Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op vaatverkalking van vervanging van warfarine door rivaroxaban met of zonder vitK2 bij hemodialysepatiënten

25 januari 2019 bijgewerkt door: Rogier Caluwe, Onze Lieve Vrouw Hospital

Het effect van vervanging van vitamine K-antagonist door Rivaroxaban met of zonder vitamine K2-suppletie op vasculaire calcificaties bij chronische hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie worden patiënten onderzocht die chronische hemodialyse ondergaan met niet-valvulair atriumfibrilleren, die een CHA2DS2-VASc-score van ≥ 2 hebben en daarom kandidaat zijn voor of al een vitamine K-antagonist krijgen.

De eerste vraag is of vervanging van de vitamine K-antagonist door rivaroxaban de progressie van vaatverkalking kan vertragen. De tweede vraag is of toevoeging van vitamine K2 aan rivaroxaban de progressie van vaatverkalking verder kan vertragen of zelfs stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie richt zich op dialysepatiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die behandeling met vitamine K-antagonisten nodig hebben. Het behandelt de vraag of vervanging van de vitamine K-antagonist door rivaroxaban de progressie van vasculaire calcificatie (VC) kan vertragen. De tweede onderzoeksvraag is of toevoeging van vitamine K2 aan rivaroxaban de progressie van VC verder gunstig kan beïnvloeden. Er worden twee niet-invasieve methoden gebruikt om de impact van interventies op de progressie van VC te evalueren: d.w.z. metingen van coronaire arterieverkalking (CAC) en pulsgolfsnelheid (PWV). De detectie van CAC is voorspellend voor de aanwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte en toekomstige coronaire gebeurtenissen. VC en verstijving van de centrale elastische slagaders zijn onafhankelijke voorspellers van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij hemodialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nierfalen in het eindstadium behandeld met chronische hemodialyse
  • atriale fibrillatie
  • CHA2DS2-VASc-score ≥ 2
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • bekende intestinale malabsorptie of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • onvermogen om co-medicatie te stoppen die belangrijke interacties veroorzaakt met rivaroxaban (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid)
  • beoordeling van de onderzoeker dat de levensverwachting van de proefpersoon minder dan 1 jaar is
  • prothetische mechanische hartklep
  • contra-indicatie voor antistolling
  • leverdisfunctie Child-Pugh graad B-C
  • zwangerschap, borstvoeding, onvoldoende anticonceptie
  • niet-naleving van medicatie en geplande onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vitamine K-antagonist
Behandeling met vitamine K-antagonisten gericht op een internationaal genormaliseerde verhouding van 2 tot 3 gedurende 18 maanden
Actieve vergelijker: rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: rivaroxaban
vervanging van vitamine K-antagonist door rivaroxaban
Actieve vergelijker: rivaroxaban en vitamine K2
Rivaroxaban 10 mg tablet via de mond eenmaal daags en MK-7 2000 microgram tablet via de mond driemaal per week gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: rivaroxaban
vervanging van vitamine K-antagonist door rivaroxaban
Voedingssupplement: Vitamine K2
Suppletie met vitamine K2
Andere namen:
  • MK-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absolute en relatieve verandering in de verkalkingsscore van de kransslagader
Tijdsspanne: 18 maanden
score gemeten door niet-verbeterde elektrocardiografische gated CT van het hart en de thoracale aorta en berekend op plakjes van 2,5 mm met behulp van Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 maanden
absolute en relatieve verandering in de verkalkingsscore van de thoracale aorta
Tijdsspanne: 18 maanden
score gemeten door niet-verbeterde elektrocardiografische gated CT van het hart en de thoracale aorta en berekend op plakjes van 2,5 mm met behulp van Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 maanden
absolute en relatieve verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absolute en relatieve verandering in aortaklepverkalkingsscore
Tijdsspanne: 18 maanden
score gemeten door niet-verbeterde elektrocardiografische gated CT van het hart en de thoracale aorta en berekend op plakjes van 2,5 mm met behulp van Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 maanden
absolute en relatieve verandering in mitralisklepcalcificatiescore
Tijdsspanne: 18 maanden
score gemeten door niet-verbeterde elektrocardiografische gated CT van het hart en de thoracale aorta en berekend op plakjes van 2,5 mm met behulp van Smartscore v.4.0 (GE Healthcare)
18 maanden
sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
myocardinfarct, acuut coronair syndroom, symptoomgestuurde coronaire revascularisatie en overlijden door cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Beroerte, gedefinieerd als een plotseling begin van een focale neurologische uitval die overeenkomt met het territorium van een grote hersenslagader en gecategoriseerd als ischemisch, hemorragisch of niet-gespecificeerd.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Systemische embolie, gedefinieerd als een acute vasculaire occlusie van een ledemaat of orgaan gedocumenteerd door beeldvorming, chirurgie of autopsie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Ernstige bloeding, gedefinieerd als een vereiste voor transfusie van twee of meer eenheden bloed of een afname van hemoglobine met 2 g/dL of meer.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Levensbedreigende bloeding, gedefinieerd als fatale bloeding, symptomatische intracraniale bloeding, een hemoglobinedaling van 5 g/dl of meer, of een vereiste voor transfusie van vier of meer eenheden bloed, inotrope middelen of een operatie.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rogier Caluwé, MD, Nephrology Department OLV Hospital Aalst Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren