Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på vaskulær forkalkning af udskiftning af warfarin med Rivaroxaban med eller uden VitK2 hos hæmodialysepatienter

25. januar 2019 opdateret af: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Effekten af ​​erstatning af vitamin K-antagonist med Rivaroxaban med eller uden vitamin K2-tilskud på vaskulære forkalkninger hos kroniske hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger patienter i kronisk hæmodialyse med ikke-valvulær atrieflimren, som har en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 2 og derfor er kandidater til eller allerede modtager en vitamin K-antagonist.

Det første spørgsmål er, om erstatning af vitamin K-antagonisten med rivaroxaban er i stand til at bremse progressionen af ​​vaskulær forkalkning. Det andet spørgsmål er, om tilsætning af vitamin K2 til rivaroxaban yderligere kan bremse eller endda standse progressionen af ​​vaskulær forkalkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse retter sig mod dialysepatienter med ikke-valvulært atrieflimren, der kræver behandling med vitamin K-antagonister. Den behandler spørgsmålet, om erstatning af vitamin K-antagonisten med rivaroxaban er i stand til at bremse progressionen af ​​vaskulær forkalkning (VC). Det andet forskningsspørgsmål er, om tilsætning af vitamin K2 til rivaroxaban kan yderligere gavnligt påvirke progressionen af ​​VC. To ikke-invasive metoder bruges til at evaluere virkningen af ​​interventioner på progressionen af ​​VC: det vil sige målinger af koronararterieforkalkning (CAC) og pulsbølgehastighed (PWV). Påvisningen af ​​CAC er prædiktiv for tilstedeværelsen af ​​obstruktiv koronararteriesygdom og fremtidige koronare hændelser. VC og afstivning af de centrale arterier af elastisk type er uafhængige forudsigere for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyresvigt i slutstadiet behandlet med kronisk hæmodialyse
  • atrieflimren
  • CHA2DS2-VASc-score ≥ 2
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt intestinal malabsorption eller manglende evne til at tage oral medicin
  • manglende evne til at stoppe samtidig medicinering, der forårsager større interaktioner med rivaroxaban (f. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon)
  • efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 1 år
  • protese mekanisk hjerteklap
  • kontraindikation for antikoagulering
  • leverdysfunktion Child-Pugh grad B-C
  • graviditet, amning, utilstrækkelig prævention
  • manglende overholdelse af medicin og planlagte undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonistbehandling rettet mod et internationalt normaliseret forhold på 2 til 3 i 18 måneder
Aktiv komparator: rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 18 måneder
Medicin: rivaroxaban
erstatning af vitamin K-antagonist med rivaroxaban
Aktiv komparator: rivaroxaban og vitamin K2
Rivaroxaban 10 mg tablet gennem munden én gang dagligt og MK-7 2000 mikrogram tablet gennem munden tre gange ugentligt i 18 måneder
Medicin: rivaroxaban
erstatning af vitamin K-antagonist med rivaroxaban
Kosttilskud: Vitamin K2
Vitamin K2 tilskud
Andre navne:
  • MK-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut og relativ ændring i koronararterieforkalkningsscore
Tidsramme: 18 måneder
score målt ved ikke-forstærket elektrokardiografisk-gatet CT af hjertet og thoraxaorta og beregnet på 2,5 mm skiver ved hjælp af Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 måneder
absolut og relativ ændring i thoraxaortaforkalkningsscore
Tidsramme: 18 måneder
score målt ved ikke-forstærket elektrokardiografisk-gatet CT af hjertet og thoraxaorta og beregnet på 2,5 mm skiver ved hjælp af Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 måneder
absolut og relativ ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut og relativ ændring i aortaklapforkalkningsscore
Tidsramme: 18 måneder
score målt ved ikke-forstærket elektrokardiografisk-gatet CT af hjertet og thoraxaorta og beregnet på 2,5 mm skiver ved hjælp af Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 måneder
absolut og relativ ændring i mitralklapforkalkningsscore
Tidsramme: 18 måneder
score målt ved ikke-forstærket elektrokardiografisk-gatet CT af hjertet og thoraxaorta og beregnet på 2,5 mm skiver ved hjælp af Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 måneder
dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, symptom-drevet koronar revaskularisering og død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Slagtilfælde, defineret som pludseligt opstået fokalt neurologisk underskud i overensstemmelse med territoriet af en større cerebral arterie og kategoriseret som iskæmisk, hæmoragisk eller uspecificeret.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Systemisk emboli, defineret som en akut vaskulær okklusion af et lem eller et organ dokumenteret ved billeddannelse, kirurgi eller obduktion.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Større blødning, defineret som et behov for transfusion af to eller flere enheder blod eller et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livstruende blødning, defineret som dødelig blødning, symptomatisk intrakraniel blødning, et fald i hæmoglobin på 5 g/dL eller mere eller et behov for transfusion af fire eller flere enheder blod, inotrope midler eller kirurgi.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær forkalkning

Kliniske forsøg med rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner