Effet sur la calcification vasculaire du remplacement de la warfarine par le rivaroxaban avec ou sans VitK2 chez les patients hémodialysés
25 janvier 2019 mis à jour par: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
L'effet du remplacement de l'antagoniste de la vitamine K par le rivaroxaban avec ou sans supplémentation en vitamine K2 sur les calcifications vasculaires chez les patients en hémodialyse chronique : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examine les patients sous hémodialyse chronique atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, qui ont un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 et sont donc candidats ou reçoivent déjà un antagoniste de la vitamine K.
La première question est de savoir si le remplacement de l'antagoniste de la vitamine K par le rivaroxaban est capable de ralentir la progression de la calcification vasculaire. La deuxième question est de savoir si l'ajout de vitamine K2 au rivaroxaban peut ralentir davantage ou même stopper la progression de la calcification vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude cible les patients dialysés atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire nécessitant un traitement avec des antagonistes de la vitamine K.
Il aborde la question de savoir si le remplacement de l'antagoniste de la vitamine K par le rivaroxaban est capable de ralentir la progression de la calcification vasculaire (VC).
La deuxième question de recherche est de savoir si l'ajout de vitamine K2 au rivaroxaban peut avoir un effet bénéfique supplémentaire sur la progression de la CV.
Deux méthodes non invasives sont utilisées pour évaluer l'impact des interventions sur la progression de la CV : c'est-à-dire les mesures de la calcification de l'artère coronaire (CAC) et de la vitesse de l'onde de pouls (PWV).
La détection du CAC est prédictive de la présence d'une maladie coronarienne obstructive et de futurs événements coronariens.
La CV et la raideur des artères centrales de type élastique sont des prédicteurs indépendants de la morbi-mortalité cardiovasculaire chez les patients hémodialysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse chronique
- fibrillation auriculaire
- Score CHA2DS2-VASc ≥ 2
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- malabsorption intestinale connue ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- incapacité à arrêter la co-médication qui provoque des interactions majeures avec le rivaroxaban (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ritonavir, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis)
- évaluation de l'investigateur selon laquelle l'espérance de vie du sujet est inférieure à 1 an
- valve cardiaque mécanique prothétique
- contre-indication à l'anticoagulation
- dysfonctionnement hépatique Child-Pugh grade B-C
- grossesse, allaitement, contraception inadéquate
- non-conformité aux médicaments et aux examens programmés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Antagoniste de la vitamine K
Traitement antagoniste de la vitamine K ciblant un rapport normalisé international de 2 à 3 pendant 18 mois
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Comparateur actif: rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 18 mois
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remplacement de l'antagoniste de la vitamine K par le rivaroxaban
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Comparateur actif: rivaroxaban et vitamine K2
Rivaroxaban 10 mg comprimé par voie orale une fois par jour et MK-7 2000 microgrammes comprimé par voie orale trois fois par semaine pendant 18 mois
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remplacement de l'antagoniste de la vitamine K par le rivaroxaban
Supplémentation en vitamine K2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement absolu et relatif du score de calcification de l'artère coronaire
Délai: 18 mois
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score mesuré par TDM du cœur et de l'aorte thoracique à déclenchement électrocardiographique non amélioré et calculé sur des tranches de 2,5 mm à l'aide de Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 mois
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changement absolu et relatif du score de calcification de l'aorte thoracique
Délai: 18 mois
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score mesuré par TDM du cœur et de l'aorte thoracique à déclenchement électrocardiographique non amélioré et calculé sur des tranches de 2,5 mm à l'aide de Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 mois
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changement absolu et relatif de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement absolu et relatif du score de calcification de la valve aortique
Délai: 18 mois
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score mesuré par TDM du cœur et de l'aorte thoracique à déclenchement électrocardiographique non amélioré et calculé sur des tranches de 2,5 mm à l'aide de Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 mois
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changement absolu et relatif du score de calcification de la valve mitrale
Délai: 18 mois
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score mesuré par TDM du cœur et de l'aorte thoracique à déclenchement électrocardiographique non amélioré et calculé sur des tranches de 2,5 mm à l'aide de Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
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18 mois
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mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: 18 mois
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18 mois
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infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne symptomatique et décès de cause cardiovasculaire
Délai: 18 mois
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18 mois
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AVC, défini comme l'apparition soudaine d'un déficit neurologique focal compatible avec le territoire d'une artère cérébrale majeure et classé comme ischémique, hémorragique ou non spécifié.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Embolie systémique, définie comme une occlusion vasculaire aiguë d'un membre ou d'un organe documentée par imagerie, chirurgie ou autopsie.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Saignement majeur, défini comme un besoin de transfusion de deux unités de sang ou plus ou une diminution de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Hémorragie menaçant le pronostic vital, définie comme une hémorragie mortelle, une hémorragie intracrânienne symptomatique, une diminution de l'hémoglobine de 5 g/dL ou plus, ou la nécessité d'une transfusion de quatre unités de sang ou plus, d'agents inotropes ou d'une intervention chirurgicale.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Calcinose
- Calcification vasculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
- Rivaroxaban
- Vitamine K2
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/065
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