Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na vaskulární kalcifikaci nahrazení warfarinu rivaroxabanem s nebo bez VitK2 u hemodialyzovaných pacientů

25. ledna 2019 aktualizováno: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Účinek náhrady antagonisty vitaminu K rivaroxabanem s nebo bez suplementace vitaminem K2 na vaskulární kalcifikaci u pacientů s chronickou hemodialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá pacienty na chronické hemodialýze s nevalvulární fibrilací síní, kteří mají skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2, a proto jsou kandidáty nebo již užívají antagonistu vitaminu K.

První otázkou je, zda je náhrada antagonisty vitaminu K rivaroxabanem schopna zpomalit progresi vaskulární kalcifikace. Druhou otázkou je, zda přidání vitaminu K2 k rivaroxabanu může dále zpomalit nebo dokonce zastavit progresi vaskulární kalcifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na dialyzované pacienty s nevalvulární fibrilací síní vyžadující léčbu antagonisty vitaminu K. Zabývá se otázkou, zda je náhrada antagonisty vitaminu K rivaroxabanem schopna zpomalit progresi vaskulární kalcifikace (VC). Druhou výzkumnou otázkou je, zda přidání vitaminu K2 k rivaroxabanu může dále příznivě ovlivnit progresi VC. K hodnocení vlivu intervencí na progresi VC se používají dvě neinvazivní metody: tj. měření kalcifikace koronární arterie (CAC) a měření rychlosti pulzní vlny (PWV). Detekce CAC je prediktivní pro přítomnost obstrukčního onemocnění koronárních tepen a budoucích koronárních příhod. VC a ztuhnutí centrálních arterií elastického typu jsou nezávislými prediktory kardiovaskulární morbidity a mortality u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konečné stadium selhání ledvin léčené chronickou hemodialýzou
  • fibrilace síní
  • Skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá střevní malabsorpce nebo neschopnost užívat perorální léky
  • neschopnost ukončit souběžnou medikaci, která způsobuje velké interakce s rivaroxabanem (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná)
  • hodnocení výzkumníka, že očekávaná délka života subjektu je kratší než 1 rok
  • protetická mechanická srdeční chlopeň
  • kontraindikace pro antikoagulaci
  • dysfunkce jater Child-Pugh stupeň B-C
  • těhotenství, kojení, nedostatečná antikoncepce
  • nedodržování léků a plánovaných vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Antagonista vitaminu K
Léčba antagonisty vitaminu K zaměřená na mezinárodní normalizovaný poměr 2 až 3 po dobu 18 měsíců
Aktivní komparátor: rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 18 měsíců
Lék: rivaroxaban
nahrazení antagonisty vitaminu K rivaroxabanem
Aktivní komparátor: rivaroxaban a vitamín K2
Rivaroxaban 10 mg tableta perorálně jednou denně a tableta MK-7 2000 mikrogramů perorálně třikrát týdně po dobu 18 měsíců
Lék: rivaroxaban
nahrazení antagonisty vitaminu K rivaroxabanem
Doplněk stravy: Vitamín K2
Doplnění vitamínu K2
Ostatní jména:
  • MK-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní a relativní změna skóre kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: 18 měsíců
skóre měřené pomocí nevylepšeného elektrokardiograficky hradlového CT srdce a hrudní aorty a vypočtené na 2,5 mm řezech pomocí Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 měsíců
absolutní a relativní změna skóre kalcifikace hrudní aorty
Časové okno: 18 měsíců
skóre měřené pomocí nevylepšeného elektrokardiograficky hradlového CT srdce a hrudní aorty a vypočtené na 2,5 mm řezech pomocí Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 měsíců
absolutní a relativní změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní a relativní změna skóre kalcifikace aortální chlopně
Časové okno: 18 měsíců
skóre měřené pomocí nevylepšeného elektrokardiograficky hradlového CT srdce a hrudní aorty a vypočtené na 2,5 mm řezech pomocí Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 měsíců
absolutní a relativní změna skóre kalcifikace mitrální chlopně
Časové okno: 18 měsíců
skóre měřené pomocí nevylepšeného elektrokardiograficky hradlového CT srdce a hrudní aorty a vypočtené na 2,5 mm řezech pomocí Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 měsíců
úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, symptomy řízená koronární revaskularizace a úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Cévní mozková příhoda, definovaná jako náhlý nástup fokálního neurologického deficitu v souladu s územím hlavní mozkové tepny a kategorizovaná jako ischemická, hemoragická nebo blíže neurčená.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Systémová embolie, definovaná jako akutní vaskulární okluze končetiny nebo orgánu dokumentovaná zobrazením, operací nebo pitvou.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Velké krvácení, definované jako požadavek na transfuzi dvou nebo více jednotek krve nebo pokles hemoglobinu o 2 g/dl nebo více.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Život ohrožující krvácení, definované jako smrtelné krvácení, symptomatické intrakraniální krvácení, pokles hemoglobinu o 5 g/dl nebo více nebo požadavek na transfuzi čtyř nebo více jednotek krve, inotropní látky nebo chirurgický zákrok.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit