Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на сосудистую кальцификацию замены варфарина ривароксабаном с или без VitK2 у пациентов, находящихся на гемодиализе

25 января 2019 г. обновлено: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Влияние замены антагониста витамина К ривароксабаном с добавлением витамина К2 или без него на сосудистые кальцификаты у пациентов с хроническим гемодиализом: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследуются пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые имеют показатель CHA2DS2-VASc ≥ 2 и, следовательно, являются кандидатами или уже получают антагонисты витамина К.

Первый вопрос заключается в том, способна ли замена антагониста витамина К ривароксабаном замедлить прогрессирование сосудистой кальцификации. Второй вопрос заключается в том, может ли добавление витамина К2 к ривароксабану еще больше замедлить или даже остановить прогрессирование сосудистой кальцификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование нацелено на диализных пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым требуется лечение антагонистами витамина К. В нем рассматривается вопрос о том, способна ли замена антагониста витамина К ривароксабаном замедлить прогрессирование сосудистой кальцификации (VC). Второй исследовательский вопрос заключается в том, может ли добавление витамина К2 к ривароксабану дополнительно благотворно влиять на прогрессирование ВК. Для оценки влияния вмешательств на прогрессирование ВК используются два неинвазивных метода: измерение кальцификации коронарных артерий (КАК) и измерения скорости пульсовой волны (СРПВ). Обнаружение CAC позволяет предсказать наличие обструктивной болезни коронарных артерий и будущих коронарных событий. VC и жесткость центральных артерий эластического типа являются независимыми предикторами сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у гемодиализных больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • терминальная стадия почечной недостаточности лечится хроническим гемодиализом
  • мерцательная аритмия
  • CHA2DS2-VASc Оценка ≥ 2
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • известная кишечная мальабсорбция или неспособность принимать пероральные лекарства
  • невозможность прекращения приема сопутствующих препаратов, вызывающих серьезные взаимодействия с ривароксабаном (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный)
  • оценка исследователя о том, что ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 1 года
  • искусственный механический клапан сердца
  • противопоказания к антикоагулянтам
  • дисфункция печени по шкале Чайлд-Пью B-C
  • беременность, кормление грудью, неадекватная контрацепция
  • несоблюдение режима лечения и плановых обследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Антагонист витамина К
Лечение антагонистами витамина К с целью достижения международного нормализованного отношения 2 к 3 в течение 18 месяцев
Активный компаратор: ривароксабан
Ривароксабан 10 мг в таблетках внутрь один раз в день в течение 18 месяцев
Лекарство: ривароксабан
замена антагониста витамина К на ривароксабан
Активный компаратор: ривароксабан и витамин К2
Ривароксабан 10 мг в таблетках внутрь один раз в день и МК-7 2000 мкг в таблетках внутрь три раза в неделю в течение 18 месяцев
Лекарство: ривароксабан
замена антагониста витамина К на ривароксабан
Диетическая добавка: Витамин К2
Добавка витамина К2
Другие имена:
  • МК-7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
абсолютное и относительное изменение показателя кальцификации коронарных артерий
Временное ограничение: 18 месяцев
оценка, измеренная с помощью КТ сердца и грудной аорты с электрокардиографической синхронизацией без усиления и рассчитанная на срезах толщиной 2,5 мм с использованием Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 месяцев
абсолютное и относительное изменение показателя кальцификации грудной аорты
Временное ограничение: 18 месяцев
оценка, измеренная с помощью КТ сердца и грудной аорты с электрокардиографической синхронизацией без усиления и рассчитанная на срезах толщиной 2,5 мм с использованием Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 месяцев
абсолютное и относительное изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
абсолютное и относительное изменение оценки кальцификации аортального клапана
Временное ограничение: 18 месяцев
оценка, измеренная с помощью КТ сердца и грудной аорты с электрокардиографической синхронизацией без усиления и рассчитанная на срезах толщиной 2,5 мм с использованием Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 месяцев
абсолютное и относительное изменение показателя кальцификации митрального клапана
Временное ограничение: 18 месяцев
оценка, измеренная с помощью КТ сердца и грудной аорты с электрокардиографической синхронизацией без усиления и рассчитанная на срезах толщиной 2,5 мм с использованием Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 месяцев
смертность от любых причин
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, симптоматическая коронарная реваскуляризация и смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Инсульт, определяемый как внезапное начало очагового неврологического дефицита, соответствующего территории крупной мозговой артерии, и классифицируемый как ишемический, геморрагический или неуточненный.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Системная эмболия, определяемая как острая сосудистая окклюзия конечности или органа, подтвержденная визуализацией, хирургическим вмешательством или аутопсией.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Большое кровотечение, определяемое как потребность в переливании двух или более единиц крови или снижение уровня гемоглобина на 2 г/дл или более.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Опасное для жизни кровотечение, определяемое как фатальное кровотечение, симптоматическое внутричерепное кровотечение, снижение уровня гемоглобина на 5 г/дл или более или необходимость переливания четырех или более единиц крови, инотропных препаратов или хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onze Lieve Vrouw Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться