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Effetto sulla calcificazione vascolare della sostituzione del warfarin con rivaroxaban con o senza VitK2 nei pazienti in emodialisi

25 gennaio 2019 aggiornato da: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

L'effetto della sostituzione dell'antagonista della vitamina K con Rivaroxaban con o senza supplementazione di vitamina K2 sulle calcificazioni vascolari nei pazienti in emodialisi cronica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esamina i pazienti in emodialisi cronica con fibrillazione atriale non valvolare, che hanno un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 e quindi sono candidati o già ricevono un antagonista della vitamina K.

La prima domanda è se la sostituzione dell'antagonista della vitamina K con rivaroxaban sia in grado di rallentare la progressione della calcificazione vascolare. La seconda domanda è se l'aggiunta di vitamina K2 a rivaroxaban possa ulteriormente rallentare o addirittura arrestare la progressione della calcificazione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si rivolge a pazienti in dialisi con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono un trattamento con antagonisti della vitamina K. Affronta la questione se la sostituzione dell'antagonista della vitamina K con rivaroxaban sia in grado di rallentare la progressione della calcificazione vascolare (VC). La seconda domanda di ricerca è se l'aggiunta di vitamina K2 a rivaroxaban possa ulteriormente influenzare positivamente la progressione della CV. Vengono utilizzati due metodi non invasivi per valutare l'impatto degli interventi sulla progressione della VC: vale a dire la calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) e le misurazioni della velocità dell'onda del polso (PWV). Il rilevamento di CAC è predittivo per la presenza di malattia coronarica ostruttiva e futuri eventi coronarici. La VC e l'irrigidimento delle arterie centrali di tipo elastico sono predittori indipendenti di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza renale allo stadio terminale trattata con emodialisi cronica
  • fibrillazione atriale
  • Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • noto malassorbimento intestinale o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • incapacità di interrompere la co-terapia che causa interazioni importanti con rivaroxaban (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni)
  • valutazione dello sperimentatore secondo cui l'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 1 anno
  • valvola cardiaca meccanica protesica
  • controindicazione per l'anticoagulazione
  • disfunzione epatica Child-Pugh grado B-C
  • gravidanza, allattamento, contraccezione inadeguata
  • inosservanza dei farmaci e delle indagini programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Antagonista della vitamina K
Trattamento con antagonista della vitamina K mirato a un rapporto internazionale normalizzato di 2 a 3 per 18 mesi
Comparatore attivo: rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg compresse per via orale una volta al giorno per 18 mesi
Droga: rivaroxaban
sostituzione dell'antagonista della vitamina K con rivaroxaban
Comparatore attivo: rivaroxaban e vitamina K2
Rivaroxaban 10 mg compressa per bocca una volta al giorno e MK-7 2000 microgrammi compressa per via orale tre volte alla settimana per 18 mesi
Droga: rivaroxaban
sostituzione dell'antagonista della vitamina K con rivaroxaban
Integratore alimentare: Vitamina K2
Integrazione di vitamina K2
Altri nomi:
  • MK-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione assoluta e relativa del punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 18 mesi
punteggio misurato mediante TAC del cuore e dell'aorta toracica senza mezzo di contrasto elettrocardiografico e calcolato su sezioni di 2,5 mm utilizzando Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 mesi
variazione assoluta e relativa del punteggio di calcificazione dell'aorta toracica
Lasso di tempo: 18 mesi
punteggio misurato mediante TAC del cuore e dell'aorta toracica senza mezzo di contrasto elettrocardiografico e calcolato su sezioni di 2,5 mm utilizzando Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 mesi
variazione assoluta e relativa della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione assoluta e relativa del punteggio di calcificazione della valvola aortica
Lasso di tempo: 18 mesi
punteggio misurato mediante TAC del cuore e dell'aorta toracica senza mezzo di contrasto elettrocardiografico e calcolato su sezioni di 2,5 mm utilizzando Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 mesi
variazione assoluta e relativa del punteggio di calcificazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 18 mesi
punteggio misurato mediante TAC del cuore e dell'aorta toracica senza mezzo di contrasto elettrocardiografico e calcolato su sezioni di 2,5 mm utilizzando Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 mesi
mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica sintomatica e morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ictus, definito come insorgenza improvvisa di deficit neurologico focale coerente con il territorio di un'arteria cerebrale maggiore e classificato come ischemico, emorragico o non specificato.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Embolia sistemica, definita come un'occlusione vascolare acuta di un arto o di un organo documentata da imaging, intervento chirurgico o autopsia.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sanguinamento maggiore, definito come una necessità di trasfusione di due o più unità di sangue o una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sanguinamento potenzialmente letale, definito come sanguinamento fatale, sanguinamento intracranico sintomatico, diminuzione dell'emoglobina di 5 g/dL o più, o necessità di trasfusione di quattro o più unità di sangue, agenti inotropi o intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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