Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på vaskulär förkalkning av att ersätta warfarin med Rivaroxaban med eller utan VitK2 hos hemodialyspatienter

25 januari 2019 uppdaterad av: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Effekten av ersättning av vitamin K-antagonist med Rivaroxaban med eller utan vitamin K2-tillskott på vaskulära förkalkninger hos kroniska hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersöker patienter i kronisk hemodialys med icke-valvulärt förmaksflimmer, som har ett CHA2DS2-VASc-poäng på ≥ 2 och därför är kandidater för eller redan får en vitamin K-antagonist.

Den första frågan är om ersättning av vitamin K-antagonisten med rivaroxaban kan bromsa progressionen av vaskulär förkalkning. Den andra frågan är om tillsats av vitamin K2 till rivaroxaban ytterligare kan bromsa eller till och med stoppa utvecklingen av vaskulär förkalkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie riktar sig till dialyspatienter med icke-klaffförmaksflimmer som kräver behandling med vitamin K-antagonister. Den tar upp frågan om ersättning av vitamin K-antagonisten med rivaroxaban kan bromsa progressionen av vaskulär förkalkning (VC). Den andra forskningsfrågan är om tillsats av vitamin K2 till rivaroxaban kan ytterligare gynnsamt påverka progressionen av VC. Två icke-invasiva metoder används för att utvärdera effekten av interventioner på progressionen av VC: d.v.s. koronarartärförkalkning (CAC) och mätningar av pulsvågshastighet (PWV). Detekteringen av CAC är prediktiv för förekomsten av obstruktiv kranskärlssjukdom och framtida kranskärlshändelser. VC och förstyvning av de centrala artärerna av elastisk typ är oberoende prediktorer för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos hemodialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • njursvikt i slutstadiet behandlas med kronisk hemodialys
  • förmaksflimmer
  • CHA2DS2-VASc-poäng ≥ 2
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd intestinal malabsorption eller oförmåga att ta oral medicin
  • oförmåga att avbryta samtidig medicinering som orsakar större interaktioner med rivaroxaban (t. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört)
  • utredarens bedömning att försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 1 år
  • protes mekanisk hjärtklaff
  • kontraindikation för antikoagulering
  • leverdysfunktion Child-Pugh grad B-C
  • graviditet, amning, otillräcklig preventivmedel
  • bristande efterlevnad av medicinering och planerade utredningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonistbehandling inriktad på ett internationellt normaliserat förhållande på 2 till 3 under 18 månader
Aktiv komparator: rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 18 månader
Läkemedel: rivaroxaban
ersättning av vitamin K-antagonist med rivaroxaban
Aktiv komparator: rivaroxaban och vitamin K2
Rivaroxaban 10 mg tablett genom munnen en gång dagligen och MK-7 2000 mikrogram tablett genom munnen tre gånger i veckan i 18 månader
Läkemedel: rivaroxaban
ersättning av vitamin K-antagonist med rivaroxaban
Kosttillskott: Vitamin K2
Vitamin K2 tillskott
Andra namn:
  • MK-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut och relativ förändring i kranskärlsförkalkningspoäng
Tidsram: 18 månader
poäng mätt med oförstärkt elektrokardiografiskt styrd CT av hjärtat och bröstaortan och beräknat på 2,5 mm skivor med Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 månader
absolut och relativ förändring i thoraxaortaförkalkningspoäng
Tidsram: 18 månader
poäng mätt med oförstärkt elektrokardiografiskt styrd CT av hjärtat och bröstaortan och beräknat på 2,5 mm skivor med Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 månader
absolut och relativ förändring i pulsvågshastighet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absolut och relativ förändring i aortaklaffens förkalkningspoäng
Tidsram: 18 månader
poäng mätt med oförstärkt elektrokardiografiskt styrd CT av hjärtat och bröstaortan och beräknat på 2,5 mm skivor med Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 månader
absolut och relativ förändring i mitralisklaffens förkalkningspoäng
Tidsram: 18 månader
poäng mätt med oförstärkt elektrokardiografiskt styrd CT av hjärtat och bröstaortan och beräknat på 2,5 mm skivor med Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 månader
dödlighet oavsett orsak
Tidsram: 18 månader
18 månader
hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, symtomdriven koronar revaskularisering och död på grund av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 18 månader
18 månader
Stroke, definieras som plötsligt insättande av fokal neurologisk brist som överensstämmer med territoriet för en stor hjärnartär och kategoriseras som ischemisk, blödande eller ospecificerad.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Systemisk emboli, definierad som en akut vaskulär ocklusion av en lem eller ett organ dokumenterad genom bildbehandling, kirurgi eller obduktion.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Stor blödning, definierad som ett krav för transfusion av två eller fler enheter blod eller en minskning av hemoglobinnivån på 2 g/dL eller mer.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Livshotande blödning, definierad som dödlig blödning, symtomatisk intrakraniell blödning, en minskning av hemoglobinnivån på 5 g/dL eller mer, eller ett krav på transfusion av fyra eller fler enheter blod, inotropa medel eller kirurgi.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera