Varfariinin korvaaminen rivaroksabaanilla VitK2:lla tai ilman sitä hemodialyysipotilaiden verisuonten kalkkiutumiseen
perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital
K-vitamiiniantagonistin korvaaminen rivaroksabaanilla K2-vitamiinilisän kanssa tai ilman sitä kroonisten hemodialyysipotilaiden verisuonten kalkkeutumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kroonista hemodialyysihoitoa saavia potilaita, joilla on ei-läppävärinä ja joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥ 2 ja jotka ovat siksi ehdokkaita saamaan K-vitamiiniantagonistia tai jo saavat niitä.
Ensimmäinen kysymys on, pystyykö K-vitamiiniantagonistin korvaaminen rivaroksabaanilla hidastamaan verisuonten kalkkeutumisen etenemistä. Toinen kysymys on, voiko K2-vitamiinin lisääminen rivaroksabaaniin edelleen hidastaa tai jopa pysäyttää verisuonten kalkkeutumisen etenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunnattu dialyysipotilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, joka vaatii hoitoa K-vitamiiniantagonisteilla.
Siinä käsitellään kysymystä, pystyykö K-vitamiiniantagonistin korvaaminen rivaroksabaanilla hidastamaan verisuonten kalkkeutumisen (VC) etenemistä.
Toinen tutkimuskysymys on, voiko K2-vitamiinin lisääminen rivaroksabaaniin vaikuttaa suotuisasti VC:n etenemiseen.
Interventioiden vaikutusta VC:n etenemiseen arvioidaan kahta ei-invasiivista menetelmää: eli sepelvaltimon kalkkeutumisen (CAC) ja pulssiaallon nopeuden (PWV) mittauksia.
CAC:n havaitseminen ennustaa ahtauttavan sepelvaltimotaudin ja tulevien sepelvaltimotapahtumien esiintymistä.
VC ja sentraalisten elastisten valtimoiden jäykistyminen ovat riippumattomia sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden ennustajia hemodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan kroonisella hemodialyysillä
- eteisvärinä
- CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu suoliston imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- kyvyttömyys lopettaa samanaikainen lääkitys, joka aiheuttaa merkittäviä yhteisvaikutuksia rivaroksabaanin kanssa (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma)
- tutkijan arvio, jonka mukaan koehenkilön elinajanodote on alle 1 vuosi
- mekaaninen sydänläppäproteesi
- vasta-aihe antikoagulaatiolle
- maksan toimintahäiriö, Child-Pugh-aste B-C
- raskaus, imetys, riittämätön ehkäisy
- lääkityksen ja määrättyjen tutkimusten noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: K-vitamiinin antagonisti
K-vitamiiniantagonistihoito, jonka tavoitteena on kansainvälinen normalisoitu suhde 2:3 18 kuukauden ajan
|
|
|
Active Comparator: rivaroksabaani
Rivaroksabaani 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 18 kuukauden ajan
|
K-vitamiiniantagonistin korvaaminen rivaroksabaanilla
|
|
Active Comparator: rivaroksabaani ja K2-vitamiini
Rivaroksabaani 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ja MK-7 2000 mikrogramman tabletti suun kautta kolme kertaa viikossa 18 kuukauden ajan
|
K-vitamiiniantagonistin korvaaminen rivaroksabaanilla
K2-vitamiinilisä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
absoluuttinen ja suhteellinen muutos sepelvaltimon kalkkiutumispisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
pistemäärä, joka on mitattu sydämen ja rintaaortan tehostamattomalla elektrokardiografisesti portoidulla TT:llä ja laskettu 2,5 mm:n siivuista Smartscore v.4.0:lla (GE Healthcare)
|
18 kuukautta
|
|
absoluuttinen ja suhteellinen muutos rintakehän aortan kalkkiutumispisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
pistemäärä, joka on mitattu sydämen ja rintaaortan tehostamattomalla elektrokardiografisesti portoidulla TT:llä ja laskettu 2,5 mm:n siivuista Smartscore v.4.0:lla (GE Healthcare)
|
18 kuukautta
|
|
absoluuttinen ja suhteellinen muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
absoluuttinen ja suhteellinen muutos aorttaläpän kalkkiutumispisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
pistemäärä, joka on mitattu sydämen ja rintaaortan tehostamattomalla elektrokardiografisesti portoidulla TT:llä ja laskettu 2,5 mm:n siivuista Smartscore v.4.0:lla (GE Healthcare)
|
18 kuukautta
|
|
absoluuttinen ja suhteellinen muutos mitraaliläpän kalkkiutumispisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
pistemäärä, joka on mitattu sydämen ja rintaaortan tehostamattomalla elektrokardiografisesti portoidulla TT:llä ja laskettu 2,5 mm:n siivuista Smartscore v.4.0:lla (GE Healthcare)
|
18 kuukautta
|
|
kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, oireista johtuva sepelvaltimorevaskularisaatio ja kuolema sydän- ja verisuoniperäisestä syystä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Aivohalvaus, joka määritellään äkillisesti alkavaksi fokusoiduksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka vastaa suuren aivovaltimon aluetta ja luokitellaan iskeemiseksi, verenvuotoiseksi tai määrittelemättömäksi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Systeeminen embolia, joka määritellään kuvantamisella, leikkauksella tai ruumiinavauksella dokumentoituna raajan tai elimen akuuttia verisuonitukoksena.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vakava verenvuoto, joka määritellään kahden tai useamman veriyksikön siirtotarpeeksi tai hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Henkeä uhkaava verenvuoto, joka määritellään kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi, oireelliseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, hemoglobiinin lasku 5 g/dl tai enemmän tai vaatimus vähintään neljän yksikön verensiirrosta, inotrooppisista aineista tai leikkauksesta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kalsinoosi
- Verisuonten kalkkiutuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
- K-vitamiini 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .