血液透析患者におけるVitK2の有無にかかわらずリバロキサバンによるワルファリンの置換の血管石灰化に対する効果
2019年1月25日 更新者：Rogier Caluwe、Onze Lieve Vrouw Hospital
慢性血液透析患者の血管石灰化に対するビタミンK2補給の有無にかかわらず、リバロキサバンによるビタミンKアンタゴニストの置換の効果：ランダム化比較試験
この研究では、CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上で、ビタミン K 拮抗薬の候補であるか、すでに投与されている、非弁膜症性心房細動を伴う慢性血液透析を受けている患者を調べます。
最初の問題は、リバロキサバンによるビタミン K 拮抗薬の置換が血管石灰化の進行を遅らせることができるかどうかです。 2 番目の問題は、リバロキサバンへのビタミン K2 の添加が、血管石灰化の進行をさらに遅らせるか、さらには停止させることができるかどうかです.
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ビタミン K 拮抗薬による治療を必要とする非弁膜症性心房細動の透析患者を対象としています。
リバーロキサバンによるビタミン K 拮抗薬の置換が血管石灰化 (VC) の進行を遅らせることができるかどうかという問題に対処します。
2 番目の研究課題は、リバロキサバンへのビタミン K2 の添加が VC の進行にさらに有益な影響を与えるかどうかです。
VC の進行に対する介入の影響を評価するために、2 つの非侵襲的方法が使用されます。つまり、冠動脈石灰化 (CAC) と脈波速度 (PWV) 測定です。
CAC の検出は、閉塞性冠動脈疾患および将来の冠動脈イベントの存在を予測します。
中央の弾性型動脈の VC と硬化は、血液透析患者の心血管疾患の罹患率と死亡率の独立した予測因子です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性血液透析で治療された末期腎不全
- 心房細動
- CHA2DS2-VAScスコア≧2
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 既知の腸管吸収不良または経口薬を服用できない
- リバロキサバンとの主要な相互作用を引き起こす共投薬を止めることができない（例： ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはセントジョーンズワート)
- -対象の平均余命が1年未満であるという研究者の評価
- 人工機械心臓弁
- 抗凝固薬の禁忌
- 肝機能障害 Child-Pug グレード B-C
- 妊娠、授乳、不十分な避妊
- 服薬および予定された調査の不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ビタミンK拮抗薬
ビタミンKアンタゴニスト治療は、18ヶ月間の国際標準化比2:3を目標としています
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アクティブコンパレータ：リバロキサバン
リバロキサバン 10 mg 錠を 1 日 1 回、18 か月間経口投与
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リバロキサバンによるビタミンK拮抗薬の代替
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アクティブコンパレータ：リバロキサバンとビタミンK2
リバロキサバン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与、MK-7 2000 マイクログラム錠剤を週 3 回 18 か月間経口投与
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リバロキサバンによるビタミンK拮抗薬の代替
ビタミンK2補給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈石灰化スコアの絶対的および相対的な変化
時間枠：18ヶ月
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心臓および胸部大動脈の強化されていない心電図同期 CT によって測定され、Smartscore v.4.0 (GE Healthcare) を使用して 2.5 mm スライスで計算されたスコア
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18ヶ月
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胸部大動脈石灰化スコアの絶対的および相対的な変化
時間枠：18ヶ月
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心臓および胸部大動脈の強化されていない心電図同期 CT によって測定され、Smartscore v.4.0 (GE Healthcare) を使用して 2.5 mm スライスで計算されたスコア
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18ヶ月
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脈波伝播速度の絶対変化と相対変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈弁石灰化スコアの絶対的および相対的な変化
時間枠：18ヶ月
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心臓および胸部大動脈の強化されていない心電図同期 CT によって測定され、Smartscore v.4.0 (GE Healthcare) を使用して 2.5 mm スライスで計算されたスコア
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18ヶ月
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僧帽弁石灰化スコアの絶対的および相対的な変化
時間枠：18ヶ月
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心臓および胸部大動脈の強化されていない心電図同期 CT によって測定され、Smartscore v.4.0 (GE Healthcare) を使用して 2.5 mm スライスで計算されたスコア
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18ヶ月
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あらゆる原因による死亡
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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心筋梗塞、急性冠症候群、症候性冠動脈血行再建術および心血管死
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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脳卒中は、主要な大脳動脈の領域と一致する局所神経学的欠損の突然の発症として定義され、虚血性、出血性、または詳細不明に分類されます。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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画像診断、手術、または剖検によって記録された四肢または臓器の急性血管閉塞として定義される全身塞栓症。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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大出血。2 単位以上の血液の輸血が必要な場合、またはヘモグロビンが 2 g/dL 以上減少した場合と定義されます。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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致命的な出血、症候性頭蓋内出血、5 g/dL 以上のヘモグロビンの減少、または 4 単位以上の血液の輸血、強心薬、または手術の必要性として定義される生命を脅かす出血。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rogier Caluwé, MD、Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管石灰化の臨床試験
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