina K por rivaroxaban es capaz de frenar la progresión de la calcificación vascular. La segunda pregunta es si la adición de vitamina K2 al rivaroxabán puede ralentizar aún más o incluso detener la progresión de la calcificación vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se dirige a pacientes en diálisis con fibrilación auricular no valvular que requieren tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Aborda la cuestión de si la sustitución del antagonista de la vitamina K por rivaroxabán es capaz de retrasar la progresión de la calcificación vascular (CV).
La segunda pregunta de investigación es si la adición de vitamina K2 al rivaroxabán puede afectar de manera beneficiosa la progresión de la CV.
Se utilizan dos métodos no invasivos para evaluar el impacto de las intervenciones en la progresión de la CV: es decir, mediciones de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) y la velocidad de la onda del pulso (PWV).
La detección de CAC es predictiva de la presencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva y futuros eventos coronarios.
La CV y el endurecimiento de las arterias centrales de tipo elástico son predictores independientes de morbimortalidad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia renal terminal tratada con hemodiálisis crónica
- fibrilación auricular
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- malabsorción intestinal conocida o incapacidad para tomar medicamentos orales
- incapacidad para suspender la medicación concomitante que provoca interacciones importantes con rivaroxabán (p. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan)
- evaluación del investigador de que la esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año
- válvula cardíaca mecánica protésica
- contraindicación para la anticoagulación
- disfunción hepática Child-Pugh grado B-C
- embarazo, lactancia, anticoncepción inadecuada
- incumplimiento de la medicación y de las investigaciones programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Antagonista de la vitamina K
Tratamiento antagonista de la vitamina K dirigido a una relación normalizada internacional de 2 a 3 durante 18 meses
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Comparador activo: rivaroxabán
Comprimido de 10 mg de rivaroxabán por vía oral una vez al día durante 18 meses
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sustitución del antagonista de la vitamina K por rivaroxabán
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Comparador activo: rivaroxabán y vitamina K2
Comprimido de 10 mg de rivaroxabán por vía oral una vez al día y comprimido de 2000 microgramos de MK-7 por vía oral tres veces por semana durante 18 meses
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sustitución del antagonista de la vitamina K por rivaroxabán
Suplemento de vitamina K2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio absoluto y relativo en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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puntuación medida por TC del corazón y la aorta torácica con sincronización electrocardiográfica sin contraste y calculada en cortes de 2,5 mm utilizando Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 meses
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cambio absoluto y relativo en la puntuación de calcificación aórtica torácica
Periodo de tiempo: 18 meses
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puntuación medida por TC del corazón y la aorta torácica con sincronización electrocardiográfica sin contraste y calculada en cortes de 2,5 mm utilizando Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 meses
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cambio absoluto y relativo en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio absoluto y relativo en la puntuación de calcificación de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 18 meses
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puntuación medida por TC del corazón y la aorta torácica con sincronización electrocardiográfica sin contraste y calculada en cortes de 2,5 mm utilizando Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 meses
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cambio absoluto y relativo en la puntuación de calcificación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 18 meses
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puntuación medida por TC del corazón y la aorta torácica con sincronización electrocardiográfica sin contraste y calculada en cortes de 2,5 mm utilizando Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 meses
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, revascularización coronaria impulsada por síntomas y muerte por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Accidente cerebrovascular, definido como la aparición repentina de un déficit neurológico focal compatible con el territorio de una arteria cerebral principal y categorizado como isquémico, hemorrágico o no especificado.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Embolia sistémica, definida como una oclusión vascular aguda de una extremidad u órgano documentada por imágenes, cirugía o autopsia.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Sangrado mayor, definido como el requerimiento de transfusión de dos o más unidades de sangre o una disminución de la hemoglobina de 2 g/dL o más.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Hemorragia potencialmente mortal, definida como hemorragia mortal, hemorragia intracraneal sintomática, disminución de la hemoglobina de 5 g/dl o más, o necesidad de transfusión de cuatro o más unidades de sangre, agentes inotrópicos o cirugía.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Calcificación Vascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabán
- Vitamina k2
Otros números de identificación del estudio
- 2014/065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .